ارزیابی اولیه اثربخشی شربت پردیحان (ترکیب شیره انگور، عصاره سیب، و ریحان) در مدیریت افسردگی پس از زایمان (PPD): یک مطالعه پایلوت

ارزیابی اثربخشی شربت پردیحان (ترکیب شیره انگور، عصاره سیب و ریحان) در مدیریت افسردگی پس از زایمان خفیف تا متوسط در زنان ۱۸ تا ۴۰ ساله

یک کارآزمایی بالینی پایلوت، تصادفی‌شده، دو سویه کور، با گروه‌های موازی و کنترل‌شده با دارونما.

نمونه‌گیری این کارآزمایی بالینی در بیمارستان خلیج فارس بوشهر انجام می‌شود. پس از غربالگری شرکت‌کنندگان بر اساس معیارهای ورود و خروج و اخذ رضایت‌نامه آگاهانه کتبی، افراد با استفاده از روش بلوک‌بندی تصادفی و تخصیص پنهان‌شده (Allocation Concealment) به یکی از دو گروه مداخله یا کنترل تخصیص می‌یابند. مطالعه به صورت دو سویه کور (Double-Blind) اجرا می‌گردد؛ به این معنا که شرکت‌کنندگان، تیم پژوهشگر و ارزیابان پیامدها، همگی از نوع مداخله دریافتی هر گروه بی‌اطلاع هستند. کورسازی از طریق تهیه دارونما با مشخصات کاملاً یکسان با شربت اصلی و استفاده از بطری‌های کدگذاری‌شده مشابه برای هر دو گروه تضمین می‌شود. پیگیری هفتگی تلفنی جهت نظارت بر پایبندی به درمان و ثبت عوارض جانبی احتمالی صورت گرفته و ارزیابی پیامدها در روز اول (پایه) و روز سی‌ام (پایان مداخله) انجام خواهد شد.

۲۰ زن ۱۸ تا ۴۰ ساله که ۲ تا ۱۲ هفته پس از زایمان قرار داشته و به افسردگی پس از زایمان خفیف تا متوسط مبتلا هستند، در مطالعه شرکت می‌کنند. معیارهای اصلی خروج شامل مصرف سایر داروهای ضدافسردگی، حساسیت شناخته‌شده به اجزای شربت و سابقه سایر اختلالات عمده روانپزشکی است.

شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی به یکی از دو گروه تخصیص می‌یابند: گروه مداخله (دریافت‌کننده شربت پردیحان) یا گروه کنترل (دریافت‌کننده دارونما). جهت تضمین کورسازی، دارونما که توسط همان شرکت سازنده تولید می‌شود، از نظر تمام مشخصات حسی (رنگ، طعم و بو) با شربت اصلی یکسان است. رژیم مصرف برای هر دو گروه، ۱۰ میلی‌لیتر، سه بار در روز به مدت ۳۰ روز متوالی می‌باشد.

پیامد اصلی، تغییر در نمره افسردگی (پرسشنامه PHQ-9) از روز اول تا روز سی‌ام است. پیامدهای ثانویه شامل تغییر در نمره اضطراب (BAI)، کیفیت خواب (PSQI) و کیفیت ارتباط مادر و نوزاد (PIBI) می‌باشد.

جهت تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌ها از روش بلوک‌بندی تصادفی (Blocked Randomization) استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه کوچک مطالعه (۲۰ نفر)، این روش تضمین می‌کند که در هر مقطع از نمونه‌گیری، تعادل تعداد شرکت‌کنندگان در دو گروه مداخله و کنترل حفظ شود. فرآیند تخصیص به شرح زیر است: 1. بلوک‌هایی با اندازه ۴ نفره (شامل ۶ ترکیب ممکن مانند AABB, ABAB, ABBA, BBAA, BABA, BAAB) توسط یک فرد ثالث که در فرآیند غربالگری و ورود بیماران نقشی ندارد، تولید می‌شود. 2. توالی تخصیص بر أساس بلوک‌های تصادفی در پاکت‌های سربسته و شماره‌گذاری‌شده قرار می‌گیرد (Allocation Concealment). 3. پس از اخذ رضایت آگاهانه از هر شرکت‌کننده واجد شرایط، اولین پاکت به ترتیب شماره باز شده و فرد به گروه مشخص‌شده (A: مداخله یا B: دارونما) تخصیص می‌یابد.

این مطالعه به صورت دو سویه کور (Double-Blind) طراحی شده است؛ به این معنا که شرکت‌کنندگان، تیم درمانگر/پژوهشگران و ارزیابان پیامدها از نوع مداخله دریافتی هر گروه بی‌اطلاع هستند. برای اطمینان از اجرای موفقیت‌آمیز کورسازی، شرکت داروسازی سنابل دارو، دارونما (Placebo) را به گونه‌ای تولید کرده است که از نظر تمام مشخصات ظاهری شامل رنگ، طعم، بو، غلظت و بسته‌بندی کاملاً مشابه و غیرقابل تشخیص از شربت اصلی پردیحان باشد. بطری‌های هر دو گروه با یک کد منحصربه‌فرد برچسب‌گذاری شده و تنها مسئول تخصیص (فرد ثالث) از محتوای واقعی بطری‌ها مطلع است. کدها تا پایان تحلیل آماری مطالعه، فاش نخواهند شد.

