بررسی اثربخشی فتوبیومدولاسیون در کاهش درد ناشی از جایگذاری مینی‌اسکرو در بیماران ارتودنسی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی

ارزیابی اثربخشی فتوبیومدولاسیون در کاهش درد ناشی از جایگذاری مینی‌اسکرو در بیماران ارتودنسی با استفاده از طراحی اسپلیت‌موس.

کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسوکور، با کنترل دارونما و طراحی اسپلیت‌موس با 18 بیمار؛ تصادفی‌سازی با استفاده از بلوک‌های 2، 4 و 6 تایی از طریق سایت sealedenvelope.com؛ فاز کارآزمایی بالینی مصداق ندارد.

مطالعه در مطب خصوصی ارتودنسی بر روی 18 بیمار نیازمند جایگذاری مینی‌اسکرو انجام می‌شود. فتوبیومدولاسیون یا دارونما پس از جایگذاری مینی‌اسکرو توسط اپراتور آموزش‌دیده اعمال می‌شود. شرکت‌کنندگان و ارزیابی‌کنندگان پیامدها با استفاده از پروتکل‌های یکسان اعمال لیزر کور نگه داشته می‌شوند. جمع‌آوری داده‌ها شامل ارزیابی درد با مقیاس آنالوگ بصری و بررسی شاخص لثه‌ای است.

شرایط ورود: بیماران نیازمند جایگذاری مینی‌اسکرو در طول درمان ارتودنسی، عدم دریافت درمان ارتودنسی پیش از شروع مطالعه، عدم وجود شواهد رادیوگرافیک از دست دادن استخوان، عدم وجود پوسیدگی فعال دندانی، عدم وجود بیماری‌های پریودنتال، بهداشت دهان و دندان کافی؛ معیارهای خروج: حساسیت به نور لیزر، بارداری.

گروه مداخله: فتوبیومدولاسیون با استفاده از لیزر دیود با طول‌موج 940 نانومتر، توان 300 میلی‌وات، و چگالی انرژی 31.7 ژول بر سانتی‌متر مربع به مدت 180 ثانیه به بافت اطراف مینی‌اسکرو در یک سمت دهان اعمال می‌شود. گروه کنترل: دارونما با لیزر خاموش به مدت 180 ثانیه به بافت اطراف مینی‌اسکرو در سمت مقابل دهان با ظاهر و روش یکسان اعمال می‌شود.

شدت درد اندازه‌گیری‌شده با مقیاس آنالوگ بصری بلافاصله پس از جایگذاری مینی‌اسکرو؛ در 1 ساعت؛ 12 ساعت؛ 24 ساعت.

تصادفی‌سازی با استفاده از دو سری اعداد تصادفی در بلوک‌های ۲، ۴ و ۶ تایی که از طریق سایت www.sealedenvelope.com تولید می‌شوند، انجام خواهد شد. سری اول مشخص‌کننده سمت دهان برای مداخله و سری دوم مشخص‌کننده نوع مداخله (لیزر فعال یا دارونما) است. پنهان‌سازی تخصیص با استفاده از پاکت‌های مات بسته‌شده حاوی کدهای A یا B انجام می‌شود. تصادفی‌سازی توسط یک محقق مستقل که در فرآیند درمان یا ارزیابی دخیل نیست، انجام می‌شود. ثبت‌نام بیماران توسط متخصص ارتودنسی و تخصیص مداخله توسط دستیار آموزش‌دیده انجام خواهد شد.

این مطالعه به‌صورت دوسوکور طراحی شده است. شرکت‌کنندگان از تخصیص مداخله (لیزر فعال یا دارونما) به هر سمت دهان بی‌اطلاع هستند، زیرا دستگاه لیزر در هر دو حالت فعال و دارونما از نظر ظاهر، صدا و روش اعمال یکسان است. ارزیابی‌کنندگان پیامدها، که مسئول سنجش شدت درد با استفاده از مقیاس آنالوگ بصری (VAS) و ارزیابی شاخص لثه‌ای هستند، نیز از تخصیص مداخله بی‌خبرند، زیرا فرم‌های جمع‌آوری داده و معاینات بالینی اطلاعاتی درباره سمت دریافت‌کننده لیزر فعال یا دارونما ارائه نمی‌دهند. کورسازی از طریق پروتکل‌های استاندارد اعمال لیزر و کدهای تصادفی‌سازی مهر و موم‌شده که توسط یک محقق مستقل مدیریت می‌شود، حفظ می‌گردد. مراقب بالینی (متخصص ارتودنسی که مداخله را اعمال می‌کند) و تحلیل‌گر داده‌ها به دلیل الزامات اجرای مداخله و تحلیل داده‌ها کور نیستند.

