مقایسه اثر تمرینات هوازی همراه با مدیریت فیزیوتراپی رایج با مدیریت فیزیوتراپی رایج به‌تنهایی بر قدرت گریپ، حجم اندام، کیفیت زندگی و عملکرد فیزیکی در بیماران مبتلا به لنف ادم اندام فوقانی ناشی از سرطان پستان

تعیین تأثیر افزودن تمرینات هوازی به مدیریت فیزیوتراپی رایج بر حجم لنف ادم، قدرت گریپ، کیفیت زندگی و عملکرد فیزیکی بیماران مبتلا به لنف ادم اندام فوقانی ناشی از سرطان سینه

کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، دوسویه کور، با گروه‌های موازی، فاز 2 بر روی ۶۴ شرکت‌کننده؛ تصادفی سازی با تابع RAND در نرم‌افزار Excel

مرکز تخصصی فیزیوتراپی در تهران؛ کارآزمایی بالینی دوسویه‌کور (عدم اطلاع شرکت‌کنندگان از نوع مداخله گروه مقابل و عدم اطلاع ارزیاب از گروه شرکت کننده)؛ مداخله به مدت ۸ هفته و شامل ترکیبی از تمرینات هوازی (تردمیل یا دوچرخه؛ ۳ جلسه در هفته، هر جلسه ۳۰ دقیقه با شدت خفیف تا متوسط) و دو فاز درمان احتقان زدایی کامل : فاز اول (۲ هفته در کلینیک): تخلیه لنفاوی دستی، بانداژ، تمرینات، مراقبت پوستی و فاز دوم (۶ هفته خانگی): استفاده از لباس فشاری، تمرینات، مراقبت فردی؛ گروه کنترل درمان احتقان زدایی کامل؛ارزیابی متغیرها در سه مرحله( ابتدا، پس از ۸ هفته، , پس از ۱۲ هفته)

شرایط ورود: زنان مبتلا به لنف‌ادم اندام فوقانی ناشی از سرطان پستان؛ ارجاع شده توسط پزشک؛کمتر از ۶ ماه از پایان درمان‌های تکمیلی گذشته باشد؛ شرایط عدم ورود: سابقه ماستکتومی دوطرفه؛ سرطان متاستاتیک؛ بیماری شدید قلبی، ریوی یا کبدی؛ ناتوانی شدید جسمی یا ذهنی؛عدم تمایل به همکاری با مطالعه

گروه مداخله ترکیبی از تمرینات هوازی و درمان احتقان‌زدایی کامل؛ گروه کنترل تنها درمان احتقان زدایی کامل مشابه گروه مداخله

تغییر حجم اندام فوقانی: متر نواری در نقاط مشخص و تبدیل به حجم با فرمول‌های استاندارد (میلی‌لیتر)؛ قدرت گریپ: دینامومتر دستی مدل dynamometer hydraulic 1J5030 JAMAR (نیوتن)؛ کیفیت زندگی: نمره پرسشنامه EORTC QLQ-C30؛ عملکرد فیزیکی: مسافت طی شدهدر تست راه رفتن شش دقیقه‌ای (متر)

در این مطالعه، تصادفی‌سازی به صورت تصادفی ساده انجام می‌شود. واحد تصادفی‌سازی فردی است، یعنی هر شرکت‌کننده به طور مستقل به یکی از دو گروه تخصیص داده می‌شود. در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نشده است. ابزار تصادفی‌سازی، جدول اعداد تصادفی تولید شده توسط تابع RAND در نرم‌افزار اکسل است. توالی تصادفی با استفاده از این تابع ساخته شده و بر اساس آن، افراد واجد شرایط به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند. برای حفظ صحت تخصیص، از روش پنهان‌سازی تخصیص (allocation concealment) استفاده شده است؛ بدین صورت که افراد شرکت‌کننده و پژوهشگران جمع‌آوری داده‌ها از نوع گروهی که فرد در آن قرار گرفته است، بی‌اطلاع می‌مانند (کور شدن شرکت‌کنندگان و ارزیابان). بدین ترتیب احتمال ایجاد تعصب در تخصیص گروه‌ها به حداقل می‌رسد.

به منظور کاهش احتمال سوگیری، محقق اصلی که مسئول ارزیابی پیامدها نیز هست، در طول مطالعه از تخصیص گروهی شرکت‌کنندگان بی‌اطلاع خواهد ماند. مداخلات توسط فیزیوتراپیستی آموزش‌دیده و آگاه به نوع درمان اجرا می‌شود. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور طراحی شده است، به گونه‌ای که هم شرکت‌کنندگان و هم ارزیاب پیامدها از گروه تخصیص یافته آگاه نیستند. اجرای این کورسازی به منظور کاهش سوگیری عملکرد و ارزیابی در فرایند جمع‌آوری و تحلیل داده‌ها صورت می‌گیرد.