مستندات قابل اشتراک شامل داده‌های غیرقابل شناسایی فردی (IPD)، پروتکل نهایی مطالعه، طرح تحلیل آماری (SAP) و فرهنگ داده (Data Dictionary) مربوطه خواهد بود. مجموعه داده‌ی IPD تمام متغیرهای جمع‌آوری‌شده برای پیامدهای اولیه و ثانویه را در بر می‌گیرد، که شامل موارد زیر است (اما محدود به آن‌ها نیست): مشخصات دموگرافیک پایه، نمرات کامل پرسشنامه PHQ-9، ارزیابی‌های کیفیت زندگی و خواب، و پارامترهای خونی پایه. فرهنگ داده نیز به منظور تضمین قابلیت تفسیر کامل مجموعه داده، با تعریف دقیق هر متغیر، واحد اندازه‌گیری و طرح کدگذاری آن، ارائه خواهد شد. تمامی داده‌ها برای حفاظت از حریم خصوصی شرکت‌کنندگان، به‌طور کامل بی‌نام و غیرقابل شناسایی می‌شوند.

دسترسی به داده‌ها و مستندات مربوطه، ۱ سال پس از انتشار نتایج اصلی مطالعه آغاز خواهد شد. این دسترسی به منظور پشتیبانی از راستی‌آزمایی علمی و تحقیقات ثانویه، برای یک دوره زمانی حداقل ۱ ساله از تاریخ شروع، تضمین می‌گردد.

دسترسی برای محققان واجد صلاحیت و وابسته به مؤسسات معتبر دانشگاهی، علمی یا مراکز تحقیقاتی غیرتجاری، به منظور انجام تحقیقات علمی قابل راستی‌آزمایی، فراهم خواهد شد

داده‌ها یا مستندات ارائه شده، فقط برای اهداف پژوهشی معتبر قابل استفاده هستند. استفاده از این داده‌ها باید با اهداف علمی مشخص، دارای طراحی تحقیقاتی روشن و با رعایت کامل اصول اخلاقی پژوهش همراه باشد. درخواست‌کنندگان باید وابستگی به یک نهاد علمی یا پژوهشی داشته باشند و تعهد دهند که داده‌ها را منحصراً برای هدف ذکر شده در درخواست خود استفاده نمایند. همچنین، درخواست‌کنندگان باید تعهد دهند که توانایی ذخیره‌سازی امن داده‌ها را مطابق با سیاست‌های حفاظت از داده در مؤسسه خود دارا می‌باشند. اشتراک‌گذاری داده‌ها با اشخاص ثالث بدون کسب اجازه کتبی، اکیداً ممنوع است. استفاده از داده‌ها برای مقاصد تجاری یا تبلیغاتی اکیداً ممنوع است، مگر آنکه مجوزی صریح و کتبی از سوی مجری اصلی طرح پژوهشی صادر گردد. هرگونه درخواست در این زمینه، پس از یک فرآیند بررسی دقیق بر اساس شایستگی‌های علمی، اخلاقی و منافع سلامت عمومی آن پیشنهاد، ارزیابی خواهد شد. موافقت با چنین درخواستی صرفاً بنا به صلاحدید مجری اصلی طرح بوده و در صورت صدور مجوز، شرایط استفاده تحت یک توافق‌نامه مجزا، مشخص و الزام‌آور حقوقی تنظیم خواهد شد. در صورت استفاده از داده‌ها در انتشار مقالات یا گزارش‌ها، ارجاع مناسب به منبع داده و قدردانی از تیم تحقیقاتی اصلی الزامی است.

درخواست‌ها باید از طریق ایمیل به نویسنده مسئول (M.j.mousavi@bpums.ac.ir) ارسال گردد. در صورت عدم دسترسی به این ایمیل، استعلام می‌تواند به معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی بوشهر ارسال شود.

برای درخواست دسترسی به داده‌ها و مستندات مربوطه، متقاضیان باید یک درخواست رسمی از طریق ایمیل به نویسنده مسئول ارسال نمایند. این درخواست باید شامل موارد زیر باشد: ۱. یک پروپوزال تحقیقاتی مختصر (۱ الی ۲ صفحه) که اهداف علمی، روش‌شناسی و نحوه استفاده از داده‌ها را به تفصیل شرح دهد. ۲. اطلاعات تماس و وابستگی سازمانی (دانشگاهی/مؤسسه‌ای) متقاضی. ۳. بیانیه‌ای امضاشده مبنی بر تعهد به حفظ محرمانگی و ذخیره‌سازی امن داده‌ها. مجری اصلی و تیم تحقیقاتی این حق را برای خود محفوظ می‌دارند که اطلاعات تکمیلی یا شفاف‌سازی بیشتری در مورد پروپوزال درخواست نمایند. تمام درخواست‌های کامل توسط مجری اصلی و تیم پژوهشی بررسی خواهند شد. این بررسی شامل ارزیابی شایستگی علمی، درستی اخلاقی و امکان‌سنجی طرح پیشنهادی بوده و همچنین اطمینان حاصل می‌شود که با تحلیل‌های در حال انجام یا برنامه‌ریزی‌شده توسط تیم اصلی در تضاد نباشد. مجری اصلی بر اساس این بررسی، حق کامل تایید یا رد هرگونه درخواستی را برای خود محفوظ می‌دارد. فرآیند بررسی معمولاً ۲ تا ۴ هفته از زمان دریافت یک درخواست کامل به طول می‌انجامد. تصمیم تیم تحقیقاتی در این خصوص نهایی است. در صورت تایید درخواست، متقاضی ملزم به امضای یک توافق‌نامه رسمی اشتراک داده (DSA) خواهد بود. پس از امضای توافق‌نامه، داده‌ها به صورت غیرقابل شناسایی و در یک فرمت استاندارد و عمومی (مانند CSV) در اختیار وی قرار خواهد گرفت.