داده‌های فردی شرکت‌کنندگان، پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری، فرم رضایتنامه آگاهانه، گزارش مطالعه بالینی، کدها و دیکشنری داده‌ها: داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (IPD) شامل داده‌های غیرقابل‌شناسایی شدت درد (نمرات مقیاس آنالوگ بصری)، شاخص لثه‌ای، التهاب، قرمزی، تاول، متغیرهای دموگرافیک (سن، جنسیت) و نمرات پرسشنامه فاجعه‌سازی درد خواهد بود. پروتکل مطالعه شامل روش‌شناسی، طراحی اسپلیت‌موس، پارامترهای فتوبیومدولاسیون و ارزیابی پیامدها است. نقشه آنالیز آماری، آزمون‌های آماری (مانند تی زوجی، ویلکاکسون، GEE) و نرم‌افزار (SPSS) را شرح می‌دهد. فرم رضایتنامه آگاهانه در نسخه نهایی تأییدشده به اشتراک گذاشته می‌شود. گزارش مطالعه بالینی نتایج را پس از اتمام مطالعه خلاصه می‌کند. کدها شامل سینتکس SPSS برای تحلیل‌ها و دیکشنری داده‌ها شامل تعریف متغیرها، کدگذاری و واحدهای اندازه‌گیری است.

داده‌ها و مستندات از شش ماه پس از انتشار نتایج اولیه مطالعه در دسترس خواهند بود و به مدت پنج سال پس از آن قابل دسترسی باقی می‌مانند.

محققانی که با مؤسسات دانشگاهی یا علمی، از جمله دانشگاه‌ها و مراکز تحقیقاتی، مرتبط هستند و تحقیقات غیرتجاری در زمینه ارتودنسی، مدیریت درد یا فتوبیومدولاسیون انجام می‌دهند.

داده‌ها و مستندات برای تحلیل‌های ثانویه، متاآنالیزها یا بررسی‌های روش‌شناختی مرتبط با مدیریت درد ارتودنسی یا فتوبیومدولاسیون استفاده شوند. دسترسی نیازمند درخواست رسمی با ذکر اهداف تحقیق، برنامه تحلیل و تأییدیه اخلاقی برای مطالعه پیشنهادی است. گیرندگان باید توافق‌نامه استفاده از داده را امضا کنند که محرمانگی، استفاده غیرتجاری و عدم تلاش برای شناسایی مجدد شرکت‌کنندگان را تضمین کند. اشتراک‌گذاری داده‌ها با استانداردهای اخلاقی و مقررات ایران مطابقت خواهد داشت.۰

درخواست‌ها باید از طریق ایمیل به دکتر فاطمه عزیزی به آدرس azizi3889@gmail.com ارسال شوند. همچنین می‌توان با دفتر تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، بلوار شهید بهشتی، کرمانشاه، ایران، تلفن: 34276301 83 98+ تماس گرفت.

متقاضیان باید درخواست کتبی با جزئیات هدف تحقیق، برنامه تحلیل و تأییدیه اخلاقی ارائه دهند. درخواست توسط مجری اصلی مطالعه (دکتر فاطمه عزیزی) و کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه ظرف چهار هفته بررسی می‌شود. در صورت تأیید، توافق‌نامه استفاده از داده امضا شده و داده‌ها/مستندات از طریق پلتفرم الکترونیکی امن ظرف دو هفته پس از توافق ارسال می‌شوند. متقاضیان از تصمیم و زمان‌بندی مورد انتظار مطلع خواهند شد.

تمام داده‌های به اشتراک گذاشته‌شده برای حفاظت از حریم خصوصی شرکت‌کنندگان غیرقابل‌شناسایی خواهند بود. تیم مطالعه حق رد درخواست‌هایی که با اهداف اخلاقی یا علمی مطالعه هم‌راستا نباشند را برای خود محفوظ می‌دارد. داده‌های به اشتراک گذاشته‌شده بدون تأیید قبلی نباید بازتوزیع شوند.