داده‌های ارائه شده شامل تمامی اطلاعات جمعیت‌شناختی، بالینی و نتایج حاصل از مطالعه می‌باشد که پس از حذف کلیه شناساگرهای شخصی و هر گونه اطلاعاتی که امکان شناسایی شرکت‌کنندگان را فراهم می‌کند، به صورت غیرقابل شناسایی شده (anonymized) آماده شده است. کل مجموعه داده‌ها به صورت بالقوه برای اشتراک‌گذاری در دسترس خواهد بود، مگر مواردی که به لحاظ اخلاقی یا قانونی محدودیت‌هایی برای اشتراک‌گذاری وجود داشته باشد. همچنین، در موارد خاص ممکن است تنها داده‌های مرتبط با پیامدهای اصلی مطالعه به اشتراک گذاشته شود. کلیه درخواست‌های دسترسی به داده‌ها تحت نظارت کمیته اخلاق پژوهش بررسی شده و تنها پس از تأیید آن کمیته به صورت کنترل‌شده داده‌ها در اختیار درخواست‌کنندگان قرار می‌گیرد تا از حفظ محرمانگی و حقوق شرکت‌کنندگان اطمینان حاصل شود.

داده‌ها و مستندات از شش ماه پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه در دسترس قرار خواهند گرفت.

دسترسی به داده‌ها و مستندات پژوهش صرفاً به پژوهشگران واجد شرایط و ذی‌صلاح که در مؤسسات دانشگاهی، پژوهشی یا مراکز علمی معتبر فعالیت می‌کنند و درخواست موجه و کتبی ارائه می‌دهند، اعطا خواهد شد. کلیه درخواست‌ها پس از بررسی دقیق توسط محقق اصلی و کمیته اخلاق پژوهش، و با رعایت حفظ محرمانگی و استانداردهای اخلاقی، تنها در صورت تأیید نهایی در اختیار درخواست‌کنندگان قرار خواهد گرفت.

علاوه بر شرایط اشاره شده در بخش قبل، متقاضیان دریافت داده‌های غیرقابل شناسایی فردی و سایر مستندات باید شرایط و ضوابط زیر را نیز رعایت نمایند: هدف استفاده: داده‌ها و مستندات صرفاً باید برای اهداف پژوهشی مرتبط با موضوع مطالعه مورد استفاده قرار گیرند و هرگونه استفاده خارج از چارچوب مجاز، ممنوع است. نوع تحلیل‌های مجاز: انجام تحلیل‌های آماری و روش‌های پژوهشی که به صورت مستقیم با اهداف مطالعه هم‌راستا باشد مجاز است. استفاده از داده‌ها برای تحلیل‌های فرعی یا پژوهش‌های مستقل دیگر مستلزم ارائه طرح پژوهشی جداگانه و کسب موافقت رسمی است. حفظ محرمانگی: کلیه کاربران موظف به حفظ محرمانگی داده‌ها و مستندات بوده و نمی‌توانند آنها را به اشخاص ثالث بدون اجازه کتبی محقق اصلی یا کمیته اخلاق پژوهش منتقل نمایند. گزارش‌دهی و استناد: در صورت انتشار نتایج بر پایه داده‌ها و مستندات دریافت شده، الزام به ارجاع و تقدیر مناسب از مطالعه اصلی و محققان وجود دارد. ساز و کار نظارت: تمامی درخواست‌ها باید شامل طرح پژوهشی مکتوب، تاییدیه اخلاق پژوهش، و تعهدنامه رعایت اصول اخلاقی و محرمانگی باشند. محقق اصلی و کمیته اخلاق پژوهش حق رد یا محدود کردن دسترسی را دارند. محدودیت‌های زمانی و حقوقی: استفاده از داده‌ها تحت شرایط زمانی مشخص و قوانین حقوقی مربوط به حفظ حریم خصوصی انجام می‌گیرد.

متقاضیان دریافت داده‌ها و مستندات پژوهش می‌بایست درخواست خود را از طریق مراجع یا افراد مسئول و ذی‌صلاح پیگیری نمایند. بدین‌وسیله، راه‌های دسترسی و اطلاعات تماس مرتبط به ترتیب اولویت به شرح زیر ارائه می‌گردد: 1. نام کامل فرد مسئول: سارا واشقانی فراهانی آدرس پستی: تهران، انتهای جیحون، خیابان کاظمی، پلاک ۲۲۶، واحد ۲ کد پستی: ۱۳۵۷۶۴۴۳۴۴ تلفن ثابت: ۰۲۱۵۵۷۶۰۲۲۳+ تلفن همراه: ۰۹۱۲۸۴۴۲۹۵۶+ ایمیل: vfsara1375@gmail.com 2. معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی سمنان نام: دکتر عباسغلی وفائی آدرس پستی: سمنان، بلوار بسیج، روبروی پارک سوکان، پردیس شماره یک – سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی استان سمنان کد پستی: ۱۹۱۱۱‑۳۵۱۳۱ تلفن:02333451336 ایمیل:info@semums.ac.ir

متقاضیان دریافت داده‌ها یا مستندات پژوهش می‌بایست درخواست رسمی و مکتوب خود را به همراه توضیح کامل درخصوص هدف استفاده از داده‌ها و نوع تحلیل مورد نظر، به ایمیل پژوهشگر مسئول ارسال نمایند. درخواست‌ها پس از دریافت، در ابتدا توسط پژوهشگر اصلی بررسی اولیه شده و در صورت نیاز، مستندات تکمیلی از متقاضی دریافت خواهد شد. سپس درخواست جهت ارزیابی نهایی به کمیته اخلاق پژوهش ارجاع داده می‌شود. در صورت تأیید نهایی، داده‌های مورد نظر در قالب غیرقابل شناسایی و بر اساس اصول اخلاقی و حفظ محرمانگی اطلاعات در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. مدت زمان تخمینی برای بررسی و پاسخ‌دهی به درخواست‌ها، بسته به شرایط، بین ۳ تا ۶ هفته خواهد بود.