بررسی اثر تجویز پنتوکسی فیلین در پیش آگهی کودکان مبتلا به سپسیس اکتسابی از جامعه

بررسی اثر تجویز پنتوکسی فیلین در بیماران مبتلا به سپسیس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سو کور تصادفی شده با جدول تصادفی اعداد که نمره ارزیابی خطر مرگ و میر بیماران قبل از انجام مداخله ارزیابی و در نهایت 36 بیمار به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت.

این مطالعه برروی 36 کودک بستری در بخش مراقبت های ویژه کودکان بیمارستان فوق تخصصی کودکان اکبر انجام خواهد شد. پس از اخذ رضایت از والدین، کد تصادفی به بیماران اعطا و کد در فرم گزارش موردی ثبت و بیمار به صورت تصادفی در یکی از گروه های مداخله یا کنترل قرار می گیرد. پرستار دارو دهنده و پزشک وآنالیزور داده ها همگی از محتوای کدها ناآگاهند.

شرایط ورود بیمار: 1.محدوده سنی یک ماه تا ده سال 2.کودکان مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه اکبر با سندرم پاسخ التهابی سیستمیک مثبت در زمینه یک عفونت اثبات شده یا احتمالی شرایط عدم ورود: 1. سابقه بستری سه ماه گذشته و یا زندگی در مراکز نگهداری 2.نقص ایمنی

گروه مداخله به مدت یک هفته داروی پنتوکسی فیلین را با دستور 20 میلی گرم پر کیلو منقسم در سه دوز را دریافت میکند.گروه کنترل نیز بطور همزمان یک هفته آب دریافت می کند.

در تمام کودکان مورد مطالعه، ضربان قلب، تعداد تنفس، پالس اکسیمتری مداوم و فشار خون اندازه‌گیری می‌شود و گازهای خون، عوامل التهابی، مدت بستری در بخش مراقبت‌های ویژه، نیاز به دستگاه‌های تنفس مصنوعی و وازوپرسورها و مرگ و میر ارزیابی می‌شود.

برای تصادفی سازی و تقسیم بیماران به دو گروه کنترل و مداخله و تعیین نوع (داروی دریافتی مداخله ای یا دارونما ) از روش جدول تصادفی اعداد استفاده خواهدشد . جدول اختصاص هر کد به هر بیمار در اختیار پژوهشگر واقع در داروخانه بیمارستان اکبر قرار خواهدگرفت لازم به ذكر است كه این پژوهشگر از نوع كدها كاملا آگاه است ومی داند که هر بیمار چه دارویی را دریافت کرده است. داروها نیز بر اساس شماره (A یا B )در اختیار او قرار گرفته و ایشان نسبت به اینكه كدامیك دارو یا دارونماست، كاملا آگاه می‎‌باشد. این شخص پژوهشگر نه در تجویز و نه در ارزیابی درمان و نه در آنالیز داده ها دخالت دارد و صرفا مسئول نگهداری کدها و تخصیص بیماران در یکی از کدهای مربوطه است.

بعد از اینكه كدها تهیه شد و در اختیار پژوهشگر مذكور واقع در داروخانه بیمارستان اکبر قرار داده شد، بیمار بر اساس كدها به طور تصادفي در یكي از گروه ها قرار مي گیرد. كد مربوطه در فرم گزارش موردی ثبت می شود. بیمار به یك پرستارمعرفي می شود که فرم فوق در اختیار وی قرارمی گیرد. تحویل داروها توسط پرستار(درمانگر) که از محتوای کدها و نوع قرص ها ناآگاه است، انجام مي شود و در این ضمن شخص ارزیاب (پزشك)كه از شخص درمانگر (پرستار) متفاوت است و نمي داند كه بیمار كدام دارو را دریافت نموده و تنها به كد تخصیص یافته آگاهي دارد، ارزیابي هاي مربوطه را انجام مي دهد. برای افزایش دقت مطالعه، تمامی بیماران مبتلا به سپسیس توسط یک پزشک مشخص می شوند. این پزشک، پس از ثبت شرح حال و نتایج، فرم ها را در اختیار شخصي كه آنالیز داده ها را انجام ميدهد، به صورت كد قرار داده و آنالیز داده ها نیز بدون آگاهي شخص آنالیز كننده داده ها از نوع دارو و محتوای کدها انجام می گیرد.

پس از انتشار نتایج در مجلات علمی معتبر، علاقه مندان می توانند به مقاله دسترسی داشته باشند.

شروع دوره دسترسی به نتایج پس از اتمام پژوهش می باشد.

تمامی افراد علاقه مند به موضوع پژوهش می توانند به نتایج دسترسی داشته باشند.

پس از انتشار نتایج در قالب پایان نامه و مقاله، علاقه مندان که نیاز به توضیحات بیشتر داشته باشند، می توانند از طریق راه های ارتباطی درج شده در مقاله به نویسندگان دسترسی داشته و سوالات خود را مطرح کنند و درصورت نیاز به داده های خام درخواست خود را ارسال کنند. بعد از بررسی تیم پژوهش موافقت یا عدم موافقت در ارسال داده ها اعلام خواهدشد.

برای دریافت مستندات می توان به آدرس ایمیل یا شماره تلفن نویسنده مسئول پاسخ گویی مراجعه کرد.

پس از دریافت درخواست برای داده/ مستند، درخواست ها حداکثر به مدت یک هفته بررسی و نتایج به اطلاع افراد خواهدرسید.