مقایسه بلوک عضله دنده ای قدامی با انفوزیون مداوم داروی بیهوشی کتودکس حین عمل در مدیریت درد حاد توراکوتومی-کارآزمایی بالینی تصادفی

مقایسه بلوک عضله دنده ای قدامی با انفوزیون مداوم داروی بیهوشی کتودکس حین عمل در مدیریت درد حاد توراکوتومی-کارآزمایی بالینی تصادفی

این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور، تصادفی شده با بلوک‌های سایز ۴ و ۶، فاز ۲-۳، روی 50 بیمار با دو گروه موازی است. توالی تصادفی توسط سایت www.sealedenvelope.com تولید شده است.

این مطالعه در بیمارستان ابوعلی سینا انجام می‌شود. بیماران پس از القای بیهوشی به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می‌شوند. متخصص بیهوشی مسئول انجام مداخلات بوده و از گروه‌بندی بیماران آگاه است، اما ارزیاب بالینی و تحلیل‌گر آماری از تخصیص بیماران به گروه‌ها بی‌اطلاع هستند.

معیارهای ورود به مطالعه شرایط عمده ورود به مطالعه شامل بیماران بزرگسال با سن ۱۸ سال و بالاتر است که کاندید انجام توراکوتومی الکتیو می‌باشند و توانایی ارائه رضایت آگاهانه و داوطلبانه برای شرکت در مطالعه را دارند. معیارهای خروج از مطالعه شرایط عمده عدم ورود به مطالعه شامل حساسیت یا آلرژی به داروهای مورد استفاده در مطالعه، اختلالات انعقادی یا مصرف داروهای ضدانعقاد، اختلالات روانی یا شناختی که ممکن است بر توانایی ارائه رضایت آگاهانه تأثیر بگذارد، مصرف مزمن داروهای مخدر یا سایر مسکن‌ها و همچنین سابقه جراحی قبلی قفسه سینه می‌باشد.

گروه مداخله (SAB): بیماران بلافاصله پس از القای بیهوشی، ۲۰ میلی‌لیتر بوپیواکائین ۰.۲۵ درصد در خط میانی زیر بغل در سطح دنده پنجم، بین عضله سراتوس قدامی و عضلات بین دنده‌ای سمت عمل تزریق می‌شود. گروه کنترل (ICK): بیماران پس از القای بیهوشی، انفوزیون وریدی مداوم، کتامین با دوز ۵ تا ۷.۵ میکروگرم بر کیلوگرم بر دقیقه و دکسمدتومیدین با دوز ۰.۳ تا ۱ میکروگرم بر کیلوگرم بر ساعت، از طریق یک لاین وریدی و تحت نظارت متخصص بیهوشی تزریق می‌شود.

درد

بیماران با تصادفی سازی بلوکی در 2 گروه قرار خواهند گرفت. در این روش بلوک های با سایز های ۴ و ۶ از بیماران 2 گروه الف و ب تولید می شود. در هر بلوک تعداد مساوی از 2 گروه در جایگشت های متناوب قرار می دهیم. سپس10 بلوک بصورت تصادفی انتخاب می کنیم و بیماران بر اساس این بلوک های جایگشتی بصورت تصادفی و مساوی در دو گروه تقسیم می شوند. توالی بلوکی نیز توسط سایت www.sealedenvelope.com تهیه خواهد شد.

این مطالعه به صورت دوسو کور طراحی شده است. بیماران در طول انجام مداخلات تحت بیهوشی کامل قرار دارند و از گروه تخصیص یافته خود آگاهی ندارند. تنها فردی که از گروه‌بندی بیماران مطلع است، متخصص بیهوشی مسئول انجام مداخلات می‌باشد که هیچ نقشی در ارزیابی بالینی یا تحلیل داده‌ها ندارد. همچنین، ارزیاب بالینی مسئول جمع‌آوری و ثبت داده‌ها و ارزیابی نتایج، و تحلیل‌گر آماری که داده‌ها را پردازش و تحلیل می‌کند، به طور کامل کور بوده و از تخصیص بیماران به گروه‌های مداخله یا کنترل بی‌اطلاع هستند.