هدف از انجام این مطالعه ارائه روش مناسب ماساژ درمانی به عنوان یک درمان کمکی در زردی غیرمستقیم نوزادی در کنار درمان اصلی(فتوتراپی)میباشد که به طبع ان منجر به کاهش مدت بستری نوزاد و کاهش هزینه درمان میشود
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی بر روی ۹۰ نوزاد
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان با زردی غیر مستقیم که در بخش نوزادان بیمارستان کودکان مفید تهران فوتوتراپی دریافت میکنند و کرایتریای ورود به مطالعه را دارند به دو گروه تقسیم میشوند یک گروه بدون ماساژ درمانی و فقط دریافت فوتوتراپی به عنوان درمان استاندارد زردی و یک گروه علاوه بر فوتوتراپی ماساژ درمانی هم به عنوان یک درمان کمکی دریافت میکند.گروه ماساژ درمانی هم به دو گروه تقسیم میشوند.یک گروه ماساژ شکمی و یک گروه ماساژ ستون فقرات دریافت میکند.
قبل انجام مطالعه توضیحات لازم به والدین داده میشود و فرم رضایت آگاهانه پر میشود و در صورت رضایت والدین نوزاد وارد طرح میشود.۳۰ نوزاد در گروه کنترل و ۳۰ نوزاد در گروه ماساژ شکمی و ۳۰ نوزاد در گروه ماساژ ستون فقرات قرار دارند.نحوه انجام ماساز ها که بر اساس گایدلای های بین المللی هستند و تحت نظارت همکاران طب فیزیکی به مادر آموزش داده میشود.ماساژ ها به صورت پمفلت هم در بخش در اختیار مادر قرار میگیرد و همکارات پرستار هم بر اجرای مناسب ماساژ ها نظارت دارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان بستری با زردی غیر مستقیم با سن حاملگی بالای 37 هفته و وزن تولد 2500 گرم که جهت فوتوتراپی بستری شده اند و نیاز به تعویض خون یا تزریق دارو جهت درمان زردی ندارند و مشکلات شکمی یا ستون فقرات هم ندارند
گروه‌های مداخله
نوزادانی که فوتوتراپی دریافت میکنند به دو گروه تقسیم میشوند و برای هر کدام یک روش ماساژ درمانی در کنار فوتوتراپی انجام میشود و گروه کنترل هم شامل نوزادانی است که فقط فوتوتراپی بدون ماساژ دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت کاهش بیلی روبین،مدت زمان بستری،تعداد دفعات مدفوع،هزینه بستری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250622066216N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-12-04, ۱۴۰۴/۰۹/۱۳
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-12-04, ۱۴۰۴/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-12-04, ۱۴۰۴/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پری ناز علی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 7021
آدرس ایمیل
p.alizadeh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-10-22, ۱۴۰۴/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-21, ۱۴۰۴/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر دو روش ماساژ درمانی در دفع مدفوع نوزادان مبتلا به هایپربیلی روبینی غیر مستقیم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ماساژ درمانی بر زردی نوزادی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با زردی غیرمستقیم که جهت فوتوتراپی بستری شده اند
وزن تولد نوزاد بالای 2500 گرم
سن حاملگی نوزاد بالای 37 هفته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به تعویض خون
نیاز به دریافت دارو جهت کنترل زردی
زردی مستقیم
مشکلات شکمی یا ستون فقرات در نوزاد
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران-جنب بیمارستان طالقانی-دانشکده پزشکی-طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2025-10-08, ۱۴۰۴/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1404.359
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادی
کد ICD-10
R17
توصیف کد ICD-10
Unspecified jaundice
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
روند کاهش بیلی روبین غیر مستقیم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو بستری-۶ و ۱۲ و ۲۴ بعد بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح سرمی بیلی روبین با نمونه گیری خون وریدی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در کل مدت بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت در پرونده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول بستری-روز آخر بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روزهای بستری نوزاد از زمان بستری در بخش تا زمان ترخیص ثبت در پرونده
2
شرح متغیر پیامد
هزینه مدت بستری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز اول بستری-روز آخر بستری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برآورد هزینه هر روز بستری در بخش بر اساس هزینه های محاسبه شده امور مالی بیمارستان
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: گروه ماساژ درمانی ستون فقرات است و بر اساس گایدلاین های استاندارد و طبق نظارت استاد طب فیزیکی این ماساژ ها در نوزادان بستری مبتلا به هایپربیلیروبینمی انجام می شود این نوزادان برای کاهش زردی درمان اصلی فتوتراپی را در بخش دریافت می کنند و ماساژ ستون فقرات را به عنوان درمان کمکی در طول مدت بستری و سه بار در روز و هر بار به مدت ۱۵ دقیقه انجام میشود.نحوه انجام ماساژ ها به مادر آموزش داده میشود و یک پرستار آموزش دیده هم به حسن اجرای ماساز ها نظارت دارد.تمام این نوزادان درمان استاندارد زردی که همان فوتوتراپی است را دریافت میکنند.ماساژ ها روی پمفلت هم نوشته شده و مراحل انجام به زبان ساده آموزش داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: گروه ماساژ درمانی شکمی است و بر اساس گایدلاین های استاندارد و طبق نظارت استاد طب فیزیکی این ماساژ هار نوزادان بستری مبتلا به هایپربیلیروبینمی انجام می شود این نوزادان برای کاهش زردی درمان اصلی فتوتراپی را در بخش دریافت می کنند و ماساژ درمانی شکمی را به عنوان درمان کمکی در طول مدت بستری و سه بار در روز و هر بار به مدت ۱۵ دقیقه انجام میشود.نحوه انجام ماساژ ها به مادر آموزش داده میشود و یک پرستار آموزش دیده هم به حسن اجرای ماساژها نظارت دارد.تمام این نوزادان درمان استاندارد زردی که همان فوتوتراپی است را دریافت میکنند.ماساژ ها روی پمفلت هم نوشته شده و مراحل انجام به زبان ساده آموزش داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادانی هستند که به علت هایپربیلیروبینمی در بخش بستری شده اند و فقط تحت فتوتراپی به عنوان درمان اصلی قرار می گیرند و هیچ نوع ماساژی به عنوان درمان کمکی دریافت نمی کنند.