120 بیمار در محدوده سنی 18 - 65ساله باASA یک ودو که جهت انجام جراحیهای اورتوپدی اندامهای تحتانی مراجعه کرده اند پس از توجیه واخذ رضایت کتبی در این مطالعه قرار میگیرند. معیارهای خروج از مطالعه عبارتند از: 1-اعتیاد به مواد مخدر 2-ضعف عضلانی در اندام تحتانی 3-حساسیت به مخدرها 4-عدم رضایت بیمار در هر مرحله از مطالعه 5-اختلال انعقادی یا مصرف همزمان داروهای ضد انعقاد. بیماران پس از انتقال به بخش بصورت تصادفي به دو گروه 60 نفره مشابه به یکی از دو روش ذیل تحت درمان با داروهای بیدردی با استفاده از پمپ PCA تزریق اپیدورال با سرعت انفوزیون 5ml/h قرار میگیرند: 1-(گروهR): روپیواکائین 0.3% به همراه فنتانیل (2mcg/ml) و 2-(گروهB): بوپیواکائین 0.2% به همراه فنتانیل (2mcg/ml). در صورتیکه نمره درد بیمار بالاتر از 3باشد داروی فنتانیل به میزان 1mcg/kg بصورت وریدی آهسته تزریق می گردد. ارزیابی درد بر اساس معیار نمره دهی VAS بیماران ( نمره صفر=بدون درد ونمره 10= بدترین درد قابل تصور) و ارزیابی کلامی درد(VRS) بصورت 1=عدم درد 2= درد خفیف 3= درد متوسط 4= درد شدید ارزیابی ودر فرم مخصوص ثبت میگردد. میزان بلوک حرکتی بیمار بر اساس معیار Bromage: 0= حرکت کامل پا ها 1= عدم فلکسیون هیپ 2= عدم فلکسیون زانو 3= عدم فلکسیون مچ و نمره دهی رضایتمندی وتهوع و استفراغ بیمار بر اساس جداول ذیل ارزیابی ودر فرمهای مربوطه ثبت میگردد. نمره تهوع واستفراغ: 1) عدم تهوع واستفراغ 2) وجود تهوع خفیف بدون نبازبه دارو 3) وجود تهوع و نیاز به دارو 4 )عدم پاسخ به یک مقدار از داروي ضدتهوع نمره رضايتمندي: 1) عالي 2) خوب 3) متوسط 4) ناراضي وجود و یا عدم وجود خارش واحتباس ادراری پس از بررسی در فرم مربوطه ثبت میگردد. کلیه معیارهای ارزیابی شده فوق در طی مرحله قبل از پر کردن پمپ و ساعات 6-12-24-36-48 بعد از شروع بیدردی ارزیابی وثبت میگردد. کلیه اطلاعات جمع آوری شده جهت آنالیز تحویل کارشناس آمار میگردد. ح- روش تجزيه و تحليل اطلاعات: داده هاي جمع آوري شده بر اساس اهداف و نوع متغيرها استخراج و خلاصه سازي شده و بصورت جداول و نمودارهاي مناسب ارائه و در تحليل آنها از آزمونهاي مربوطه مانند ANOVAو student t- test براي متغيرهاي كمي و chi-square براي متغيرهاي كيفي استفاده ميشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201202277984N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-30, ۱۳۹۱/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-30, ۱۳۹۱/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرناد ایمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6651 5758
آدرس ایمیل
farnadimani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-19, ۱۳۹۰/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان بیدردی و عوارض جانبی روپیواکائین و بوپیواکائین در بیحسی مداوم اپيدورال در اعمال ارتوپدي اندام تحتاني
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای میزان بیدردی و عوارض جانبی روپیواکائین و بوپیواکائین در بیحسی مداوم اپيدورال در اعمال ارتوپدي اندام تحتاني
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود : بیمار در محدوده سنی 18 - 65ساله باASA یک ودو که جهت انجام جراحیهای اورتوپدی اندامهای تحتانی مراجعه کرده اند
معیارهای خروج: 1-اعتیاد به مواد مخدر 2-ضعف عضلانی در اندام تحتانی 3-حساسیت به مخدرها 4-عدم رضایت بیمار در هر مرحله از مطالعه 5-اختلال انعقادی یا مصرف همزمان داروهای ضد انعقاد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران ، خ پورسینا، معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2012-02-12, ۱۳۹۰/۱۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
90-03-30-12927-46840
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیدردی بعد از اعمال ارتوپدي اندام تحتاني
کد ICD-10
M96.6
توصیف کد ICD-10
Fracture of bone following insertion of orthopaedic implant, joint prosthesis, or bone plate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مرحله قبل از پر کردن پمپ و ساعات 6-12-24-36-48 بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار نمره دهی بینایی VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بلوک حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مرحله قبل از پر کردن پمپ و ساعات 6-12-24-36-48 بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیار Bromage
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجويز روپیواکایین در گروه مورد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
تجویز بوپیواکایین در گروه شاهد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت رسول اکرم، بخش بیهوشی و درد
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتوحي
آدرس خیابان
تهران ، بلوار کشاورز ، نبش خ قدس ، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
مدير گروه بيهوشي دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ، خ ستارخان ، خ نيايش ، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) ، بخش بیهوشي و درد
شهر
تهران
کد پستی
144561311
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
+98 66509059
ایمیل
farimani@tums.ac.ireditor@anesthpain.com
آدرس صفحه وب
www.anesthpain.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت رسول اکرم، بخش بیهوشی و درد
شهر
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
farimani@tums.ac.ireditor@anesthpain.com
آدرس صفحه وب
www.anesthpain.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرناد ایمانی
موقعیت شغلی
مدیر گروه بیهوشی دانشگاه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ، خ ستارخان ، خ نيایش ، بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) ، بخش بیهوشی و درد