تاثیر منیزیم سولفات استنشاقی بر طول مدت بستری و شاخص های اسپیرومتری در بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریوی

تعیین اثر منیزیم سولفات استنشاقی بر طول مدت بستری و شاخص های اسپیرومتری حملات در بیماران مبتلا به بیماری انسدادی مزمن ریوی

این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده با گروه‌های موازی و یک‌سو کور (کور بودن بیماران) در فاز 2 است که بر روی 174 بیمار مبتلا به COPD انجام می‌شود. بیماران به صورت تصادفی با استفاده از فانکشن rand نرم‌افزار اکسل به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند.

این مطالعه کارآزمایی بالینی روی ۳۴۸ بیمار مبتلا به حمله تشدید حاد COPD در بازه سنی ۳۰ تا ۷۰ سال، در بیمارستان شهید بهشتی دانشگاه علوم پزشکی کاشان انجام می‌شود. بیماران با روش تصادفی‌سازی بلوکی به دو گروه دریافت‌کننده درمان استاندارد و درمان استاندارد به همراه منیزیم سولفات استنشاقی تقسیم شده و پیگیری نتایج بالینی و پاراکلینیکی طبق پروتکل مشخص انجام خواهد شد.

شرکت کنندگان: افراد مبتلا به COPD در گذشته که بعلت حمله تشدید حاد به بیمارستان مراجعه کردند و یا از طریق اسپیرومتری COPD آنها تشخیص داده شده است ودارای FEV1 80% به پایین و یا FEV1/FVC<70% هستند. مداخله: افراد مبتلا به COPD در گذشته که بعلت حمله تشدید حاد به بیمارستان مراجعه کردند و با استفاده از اسپیرومتری COPD آنها تشخیص داده شده است. این گروه علاوه بر رژیم درمان دارویی استاندارد حمله تشدید حاد ، منیزیم استنشاقی دریافت میکنند.

گروه کنترل فقط درمان استاندارد حمله تشدید حاد COPD را دریافت می‌کند. گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد، منیزیم سولفات استنشاقی از طریق نبولایزر نیز دریافت می‌کند.

طول مدت بستری; فواصل بستری مجدد; بهبود FEV1 بر اساس اسپیرومتری بعد از ۵ روز; سطح CRP (کمی، پس از ۵ روز)

تصادفی سازی به صورت بلوکی بوده و واحد آن فرد است. به منظور تخصیص تصادفی افراد به گروه ها، از روش تصادفی سازی بلوکی با بلوک های 4 تایی (A بیانگر دریافت کننده درمان و B بیانگر گروه پلاسبو است) شامل (AABB)، (BBAA)، (BABA)، (ABAB)، (ABBA) و ( BAAB) درنظر گرفته میشود. انتخاب بلوک با استفاده از تابع Randint نرم افزار اکسل خواهد بود.

باتوجه به استفاده از ابزار objective در مطالعه Bias مطرح نمیباشد و دارونما نیز استفاده نخواهد شد چراکه بیماران در طی درمان استاندارد نبولایزر برونکودیلاتور دریافت میکنند. بنابراین تنها انالیز کننده داده های بالینی و ارزیاب پیامد نسبت به اینکه کدام بیمار چه دارویی دریافت کرده است کور خواهند بود.

داده ها بصورت کامل و پس از اطمینان از ناشناس ماندن افراد شرکت کننده امکان دسترسی خواهد داشت

6 ماه پس از چاپ

هر شخصی که به نویسنده مسئول ایمیل زده و نویسنده مسئول دسترسی وی به داده ها را تایید کرده باشد.

درصورتیکه هدف اطمینان از انجام صحیح مطالعه و استفاده به منظور انجام مطالعات دقیقتر باشد.

نویسنده مسئول

ارسال درخواست به نویسنده مسئول - بررسی درخواست و رد یا تایید دسترسی به داده ها