اهداف:
مقايسه تزريق ترانس فورامينال اپيدورال استروييد و پالس راديو فرکوئنسي در ميزان درد بيماران مبتلا به کمردرد مزمن راديکولر مراجعه کننده به بيمارستان حضرت رسول در سالهای 93-92
طراحی :
کارآزمايي باليني تصادفي شده
نحوه انجام :
بيمارستان آموزشی درمانی. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: ٤٢ نفر از بيماران مبتلا به کمردرد مزمن راديکولر مراجعه کننده به بيمارستان حضرت رسول در سالهای 93-92، وارد مطالعه شدند. بيماران بطور تصادفي با استفاده إز جدول اعداد تصادفي به دو گروه ٢١ تايي تقسيم شدند.
مداخلات :
گروه شاهد : بيماراني كه تزريق اپيدورال استروئيد به روش ترانسفورامينال اينترلامينار تحت گايد فلوروسکوپی در سطح پاتولوژی دريافت كردند.
گروه مورد: بيماراني كه پالس راديوفرکوئنسی در سگمانت عصبی که با بلوک تشخيصی مثبت تاييد می شود، دريافت كردند.
متغیر های پیامد اصلی:
ميزان درد، موفقيت درمان، اندکس ناتوانی بيمار،درخواست بيمار برای آنالژزی.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201411037984N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-04-06, ۱۳۹۴/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-06, ۱۳۹۴/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناد ایمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6651 5758
آدرس ایمیل
farnadimani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-17, ۱۳۹۳/۱۱/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسه اي تزريق ترانس فورامينال اپيدورال استروييد و پالس راديو فرکوئنسي در ميزان درد بيماران مبتلا به کمردرد
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تزريق ترانس فورامينال اپيدورال استروييد و پالس راديو فرکوئنسي در کاهش درد بيماران مبتلا به کمردرد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط عمده ورود به مطالعه:
درد مداوم با يا بدون دردهای تير کشنده به قسمت فوقانی پا؛ سن بالاتر از 18 سال؛ ASA Class I-وII؛ تست لازک مساوی و بيش از 50 درجه؛ تاييد تشخيص درگيري ريشه عصبي بصورت بيرون زدگي ديسک بين مهره اي براساس معاينات بالينی و يافته های MRI و سی تی اسکن؛ علائم کمر درد مزمن بيش از شش ماه؛ عدم وجود سابقه نقايص نورولوژيک؛ عدم سابقه تزريق اپيدورال؛ عدم ابتلا به سندرم راديکولار؛ عدم پاسخ دهی به درمانهای سنتی؛ مثبت شدن تست بلوک تشخيصی؛ درد هايپراکستنشن؛ عدم سابقه جراحی کمر؛ کنترانديکاسيون جراحی کمری؛ رضايت مبني بر شرکت در طرح
شرايط عمده خروج از مطالعه:
بيماران با سابقه درمان راديوفرکوئنسی؛ اختلالات انعقادی؛ حساسيت به کنتراست راديواپک يا محلول بی حسی موضعی؛ بدخيمی؛ مشکلات روانپزشکی و عدم همکاری بيمار؛ مشکلات گفتاری؛ بارداری؛ انديکاسيون جراحی؛ عفونتهای موضعی پوست در ناحيه عمل؛ دفورميتی ستون فقرات؛ تنگی کانال اسپاينال؛ درد ديسکوژنيک اگزيال؛ هرنی ديسک دژنراتيو ؛ تزريق اپيدورال استروئيد در شش ماه اخير؛ سابقه سوء مصرف اپيوئيد ؛ مصرف اخير اپيوئيدهای طولانی الاثر با درد راديکولار بيش از يکسال؛ بيماران با سابقه حساسيت به کورتيکواستروئيد يا ماده کنتراست؛ اسپونديلوپاتی التهابی؛ شکستگی مهره، وجود تومور يا عفونت در ستون فقرات؛ عدم رضايت مبنی بر شرکت در طرح
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران
آدرس خیابان
خيابان پورسينا
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2013-08-21, ۱۳۹۲/۰۵/۳۰
کد کمیته اخلاق
130/1077/92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمر درد
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، 24 ساعت، يک هفته ، يکماه، و سه ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Visual analog scale
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گيری ناتوانی بيمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، 24 ساعت، يک هفته ، يکماه، و سه ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Oswestry disability index score
3
شرح متغیر پیامد
ميزان موفقيت درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بهبود درد بيش از 50 درصد
4
شرح متغیر پیامد
درخواست بيمار برای آنالژزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، 24 ساعت، يک هفته ، يکماه، و سه ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس درخواست بيمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مطالعه:
پالس راديوفرکوئنسی
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
تزريق اپيدورال استروئيد به روش ترانسفورامينال اينترلامينار
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناد ايمانی
آدرس خیابان
خيابان ستارخان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهين آخوندزاده
آدرس خیابان
خيابان پورسينا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