چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این تحقیق بررسی اثر بخشی پمپ انفوزیون داخل وریدی با ترکیب (دکسمدتومیدین واستامینوفن) در مقایسه با ترکیب (فنتانیل واستامینوفن) برای کنترل درد بعد عمل در بیمارانیکه تحت سزارین قرار گرفته اند،میباشد. معیار های ورود:مادران با سن 20 تا 38 سال مراجعه کننده به بيمارستان حضرت رسول اکرم(ص) وانجام سزارین به روش بیهوشی نوروآگزیال (اسپاینال یا اپیدورال )ومعیار های خروج:عدم رضايت واعتیاد به مصرف مواد مخدر یاهرگونه مواد روانگردان،می باشند.تعداد 60 نفر بصورت یکدرمیان در در گروهA و B قرار داده میشوند.در گروه A استامینوفن 2 گرم وفنتانیل 0.3 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در دقیقه, در پمپ ریخته شده وحجم آن با نرمال سالین به 100 میلی لیتر رسانده میشودوانفوزیون با سرعت 4 میلی لیتردر ساعت شروع میشود.در گروه B استامینوفن 2 گرم ودکسمدتومیدین 0.15 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن درساعت , در پمپ ریخته شده وبعدازرساندن حجم آن با نرمال سالین به 100 میلی لیتر , انفوزیون با سرعت 4 میلی لیتردر ساعت شروع میشود.آنگاه مقیاس بینایی درد و علایم حیاتی برای 24 ساعت اول بعد عمل ودر ساعتهای 1-6-12-24 ثبت می گرد.اگر دراین مدت VAS بیمار بیشتر از 3 باشد 25 میلی گرم پتیدین داخل وریدی تزریق می گردد .برادیکاردی با کاهش بیش از 20درصدی میزان ضربان قلب در دقیقه وهیپوتانسیون با کاهش بیش از 20درصدی فشار شریانی متوسط درنظر گرفته می شود.درصورت بروز برادیکاردی از آتروپین بادوز 0.02 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن ودرصورت بروزهیپوتانسیون از افدرین بادوز 0.1 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بصورت داخل وریدی استفاده می شود.عوارض جانبی و رضایتمندی در طول مدت 24ساعت بعد جراحی ارزیابی می گردد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201503117984N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-03-09, ۱۳۹۴/۱۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-09, ۱۳۹۴/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناد ایمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6651 5758
آدرس ایمیل
farnadimani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-24, ۱۳۹۵/۰۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه افزودن دکسمدتومیدین با فنتانیل ، به استامینوفن در پمپ داخل وریدی کنترل کننده بیدردی توسط بیمار ،برای دردهای بعد از سزارین.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی پمپ انفوزیون داخل وریدی با ترکیب (دکسمدتومیدین واستامینوفن) در مقایسه با ترکیب (فنتانیل واستامینوفن) برای کنترل درد بعد عمل در بیمارانیکه تحت سزارین قرار گرفته اند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود:مادران با سن 20 تا 38 سال مراجعه کننده به بيمارستان حضرت رسول اکرم(ص)؛جراحی سزارین الکتیو؛ ( 1 و ASA class=(2 ؛انجام سزارین به روش بیهوشی نوروآگزیال (اسپاینال یا اپیدورال ). معیار های خروج:عدم رضايت ؛عمل جراحي اورژانس ؛ASA class بيش از2 ؛ مادران با سن کمتر از20 تابیشتراز 38 سال ؛سزارین تحت بیهوشی عمومی؛اعتیاد به مصرف مواد مخدر یاهرگونه مواد روانگردان.
سن
از سن 20 ساله تا سن 38 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-03-01, ۱۳۹۴/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1394.26792

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بی دردی پس از عمل
کد ICD-10
R52.9
توصیف کد ICD-10
Pain, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت های: 1-6-12-24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار بینایی درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
رضایتمندی مادر باردار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعت 24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیان مادر

2

شرح متغیر پیامد
افت فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعات 1-6-12-24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

3

شرح متغیر پیامد
افت تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعات 1-6-12-24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
زمان سنج

4

شرح متغیر پیامد
تهوع واستفراغ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ساعات 1-6-12-24
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیان مادر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه اول استامینوفن 2 گرم وفنتانیل 0.3 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن در دقیقه, در پمپ ریخته شده وحجم آن با نرمال سالین به صدمیلی لیتر رسانده میشودوانفوزیون با سرعت 4 میلی لیتردر ساعت شروع میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه دوم استامینوفن 2 گرم ودکسمدتومیدین 0.15 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن درساعت , در پمپ ریخته شده وبعدازرساندن حجم آن با نرمال سالین به 100 میلی لیتر , انفوزیون با سرعت 4 میلی لیتردر ساعت شروع میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
تهران -بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)-اتاق عمل جنرال
نام کامل فرد مسوول
اسدا... شاکری
آدرس خیابان
تهران -بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
تهران -بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)- بخش زنان وزایمان
نام کامل فرد مسوول
اسدا... شاکری
آدرس خیابان
تهران -بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر موسوی
آدرس خیابان
تهران -بزرگراه همت-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اسدا... شاکری
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ درد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران -بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)-اتاق عمل درد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+216 4352107
فکس
ایمیل
ashakeri123@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اسدا... شاکری
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ درد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران -بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)-اتاق عمل درد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2107
فکس
ایمیل
ashakeri123@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
اسذا.. شاکری
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ درد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران -بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)-اتاق عمل درد
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6435 2107
فکس
ایمیل
ashakeri123@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...