مقایسه اثرات اکسی‌توسین وریدی و لیدوکائین بر پاسخ‌های همودینامیک حین لارنگوسکوپی و لوله‌گذاری تراشه در بیماران بالغ تحت جراحی الکتیو: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه‌سوکور

هدف از این مطالعه، مقایسه اثربخشی دو داروی لیدوکائین و اکسی‌توسین در کنترل پاسخ‌های همودینامیک شامل فشار خون سیستولیک، دیاستولیک، میانگین و تعداد ضربان قلب پس از لارنگوسکوپی و لوله‌گذاری نای در بیماران بیهوش تحت عمل جراحی انتخابی است. این مطالعه به دنبال تعیین این موضوع است که کدام دارو کنترل بهتری بر واکنش‌های قلبی‌عروقی ناشی از انتوباسیون ایجاد خواهد کرد.

کارآزمایی بالینی فاز 3، دوسویه کور، با گروه‌های موازی، شامل 60 بیمار. تصادفی‌سازی با جدول اعداد تصادفی و استفاده از پاکت‌های مهروموم‌شده انجام می‌شود. تخصیص گروه‌ها مخفی‌سازی می‌شود.

مطالعه در بیمارستان آموزشی دانشگاه علوم پزشکی البرز (شهید مدنی) انجام خواهد شد. بیماران واجد شرایط پس از اخذ رضایت‌نامه وارد مطالعه می‌شوند. دارو توسط پرسنل بی‌اطلاع از نوع مداخله تزریق می‌شود. شرکت‌کنندگان، مراقبین و ارزیابان پیامد نسبت به گروه‌بندی کور هستند.

بیماران بزرگسال کاندید اعمال جراحی انتخابی با نیاز به بیهوشی عمومی؛ ASA کلاس I و II؛ نداشتن سابقه بیماری‌های قلبی یا پرفشاری خون؛ نداشتن حساسیت به لیدوکائین یا اکسی‌توسین؛ عدم مصرف داروهای موثر بر فشار خون؛ عدم بارداری یا شیردهی؛ عدم مصرف داروهای روان‌گردان؛ همکاری جهت رضایت‌نامه کتبی آگاهانه

گروه اول ۱۰ دقیقه قبل از لارنگوسکوپی و لوله‌گذاری نای، لیدوکائین وریدی با دوز مشخص دریافت خواهد کرد. گروه دوم در همان بازه زمانی اکسی‌توسین وریدی با دوز معادل دریافت می‌کند.

تغییرات فشار خون سیستولیک، دیاستولیک و میانگین؛ تغییرات ضربان قلب؛ بروز آریتمی در زمان بعد از انتوباسیون

در این مطالعه از تصادفی‌سازی ساده به صورت فردی استفاده خواهد شد. توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار تولید اعداد تصادفی کامپیوتری ساخته خواهد شد. به منظور پنهان‌سازی تخصیص (allocation concealment)، از پاکت‌های مات، مهر و موم شده و شماره‌گذاری‌شده استفاده خواهد شد. این پاکت‌ها شامل ویال‌های داروی کدگذاری‌شده خواهند بود که توسط فردی خارج از تیم پژوهش تهیه خواهند شد. پاکت‌ها به پرستار تزریق‌کننده که از نوع دارو بی‌اطلاع خواهد بود تحویل داده خواهند شد. همچنین، فرد ارزیاب پیامدها نیز از تخصیص گروهی بی‌اطلاع خواهد بود. تصادفی‌سازی بدون لایه‌بندی انجام خواهد شد، اما تلاش خواهد شد تعادل سنی و جنسی بین گروه‌ها حفظ شود.

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان، مراقبین بالینی (از جمله پرستار تزریق‌کننده)، محققین، ارزیاب‌های پیامد، و تحلیل‌گران داده نسبت به نوع مداخله‌ای که هر بیمار دریافت خواهد کرد، کور خواهند بود. داروهای مورد استفاده (اکسی‌توسین و لیدوکائین) در ویال‌هایی با ظاهر مشابه و کدگذاری‌شده تهیه خواهند شد. آماده‌سازی داروها توسط فردی مستقل و خارج از تیم پژوهشی انجام خواهد شد. پاکت‌های مات، مهر و موم شده و شماره‌گذاری‌شده حاوی داروها به پرستار تزریق‌کننده تحویل داده خواهند شد، در حالی که نام گروه یا نوع دارو برای او مشخص نخواهد بود. ارزیابی پارامترهای همودینامیک توسط تیمی انجام خواهد شد که به نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت. کد تخصیص گروه‌ها فقط در اختیار ناظر اصلی خواهد بود و تا پایان تحلیل آماری فاش نخواهد شد.

فایل داده‌های غیرقابل شناسایی فردی (IPD)، پروتکل مطالعه، فرم رضایتنامه آگاهانه، طرح آنالیز آماری، گزارش مطالعه بالینی، کدهای آماری، دیکشنری داده‌ها؛ کلیه این مستندات پس از پایان مطالعه و به صورت غیرفردشناسا در دسترس خواهند بود.

از ۶ ماه پس از انتشار مقاله نهایی، داده‌ها و مستندات به مدت ۵ سال قابل دسترسی خواهند بود.

محققان دانشگاهی، پژوهشگران مؤسسات تحقیقاتی معتبر، دانشجویان دکتری و پسا‌دکتری با هدف پژوهش علمی مستقل.

استفاده فقط برای تحلیل‌های علمی مستقل، متدولوژی مشخص، و پس از ارائه پیشنهاد پژوهشی کامل. استفاده تجاری یا بازنشر داده‌ها بدون مجوز مکتوب ممنوع است.

درخواست‌ها باید به نویسنده مسئول مطالعه، دکتر مهدی رضایی ارسال گردد.

درخواست بررسی اولیه خواهد شد. در صورت تأیید، فرم تعهدنامه محرمانگی داده ارسال می‌شود. پس از امضای فرم، دسترسی به فایل‌ها ظرف مدت ۱۰ روز کاری فراهم خواهد شد.