1) اهداف: هدف از انجام این مطالعه بررسی میزان تاثیر استفاده از امواج رادیو فرکوینسی داخل مفصل زانو در کاهش درد بیماران و نیز بهبود دامنه حرکتی آنها می باشد.
2)طراحی: بعد از تشخیص بیماری و پذیرش در بخش توسط یکی از همکاران تحت معاینه اولیه برای رد سایر علل ونیز برای بررسی از نظر نداشتن کنتراندیکاسیونهای مطالعه شامل اعتیاد به الکل یا مواد مخدر،ابتلا به هموفیلی ،آرتریت روماتویئد یا سایر بیماریهای روماتولوژیک تایئد شده قرار گرفت. .در صورت تایید ، به بیمار اطلاعات کافی در مورد روش درمانی ،مزایا ،معایب احتمالی روش درمانی توسط همکار دوم ،به طور کامل توضیح داده شده و رضایتننامه کتبی اخذ گردید وبیمار وارد لیست مطالعه گردید.بیمار بعد از آن توسط همکار سوم طرح تحت معاینه از نظر بررسی میزان درد بر اساس معیار VAS ومیزان دامنه حرکت مفصل زانو قرار گرفت و موارد معاینه شده در فرم مربوطه ثبت گردید .بعد از انجام پالس رادیو فرکوونسی داخل مفصلی بیمار در هفته اول ،هفته چهارم وهفته دوازدهم بعد از انجام مطالعه توسط همکار دیگرمان تحت ارزیابی از نظر میزان درد بر اساس VAS و میزان دامنه حرکات مفصل زانو و ميزان مصرف روزانه مسکن ضد التهابي غيراستروييدي (ژلوفن 400 ميليگرمي در صورت درد بالاتر از نمره 3) قرار گرفت و نتایج حاصل در فرم مربوطه ثبت گردید.
3) روش انجام: بیمار توسط مجری طرح بر طبق روش درمانی مطالعه ،تحت رادیو فرکوونسی به روش زیر قرار گرفت.بیمار بعد از پذیرش در بخش درد به اتاق عمل اینترونشنال درد منتقل شد ،در موقعیت طاقباز بعد از شستشوی مفصل زانو و پوشش محل با وسایل استریل تحت شرایط آسپتیک بعد از بی حسی محل ورود سوزن رادیو فرکوونسی شماره 5 وتایید محل سوزن بیمار تحت پالس رادیوفرکوونسی به مدت 15 دقیقه و به میزان 42 درجه سیلسیوس قرار گرفت.بیمار بعد از انجام به ریکاوری منتقل شد و به مدت یکساعت برای بررسی عوارض احتمالی تحت مونیتورینگ قرار گرفت.
4) شرایط ورود به مطالعه شامل استئوآرتریت اولیه زانو ;و رد سایر علل درد زانو می باشند; کنتراندیکاسیونهای مطالعه شامل اعتیاد به الکل یا مواد مخدر; ابتلا به هموفیلی ; آرتریت روماتویئد یا سایر بیماریهای روماتولوژیک می باشد.
5) مداخلات: بعد از انجام پالس رادیو فرکوونسی داخل مفصلی بیمار در هفته اول ،هفته چهارم وهفته دوازدهم بعد از انجام مطالعه توسط همکار دیگرمان تحت ارزیابی از نظر میزان درد بر اساس VAS و میزان دامنه حرکات مفصل زانو و ميزان مصرف روزانه مسکن ضد التهابي غيراستروييدي (ژلوفن 400 ميليگرمي در صورت درد بالاتر از نمره 3) قرار گرفت و نتایج حاصل در فرم مربوطه ثبت گردید.
6) متغیر های پیامد اصلی: متغیر های تحت بررسی شامل نمره درد بیمار- دامنه حرکت مفصل زانو- و نیز میزان مسکن مصرفی توسط بیمار هستند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201306307984N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-08-04, ۱۳۹۲/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-08-04, ۱۳۹۲/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناد ایمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6651 5758
آدرس ایمیل
farnadimani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-09, ۱۳۹۱/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-10, ۱۳۹۳/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: بررسی اثر پالس رادیو فرکونسی داخل مفصلی بر میزان درد و دامنه حرکت مفصل زانو در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
: بررسی اثر پالس رادیو فرکونسی داخل مفصلی بر میزان درد و دامنه حرکت مفصل زانو در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه شامل استئوآرتریت اولیه زانو ;و رد سایر علل درد زانو می باشند; کنتراندیکاسیونهای مطالعه شامل اعتیاد به الکل یا مواد مخدر; ابتلا به هموفیلی ; آرتریت روماتویئد یا سایر بیماریهای روماتولوژیک می باشد.
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران-خیابان پورسینا-معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-11, ۱۳۹۱/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
90-01-30-12978-48017
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوارتریت زانو
کد ICD-10
M17.1
توصیف کد ICD-10
unilateral Primary gonarthrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول ،هفته چهارم وهفته دوازدهم بعد از انجام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
visual analog scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان دامنه حرکات مفصل زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هفته اول ،هفته چهارم وهفته دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیومتری
2
شرح متغیر پیامد
میزان مسکن مصرفی توسط بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته اول-چهارم-و دوازدهم پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان میلی گرم دوز مصرفی آنالژزیک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
پالس رادیوفرکوونسی به مدت 15 دقیقه و به میزان 42 درجه سیلسیوس در مفصل زانو
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناد ایمانی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان, خ نیایش, بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص), پلاک 7
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آخوندزاده
آدرس خیابان
خيابان بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس , سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران, طبقه 4
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری ) دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران-خیابان ستارخان - خیابان نیایش-بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)- دفتر گروه بیهوشی و درد
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2107
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
farimani@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران, گروه بیهوشی و درد
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران, خ ستارخان, خ نیایش , پلاک 7 , ساختمان شماره 1 , طبقه 4, بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص), ساختمان شماره 1, طبقه چهارم, اتاق عمل درد
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2107
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
farimani@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران , بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی, فلوشیپ اینترونشنال درد , مدير گروه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران , خیابان ستارخان, خیابان نیایش, پلاک 7 , بیمارستان حضرت رسول اکرم