ساخت و ارزیابی کارآمدی یک بزاق مصنوعی جدید ایرانی در کنترل علائم خشکی دهان در بیماران مبتلا به سندرم شوگرن در مقایسه با دارونما

معرفی و ارزیابی اثر بخشی یک بزاق مصنوعی جدید ایرانی در کاهش علائم خشکی دهان در بیماران مبتلا به سندرم شوگرن، با هدف ارائه یک گزینه درمانی قابل استفاده برای بیماران.

کارآزمایی بالینی دوسوکور، تصادفی‌شده با روش بلوکی، روی ۵۰ بیمار انجام شد. داده‌ها پس از محاسبه آمار توصیفی، با آزمون کای دو برابری نسبت‌ها و آزمون دقیق فیشر (در صورت لزوم) تحلیل گردید.

این کارآزمایی بالینی دوسوکور و تصادفی بلوکی در بیمارستان گلستان اهواز، اثربخشی بزاق مصنوعی را در کاهش خشکی دهان بیماران سندرم شوگرن نسبت به پلاسبو بررسی می‌کند. ۵۰ بیمار در دو دوره درمان با یک هفته واش‌آوت به‌طور تصادفی محلول دریافت کرده و آزادانه از آن استفاده می‌کنند. بزاق مصنوعی حاوی اسید سیتریک، گلیسرین، بی‌کربنات سدیم و نیستاتین است و پس از ارزیابی pH، رئولوژی، سمیت سلولی و خاصیت ضدقارچی، آماده مصرف می‌شود.

شرایط ورود: • سن بین ۱۸ تا ۸۰ سال • تشخیص سندرم شوگرن اولیه یا ثانویه بر اساس معیار American College of Rheumatology • وجود علامت زروستومیا (خشکی دهان) به مدت حداقل سه ماه • رضایت‌نامه کتبی برای شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود: • حساسیت به ترکیبات موجود در بزاق مصنوعی • ابتلا به بیماری‌های متابولیک شدید که موجب کاهش توان جسمی شود و مانع استفاده مناسب از بزاق مصنوعی گردد

بزاق مصنوعی و دارونما

کاهش علائم خشکی دهان؛ بهبود نمرات پرسشنامه؛ افزایش مدت رطوبت دهان؛ ترجیح بیماران به استفاده از بزاق مصنوعی؛ عدم سمیت سلولی؛ پایداری و اثر ضدقارچی مطلوب.

جهت تصادف سازی مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده میشود به این صورت که 50 بیماران که معیارهای ورود به مطالعه را دارند ابتدا به پنج بلوک A تا E ده نفره همگن به لحاظ سن و جنس و مدت زمان بیماری تقسیم بندی میشوند . بعد از میان ده نفر بیمار هر گروه به صورت اتفاقی پنج نفر به دو زیر گروه پنجتایی دیگر تقسیم میشوند. که به عنوان گروه یک و دو شناخته میشوند ..

بطری های محتوی بزاق مصنوعی و پلاسبو از همه نظر مثل شکل رنگ و حجم به صورت مشابه آماده میشوند و بر روی بطری عدد یک یا دو زده خواهد شد و تنها فردی که مفهوم این عدد را میداند فردی است که مسئول تولید و بسته بندی محلولها میباشد. وقتی که بیماری وارد مطالعه میشود کدی به وی اختصاص داده میشود که در ان به ترتیب حرفی که متناسب با بلوکی است که در آن قرار دارد و شماره یک یا دو که متناسب با زیر گروه بلوک است اختصاص داده میشود و عدد یک یا دو بعدی که نشاندهنده نوع محلولی است که استفاده میکند و شماره اخر هم از بین عدد یک تا پنج میباشد که ترتیب زمانی است که فرد وارد مطالعه شده است .به عنان مثال کد زیر E-1-2-5 برای یک بیمار به این معنی است که این بیمار پنجمین بیماری است که از بلوک E و زیر گروه یک وارد مطالعه شده که نوع محلولی هم که به وی اختصاص داده شد است محلول 2 است.این کد بر روی هر پرسشنامه درج میشود و به خود بیمار هم اطلاع داده میشود. این کد بر روی بطری نیز درج خواهد

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده های برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند

داده ها به شرطی در اختیار درخواست کنندگان قرار خواهد گرفت که علت و توجیه قابل قبولی که نتوانند آن را در مقاله منتشر شده بیابند داشته باشند

برای دریافت مستندات با ایمیل زیر مکاتبه شود dsshoriabii@yahoo.com

Requests for access to the documents will be reviewed during the weekly meetings attended by all study investigators. If approved, the requested materials will be shared within a maximum of three months, depending on the method of delivery chosen for the requester.