چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
کارایی پیپرپچ های آغشته به اگزوزوم در میرنگوپلاستی بیماران مبتلا به پارگی پرده‌ی گوش
طراحی
این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی و کورنشده است. این مطالعه بر روی حداقل 60 بیمار واجد شرایط انجام خواهد شد و بیماران در گروه مداخله قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان امام خمینی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد کورنشده است. روند تخلیص و جداسازی اگزوزوم های مشتق از سلول های بنیادی مزانشیمال بند ناف در مرکز طب بازساختی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: رضایت آگاهانه؛ بیماران با تشخیص سوراخ شدن غشای تمپان؛ سن بین 18-65 سال؛ بیمارانی که هیچ گونه منع مصرفی برای درمان ترمیمی یا درمان های مشتق از سلول های بنیادی ندارند و هیچ سابقه بیماری های خودایمنی یا شرایط نقص ایمنی که بتواند با اثرات اگزوزوم درمانی تداخل داشته باشد، وجود ندارد. معیارهای عدم ورود: بیماران مبتلا به عفونت مزمن گوش میانی که به درمان های استاندارد پاسخ نمی دهند؛ زنان باردار یا شیرده؛ بیمارانی که در حال حاضر در سایر آزمایش‌های بالینی شامل درمان‌های بازسازی‌کننده یا سلول‌های بنیادی ثبت‌نام کرده‌اند و یا سابقه واکنش های آلرژیک به محصولات مشتق شده از سلول های بنیادی یا هر یک از اجزای مواد درمانی دارند.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله از پیپرپچ های آغشته به اگزوزوم های مشتق شده از سلول های بنیادی مزانشیمی بند ناف (UC-MSCs) در جراحی میرنگوپلاستی برای درمان بیماران مبتلا به پارگی پرده گوش استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ترمیم پارگی پرده‌ی گوش

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130812014333N255
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2025-06-20, ۱۴۰۴/۰۳/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2025-06-20, ۱۴۰۴/۰۳/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-06-20, ۱۴۰۴/۰۳/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-06-20, ۱۴۰۴/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-21, ۱۴۰۴/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارایی پیپرپچ های آغشته به اگزوزوم در میرنگوپلاستی بیماران مبتلا به پارگی پرده‌ی گوش
عنوان عمومی کارآزمایی
کارایی پیپرپچ های آغشته به اگزوزوم در میرنگوپلاستی بیماران مبتلا به پارگی پرده‌ی گوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه بیماران با تشخیص سوراخ شدن غشای تمپان سن بین 18-65 سال بیمارانی که هیچ گونه منع مصرفی برای درمان ترمیمی یا درمان های مشتق از سلول های بنیادی ندارند و هیچ سابقه بیماری های خودایمنی یا شرایط نقص ایمنی که بتواند با اثرات اگزوزوم درمانی تداخل داشته باشد، وجود ندارد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به عفونت مزمن گوش میانی که به درمان های استاندارد پاسخ نمی دهند زنان باردار یا شیرده بیمارانی که در حال حاضر در سایر آزمایش‌های بالینی شامل درمان‌های بازسازی‌کننده یا سلول‌های بنیادی ثبت‌نام کرده‌اند و یا سابقه واکنش های آلرژیک به محصولات مشتق شده از سلول های بنیادی یا هر یک از اجزای مواد درمانی دارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2025-05-13, ۱۴۰۴/۰۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1404.139

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پارگی پرده ی گوش
کد ICD-10
H72
توصیف کد ICD-10
Perforation of tympanic membrane

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ترمیم پارگی پرده‌ی گوش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک، سه و شش ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از تمپانومتری و دستگاه شنوایی سنجی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله از پیپرپچ های آغشته به اگزوزوم های مشتق شده از سلول های بنیادی مزانشیمی بند ناف (UC-MSCs) در جراحی میرنگوپلاستی برای درمان بیماران مبتلا به پارگی پرده گوش استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حجت سرگزی
آدرس خیابان
خیابان نقلیه، بیمارستان امام خمینی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718743161
تلفن
+98 83 3728 3602
ایمیل
hojatsargazi43@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره جلیلی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
Zrahimi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر طه عراقی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان نقلیه، بیمارستان امام خمینی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
00988337283602
تلفن
6718743161
ایمیل
t.araghi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر کامران منصوری
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
هماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده پزشکی، مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 4618
ایمیل
kmansouri@kums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
حجت سرگزی
موقعیت شغلی
دستیار گوش و حلق و بینی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
خیابان نقلیه، بیمارستان امام خمینی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6718743161
تلفن
+98 83 3728 3602
ایمیل
hojatsargazi43@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...