بررسی اثربخشی حنا در پیشگیری از نوروپاتی ناشی از شیمی‌درمانی با داروهای تاکسان‌ در بیماران مبتلا به سرطان تحت درمان با رژیم های شیمی درمانی

تعیین میزان اثر بخشی حنا در پیشگیری از نوروپاتی ناشی از شیمی درمانی با داروهای تاکسان در بیماران مبتلا به سزطان تحت درمان با رژیم های شیمی درمانی .

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل و گروه موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، بر روی 50 بیمار، تصادفی سازی از روش بلوک تصادفی جایگشتی استفاده شده است.

بیماران مبتلا به سرطان کاندید دریافت داروی تاکسان که به بیمارستان خوانساری اراک مراجعه میکنند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه میشوند و به صورت تصادفی به روش بلوک های تصادفی به گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده میشوند. این مطالعه کورسازی ندارد.

معیار ورود: بیماران مبتلا به سرطان تحت درمان با رژیم های شیمی درمانی حاوی تاکسان ها که اولین کورس شیمی درمانی خود را دریافت میکنند، بیماران نوروپاتی اثبات شده قبلی نداشته باشند. معیار عدم ورود:عدم همکاری بیماران، وجود حساسیت یا واکنش آلرژیک به حنا.

گروه مداخله: بیمارانی که داروی تاکسان را هر 3 هفته یک بار به مدت 6 کورس شیمی درمانی دریافت میکنند بعد از هر کورس شیمی درمانی یک بسته 50 گرمی حنا از شرکت اتابک یزد بر روی کف دست و پا میمالند و به مدت 8 ساعت باقی بماند. گروه کنترل: بیمارانی که داروی تاکسان را هر 3 هفته یک بار به مدت 6 کورس شیمی درمانی دریافت میکنند و برای پیشگیری از نوروپاتی محیطی از هیچ درمان جایگزین استفاده نمیکنند.

نمره پرسشنامه های NCI-CTCAE ، EORTC QLQ-CIPN20 و NPSI، سرعت هدایت عصبی

در این مطالعه جهت تصادفی‌سازی از روش بلوک تصادفی جایگشتی استفاده خواهد شد. بدین منظور از بلوک 6 تایی استفاده خواهد شد. در هر بلوک سه کارت حرف I (Intervention) و روی سه کارت حرف P (Placebo) نوشته می‎‌شود. جهت پنهان سازی کارت‌ها داخل پاکت گذاشته شده و چندین بار زیر و رو می‌شوند تا ترتیب آن مشخص نباشد. با ورود هر شرکت‌کننده یک کارت برای وی انتخاب می‌گردد و کارت انتخاب شده کنار گذاشته می‌شود این کار برای پنج بیمار بعدی نیز انجام می‌شود تا 6 نفر مشخص گردد. سپس به همین ترتیب برای سایر گروه‌های 6 نفره نیز تصادفی سازی انجام خواهد شد تا به حجم نمونه مورد نظر دست یابیم. برخی از بلوک‌های تصادفی 6تایی انتخاب شده به شرح زیر هستند: PIPIIP، PPIPII،IPPIIP ،PIPIPI ،IPPIIP ، IPIIPP، PIIIPP،IPPIIP ،PIIPPI ،PPIPII ،LPLLPP ، LLPLPP ، IPPIIP (مثلا نحوه تخصیص تصادفی در بلوک 6 تایی PIPIIPبه صورت زیر است: بیمار اول به درمان P، بیمار دوم به درمان I، بیمار سوم به درمان P، بیمار چهارم به درمان I، بیمار پنجم به درمان Iو بیمار ششم به درمان P به تصادف تخصیص می‎یابند.)