مقایسه نتایج درمان بیماران مبتلا به تاندینوپاتی محل اتصال تاندون آشیل با دو روش استئوتومی با و بدون اتصال مجدد تاندون آشیل

مقایسه نتایج درمان بیماران مبتلا به تاندینوپاتی محل اتصال تاندون آشیل با دو روش استئوتومی با و بدون اتصال مجدد تاندون آشیل.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز۳ بر روی 42 بیمار. برای تصادفی‌سازی از نرم‌افزار آنلاین Sealed Envelope با استفاده از بلوک‌های تصادفی استفاده شد.

این مطالعه در بیمارستان اختر تهران، در گروه ارتوپدی انجام می‌شود. بیماران مبتلا به تاندینوپاتی محل اتصال تاندون آشیل که معیارهای ورود را برآورده میکنند، وارد مطالعه شده و به‌صورت تصادفی در دو گروه قرار می‌گیرند. در گروه اول، پس از استئوتومی، تاندون آشیل به‌صورت آناتومیک مجدداً به استخوان کالکانئوس متصل می‌شود (reinsertion). در گروه دوم، استئوتومی انجام می‌شود ولی اتصال مجدد تاندون صورت نمی‌گیرد. بیماران در ماه‌های ۳، ۶ و ۹ پس از جراحی مورد پیگیری و ارزیابی قرار می‌گیرند. در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.

شرایط ورود: بیماران مبتلا به تاندینوپاتی محل اتصال تاندون آشیل با علائم درد، تورم و تندرنس پاشنه پا، دارای گرافی لترال مچ پا، درگیری کمتر از ۵۰٪ محل اتصال تاندون آشیل به کالکانئوس. شرایط عدم ورود: عدم مراجعه جهت فالوآپ یا نداشتن تمایل به شرکت در مطالعه.

گروه اول: پس از استئوتومی، تاندون آشیل به‌طور کامل جدا شده و پس از دبرید تندینوز، با عبور دادن نخ از تونل ایجادشده در استخوان کالکانئوس، تاندون به محل آناتومیک خود مجدداً دوخته می‌شود (reinsertion انجام می‌شود). گروه دوم: پس از استئوتومی و برداشتن بافت‌های اضافی، تاندون آشیل مجدداً به استخوان کالکانئوس دوخته نمی‌شود و reinsertion انجام نمی‌گردد.

نمره عملکردی بر اساس پرسشنامه AOFAS ankle–hindfoot، شدت درد بر اساس مقیاس VAS

در این مطالعه، تصادفی‌سازی به روش بلوک‌های تصادفی با اندازه‌های متغیر (2، 4 و 6 نفر) انجام می‌شود. واحد تصادفی‌سازی فردی است، به این معنا که هر بیمار به‌صورت مستقل و مجزا به یکی از دو گروه درمانی تخصیص می‌یابد. در این طرح از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نشده است. برای تولید توالی تصادفی، از نرم‌افزار آنلاین Sealed Envelope استفاده شده است. پس از تعیین تعداد کل نمونه (42 نفر) و مشخص کردن تعداد نمونه‌های ممکن در هر بلوک، توالی تصادفی‌سازی توسط نرم‌افزار تولید شده و سپس در پاکت‌های دربسته و مهروموم‌شده قرار داده شده است. در روز جراحی، این پاکت‌ها بدون اطلاع قبلی در اختیار جراح قرار می‌گیرند تا از افشای تخصیص گروه‌ها پیش از زمان مداخله جلوگیری شود و پنهان‌سازی تخصیص به‌طور کامل رعایت گردد.

حفظ حریم شخصی بیماران و رازداری

فقط اطلاعات مربوط به پروتوکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری و گزارش مطالعه بالینی در اختیار سایر محققین جهت راهنمایی برای مطالعات بعدی در دسترس درخواست کنندگان (و نه به صورت عمومی) قرار خواهد گرفت

پس از انتشار مقاله

محققین، دانشجویان و اساتید حوزه ارتوپدی

به منظور استفاده در تحقیقات بعدی و در صورت ذکر منبع

نویسنده مسئول دکتر علی اصغر عالمیان Shahramalamian@gmail.com

ارسال درخواست از طریق ایمیل به نویسنده مسئول و ذکر علت درخواست و نحوه استفاده از داه ها