تعیین و مقایسه ی اثر درمانی لیزر پرتوان و داخل بافتی در بهبود درد و عملکرد در بیماران مبتلا به استئوآرتریت
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالنی تصادفی موازی در سال 1404بر 60 بیمار با استئوآرتریت زانو که به طور تصادفی در یکی از دو گروه مداخله قرار میگیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه بیماران با استئوآرتریت زانو مراجعه کننده به درمانگاه های طب فیزیکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با معیارهای ورود: استئوآرتریت بر اساس معیارهای کالج روماتولوژی آمریکا ، درجه I یا II طبق درجه Kellgren-Lawrence ) ،نمره کل حداقل 25 درپرسشنامه(WOMAC) ، درد ≥4 در (VAS) 5) تمایل به شرکت و پیروی از برنامه درمان
گروههای مداخله
گروه مداخله: درگروه لیزر داخل بافتی بدین صورت انجام میشود که در شرایط استریل نیدل وین ست گیج 18 از طرف مدیال مفصل زانو وارد میشود سپس فیبر نوری استریل مخصوص لیزر های داخل بافتی از طریق نیدل وارد بافت می شود و فیبر نوری به لیزر دایود کم توان با توان 0.25 وات با طول موج 670 و 808 و 450 نانومتر وصل می شود و با مجموع انرژی 15 ژول (هر طول موج 5 ژول ) به تعداد 4 جلسه هفته اول 2 جلسه و سپس هفته ای یک جلسه ، جلسات لیزر انجام میشود
متغیرهای پیامد اصلی
درد،عمکلرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20231203060255N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-07-18, ۱۴۰۴/۰۴/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-07-18, ۱۴۰۴/۰۴/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-07-18, ۱۴۰۴/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حسین زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3233 0973
آدرس ایمیل
fatemehoseinzade@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-11, ۱۴۰۴/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-09-23, ۱۴۰۴/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر داخل بافتی در بهبود درد و عملکرد در بیماران مبتلا به استئوآرتریت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر داخل بافتی در بهبود درد و عملکرد در بیماران مبتلا به استئوآرتریت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استئوآرتریت زانو بر اساس معیارهای کالج روماتولوژی آمریکااستئوآرتریت زانو درجه یک یا دو طبق معیار کلگرننمره کل حداقل 25 درپرسشنامه وومکشدت زانو درد بیشتر از 4 در مقیاس آنالوگ بصری وس در 3 ماه گذشتهتمایل به شرکت و پیروی از برنامه درمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعهگرید استئوآرتریت زانو 3بیماری های سیستماتیک از جمله دیابت کنترل نشده ،ارتریت روماتوئید،سرطان و.ضایعات پوستی در محل درمان و انجام لیزر ازجمله زخم و هرگونه راش پوستی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه ی انتخاب نمونه : نمونه گیری به روشن نمونه گیری غیر احتمالی متوالی صورت میگیرد و تعداد نمونه بر اساس فرمول محاسبه و تعداد 30 نفر در هر گروه در مجموع 60 نفر( n=30)و تخصیص تصادفی ( Random Allocation) نمونه هایی که وارد مطالعه شده اند با استفاده از نرم افزار SPSS به 2 گروه تخصیص می یابند به این صورت که 30 عدد تصادفی از 1 تا 60 توسط نرم افزار اکسل ایجاد میشودکه به گروه مداخله اول اختصاص داده میشود و سپس 30 عدد باقی مانده به گروه دوم اختصاص داده میشود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان - مجموعه مراکز تحقیقاتی الزهرا (س)
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2025-05-06, ۱۴۰۴/۰۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1404.066
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از اتمام مداخله،یک ماه بعد از مداخله و سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ا مقیاس آنالوگ بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
عملکرد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از اتمام مداخله،یک ماه بعد از مداخله و سه ماه بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه(WOMAC) وومک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله1: بیماران گروه لیزر پرتوان بدین صورت انجام میشود که لیزر پر توان 4 جلسه انجام میشود. هفته اول 2 جلسه و سپس هفته ای یک جلسه با لیزر دایود برند فیزیولاین ساخت کشور ایتالیا با توان 1 وات با طول موج 808 نامومتر ،دانسیته انرژیJ/ CM2 60 در 5 نقطه ی زانو با مجمول 300 ژول استفاده میشد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله2: درگروه لیزر داخل بافتی بدین صورت انجام میشود که در شرایط استریل نیدل وین ست گیج 18 از طرف مدیال مفصل زانو وارد میشود. سپس فیبر نوری استریل مخصوص لیزر های داخل بافتی از طریق نیدل وارد بافت می شود و فیبر نوری به لیزر دایود کم توان با توان 0.25 وات برند وبر ساخت کشور آلمان با طول موج 670 و 808 و 450 نانومتر وصل می شود و با مجموع انرژی 15 ژول (هر طول موج 5 ژول ) به تعداد 4 جلسه هفته اول 2 جلسه و سپس هفته ای یک جلسه، جلسات لیزر انجام میشود.