تاثیر تزریق داخل اسفنگتری بوتاکس حین عمل هموروئیدوپکسی با استپلر بر پیامدهای بالینی پس از عمل یک مطالعه کارآزمائی بالینی دو سوی کور

تاثیر تزریق اینتراسنفنکرتیک بوتولیوم توکسین حین عمل هموروییدوپکسی بر پیامد های بالینی پس از عمل

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 68 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

این مطالعه بصورت یک کارآزمایی بالینی آینده‌نگر دوسوکور طراحی گردیده و در بیمارستان‌های امام خمینی ساری و شفا ساری در سال 1404دارونما(نرمال سالین) و بوتاکس توسط دستیار جراح در سرنگ کشیده و آماده میشود.با توجه به نوع طراحی مطالعه، بیماران و پزشکان بالینگر مجری مطالعه از مداخله انجام شده بر روی بیماران آگاهی نداشته ( بوتاکس و یا پلاسبو) و تنها تحلیل گران اولیه مطالعه نسبت به گروه بندی مشارکت کنندگان در پژوهش آگاه خواهند بود.

معیارهای ورود: بیماران بالای 18 سال مبتلا به هموروئید درجه 3 یا 4 علامت دار که اندیکاسیون هموروئیدکتومی دارند وارد مطالعه خواهند شد. معیارهای خروج: بیماران مبتلا به بیماری التهابی روده، فیستول، شقاق و سابقه جراحی قبلی در ناحیه مقعد، درماتیت، پروکتیت، بارداری و بیماری های قلبی عروقی یا تنفسی شدید از مطالعه خارج خواهند شد.

گروه مداخله، محلول بوتاکس ساخت شركت مصون دارو از كشور ایران به مقدار مقدار 0.4 میلی لیتر به صورت تزریق در محل عمل .گروه کنترل: پلاسبوساخت شركت مصون دارو از كشور ایران به مقدار مقدار 0.4 میلی لیتر به صورت تزریق در محل عمل

معیارهای پیامد اولیه، شدت درد در حالت استراحت و در حین اجابت مزاج در نظر گرفته شد که بر اساس VAS توسط رزیدنت جراحی در 6 و 12 ساعت و مجددا در روزهای 1، 2، 7 و 14 پس از جراحی نمره گذاری خواهد شد. درد بعد از اولین تا پنجمین اجابت مزاج نیز مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

جهت تصادفی سازی نمونه ها از روش بلوکی با بلوک های شش تایی استفاده می کنیم .به این صورت که از بین بلوکهای زیر ابتدا یکی را به تصادف(مثلا با یک تاس) انتخاب و با توجه به ترتیب آن نمونه ها را به 2 گروه تخصیص می دهیم.( مثلا A برای گروه بوتاکس و B برای گروه پلاسبو) مثلا درصورتی که بلوک سه انتخاب شود ، اولین و دومین نمونه به گروه B و سومین و چهارمین نمونه به گروه A اختصاص داده خواهد شد. و تخصیص را با توجه به آن انجام می دهیم و این روند تا پایان نمونه گیری پیش خواهد رفت. اگر یک خانم ۳۵ ساله با نمایه توده بدنی ۲۹ در گروه A قرار دارد، بیماران دیگری با مشخصلت مشابه در گروه گروه کنترل وجود خواهد داشت و کات آفی برای این مقادیر تعریف نگردید و سعی بر آن خواهد بود که بیماران دو گروه با یک انحراف معیار منطقی و مناسب در این متغیر ها باهم مشابه باشند

با توجه به نوع طراحی مطالعه، بیماران و پزشکان بالینگر مجری مطالعه از مداخله انجام شده بر روی بیماران آگاهی نداشته ( بوتاکس و یا پلاسبو) و تنها تحلیل گران اولیه مطالعه نسبت به گروه بندی مشارکت کنندگان در پژوهش آگاه خواهند بود