اهداف: هدف این مطالعه بررسی اثر، ایمنی وعوارض احتمالی ازون به عنوان یک انتخاب درمانی جدید است. طراحی وشرکت کنندگان: حجم نمونه 64بیمار است که با رعایت معیارهای ورود به مطالعه شامل کمردرد رادیکولر به صورت تصادفی شده دوسو کور، به این معنی که بیمار، محقق وتحلیل گر مطالعه از درمان به کار رفته آگاه نیستند، وارد مطالعه می شوند. مداخله: در یک گروه در هر فورامن 20 میلی گرم تریامسینولون بعلاوه 5 میلی لیتر بوپیواکائین 0.2% ودر گروه دیگر 10میلی لیتر ازون30mic/ml بعلاوه 5 میلی لیتر بوپیواکائین0.2% تزریق می شود. پیامدهای اصلی: شامل درد،ناتوانی، بیومارکر درد مزمن TNFαدرسرم، MRI ارزیابی یافته های بالینی، انجام تستهای آزمایشگاهی (اوره، کرتینین، قند خون) است.در هردو گروه مداخله مربوطه در پایان هفته های دوم و چهارم تکرار می گردد. در شروع مطالعه پرسش نامه درد، پرسش نامه ناتوانی اوسوستری تکمیل، و نمره درد بر اساس معیار نمره ای تعیین و معاینه بالینی انجام گرفته،ثبت می شود و در هر مراجعه تکرار و ثبت می گردد . هم چنین بیومارکر TNFαو تصویربرداری تشدید مغناطیس در بدو ورود و پایان ماه دوم در هر دو گروه انجام ونتایج برای مقایسه ثبت می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
none
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201610177984N26
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-02-12, ۱۳۹۵/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-02-12, ۱۳۹۵/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناد ایمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6651 5758
آدرس ایمیل
farnadimani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-01, ۱۳۹۴/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-01-01, ۱۳۹۵/۱۰/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تزریق ترانسفورامینال گاز ازن با تریامسینولون بر کمردرد مزمن رادیکولر
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ازن بر کمردرد .
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به طرح شامل: کمردرد رادیکولر که بیش از شش هفته طول کشیده باشد؛ فشار روی ریشه عصب به دلیل بیرون زدگی دیسک یا تنگی فورامن قابل تائید در MRI وجود داشته باشد؛ شدت درد بر اساس سیستم نمره دهی عددی بالای4باشد؛ درد به درمانهای طبی وفیزیکی پاسخ نداده باشد؛ محدوده سنی بالای18 و زیر 70سال باشد؛ و شرایط فیزیکی I و II بر اساس سیستم طبقه بندی فیزیکی A.S.A داشته باشد؛ سه ریشه عصبی یا کمتر درگیر باشد؛ رضایت نامه شرکت در مطالعه را پر کرده باشد.
معیارهای خروج از مطالعه شامل: ابتلا به اختلالات خونریزی دهنده؛ عفونت سیستمیک یا موضع تزریق؛ ناهنجاریهای آناتومیکی(مثل اسکولیوز) شدید؛ سابقه عمل جراحی وتعبیه ابزار(instrument)؛ اختلالات روانی شدید؛ آلرژی به لوکال آنستتیک ها؛ نقص پیشرونده یا نقصان حرکتی؛ کانسر؛ حاملگی؛ سابقه سوءمصرف مواد؛ سابقه نقص ایمنی و HIV مثبت؛ ترومای حاد؛ سندرم دم اسب؛ وجود داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگ راه همت؛ دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-18, ۱۳۹۵/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1395.28857
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد
کد ICD-10
M54.4
توصیف کد ICD-10
low Back Pain with Sciatica
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، و در پایان هفته های دوم و چهارم-پایان ماه سوم وششم
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار سنجش نمره ای درد
2
شرح متغیر پیامد
بیو مارکر درد مزمن تی ان اف آلفا در سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام پروسیجر وپایان ماه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون وریدی
3
شرح متغیر پیامد
اثر فشاری رور ریشه عصب در تصویربرداری با تشدید مغناطیسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام پروسیجر وپایان ماه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویر برداری با تشدید مغناطیسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام پروسیجر پایان هفته های دوم و چهارم، پایان ماه سوم و ششم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه اوستوستری
2
شرح متغیر پیامد
یافته های آزمایشگاهی اوره، کراتینین، قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام پروسیجر و پایان هفته دوم و چهارم، پایان ماه سوم وششم
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون وریدی
3
شرح متغیر پیامد
توزیع درماتومی درد دربالا آوردن مستقیم پا در وضعیت تاق باز ،یا از پشت در وضعیت دمر وانتشار درد به ترتیب در کمر وقدام ران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ودر پایان هفته های دوم و چهارم، پایان ماه های سوم وششم
نحوه اندازهگیری متغیر
ایجاد درد در مناطق قابل انتظار ودرجه رنج حرکت که ایجاد درد مینماید واصطلاحا تست مثبت در نظر گرفته می شود
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ده میلی لیتر ازون با غلظت سی میکرو در میلی لیتر +پنج میلی لیتر بوپیواکائین با غلظت دو دهم در صد به ازای هر ریشه تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
به ازای هر ریشه بیست میلی گرم تریامسینولون به علاوه پنج میلی لیتر بوپیواکائین دو دهم در صد تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع درمانی حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناد ایمانی
آدرس خیابان
تهران؛ خیابان ستارخان؛ خیابان نیایش؛ مجتمع درمانی حضرت رسول؛ ساختمان شماره2؛ طبقه چهارم؛ دپارتمان بیهوشی ودرد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری ؛ دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد موسوی
آدرس خیابان
بزرگ راه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری ؛ دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بزرگ راه همت؛ دانشگاه علوپزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی؛ فلوشیپ اینترونشنال درد.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان؛ خیابان نیایش؛ مجتمع دمانی حضرت رسول؛ دپارتمان بیهوشی ودرد.
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
ایمیل
farnadimani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علو پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی؛ فلوشیپ اینترونشنال درد.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان؛ خیابان نیایش؛ مجتمع درمانی حضرت رسول؛ دپارتمان بیهوشی ودرد.
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
farnadimani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
استاد بیهوشی؛ فلوشیپ اینترونشنال درد.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان؛ خیابان نیایش؛ مجتمع درمانی حضرت رسول دپارتمان بیهوشی و درد.