مقایسه اثربخشی تزریق داخل ضایعه ترانکزامیک اسید و پماد فلوسینولون استوناید موضعی 0.025 درصد در درمان ماکولار آمیلوئیدوز: یک کارآزمایی بالینی اسپلیت تصادفی یک سو کور

مقایسه اثربخشی تزریق داخل ضایعه ترانکزامیک اسید و پماد فلوسینولون استوناید موضعی 0.025 درصد در درمان ماکولار آمیلوئیدوز

مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی برچسب باز، با گروه های موازی، تصادفی سازی شده (با استفاده از پرتاب سکه)، بر روی 21 بیمار می باشد.

در این کارآزمایی بالینی تصادفی برچسب باز، 21 بیمارمبتلا به ماکولار آمیلوئیدوز مراجعه کننده به بیمارستان ولیعصر اراک وارد مطالعه شدند. تنه آنها به وسیله پرتاب سکه به دو قسمت درمانی (درمان با ترانگزامیک اسید و درمان با فلئوسینولون) تقسیم شد.در نهایت پیامدهای مطالعه بین دو گروه مقایسه می‌شود.

معیار های ورود: وجود ضایعات آمیلوئیدوز ماکولار نسبتا قرینه در نواحی مشخص، رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه. معیار های عدم ورود: سابقه هرگونه درمان جهت از بین بردن ضایعات ماکولار آمیلوئیدوز از 6 هفته قبل از شروع مطالعه؛ بارداری و شیردهی؛ داشتن عفونت فعال؛ وجود بیماری‌های سیستمیک مهم؛ مصرف سیگار، الکل و مواد مخدر؛ سابقه سقط های مکرر؛ سابقه حساسیت به ترانکزامیک اسید یا فلئوسینولون.

گروه مداخله (ترانکزامیک اسید): تزریق داخل ضایعه‌ای ترانکزامیک اسید با غلظت ۴ میلی‌گرم/میلی‌لیتر، هر دو هفته یک‌بار تا ۵ جلسه، همراه با لیدوکائین. گروه کنترل (فلئوسینولون): مصرف موضعی پماد فلئوسینولون استوناید ۰.۰۲۵٪ روزی دو بار. در صورت بروز عوارض جانبی، مصرف دارو موقتاً قطع می‌شود.

بهبودی پیگمانتاسیون، الگوی پیگمانتاسیون، درصد پیگمانتاسیون، ضخامت پوست، میزان خارش، رضایتمندی بیماران

در این مطالعه از روش تصادفی‌سازی ساده به کمک پرتاب سکه برای تعیین سمت مداخله (تزریق ترانکزامیک اسید یا استفاده از پماد فلئوسینولون) در هر شرکت‌کننده استفاده می‌شود. از آنجا که طراحی مطالعه به‌صورت اسپلیت و درون‌فردی می‌باشد، بدن هر شرکت‌کننده به دو نیمه قرینه راست و چپ تقسیم می‌شود و مداخله در هر سمت به‌صورت مستقل انجام می‌گیرد. نحوه اجرای این روش به صورت زیر است: 1- پیش از شروع مداخله، یک سکه معمولی با دو طرف مشخص (عدد و تصویر) در اختیار هر شرکت‌کننده قرار می‌گیرد. 2- قبل از پرتاب سکه، به شرکت‌کننده توضیح داده می‌شود که در صورت ظاهر شدن «عدد»، سمت راست بدن با ترانکزامیک اسید و سمت چپ با پماد فلئوسینولون درمان می‌شود. در صورت ظاهر شدن «تصویر»، سمت چپ بدن با ترانکزامیک اسید و سمت راست با پماد درمان خواهد شد. 3- پرتاب سکه توسط خود شرکت‌کننده انجام شده و نتیجه آن بلافاصله در فرم مخصوص ثبت می‌گردد. 4- پس از تعیین سمت‌ها، روند درمان برای آن شرکت‌کننده در طول مطالعه ثابت باقی می‌ماند و تغییر نخواهد کرد. 5- به‌منظور حفظ تقارن در اجرای مداخله، نحوه درمان، دوز دارو، فاصله جلسات، و نحوه ارزیابی نتایج در دو سمت بدن کاملاً مشابه و همزمان انجام می‌شود. با توجه به ماهیت درون‌فردی و تعداد محدود شرکت‌کنندگان، استفاده از پرتاب سکه به‌عنوان روش تصادفی‌سازی ساده، عملی، اجراپذیر و منطبق بر طراحی مطالعه است. در این پروژه از نرم‌افزار یا وب‌سایت خاصی برای تصادفی‌سازی استفاده نشده است.

پس از انجام این مطالعه و بررسی های تحلیلی بر روی آن فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و اطلاعات دموگرافیک بیماران به محققینی که با مسئول این مطالعه نامه نگاری های لازم را انجام دهند قابل انتشار خواهد بود .

شروع دسترسی از 1404/06/30لغایت 1407/06/30به مدت 3 سال خواهد بود .

محققین شاغل در دانشگاه ها

محققین دانشگاهی یا اساتید دانشگاه یا دانشجویانی که قصد استفاده از داده های این مطالعه را دارند پس از کسب اجازه از افراد مرتبط ذکر شده می توانند از اطلاعات این مطالعه در زمینه مطالعات متالیز یا سایر مطالعات مروری مربوطه بهره گیری نمایند. علاوه بر این در صورت درخواست می توانند از اطلاعات این مطالعه برای پیش نیاز مطالعات آینده خود و وجود سوالات و ابهامات استفاده نماید. بهره گیری از اطلاعات این مطالعه منوط به ذکر نام و نشان افراد مسئول در این مطالعه می باشد.

محققین دانشگاهی و اساتید دانشگاه پس از برقراری تماس به صورت پیام یا ایمیل با استاد مربوطه می‌توانند درخواست بهره گیری و استفاده از داده ها از زهرا رفیعی داشته باشد. زهرا رفیعی: تلفن 09184825248 ایمیل: Zahrar4554@gmail.com آدرس: اراک، خیابان شهید شیرودی، بیمارستان ولیعصر

در صورت درخواست داده‌ها یا مستندات پژوهش از سوی پژوهشگران یا نهادهای مرتبط، ابتدا درخواست کتبی شامل هدف استفاده، نوع داده درخواستی، و میزان دسترسی مورد نیاز باید به تیم پژوهش ارسال گردد. این درخواست توسط پژوهشگر اصلی و تیم اخلاق پروژه بررسی شده و در صورت تأیید، داده‌ها به‌صورت کدگذاری‌شده (و بدون اطلاعات هویتی شرکت‌کنندگان) در اختیار درخواست‌کننده قرار خواهد گرفت. تمامی مراحل مطابق با اصول محرمانگی اطلاعات و قوانین مربوط به اخلاق در پژوهش انجام می‌شود.