تاثیرکنترل بهینه گلایسمیک بر ایندکس fib-4 دربیماران با دیابت نوع 2 و کبد چرب مرتبط با اختلال متابولیک (MASLD)

بررسی اثرات کنترل بهینه گلیسمیک بر ایندکس fib-4 دربیماران با دیابت نوع 2 و کبد چرب مرتبط با اختلال متابولیک (MASLD)

کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، تک گروهی، بدون کورسازی، بدون تصادفی‌سازی، فاز 3، بر روی 83 بیمار.

محل: کلینیک‌ شیخ الرئیس دانشگاه علوم پزشکی تبریز و از طریق فراخوان عمومی. نحوه: به روش نمونه گیری در دسترس تکمیل پرسشنامه و رضایت‌نامه.اندازه‌گیری وزن، قد، دور کمر و باسن. ارزیابی رژیم غذایی و شاخص های بیوشیمیایی.

ورود : افراد 18 تا 65 سال با دیابت نوع ۲ و کبد چرب مرتبط با اختلال متابولیک (MASLD) خروج: بارداری و شیردهی، سابقه بیماری روانپزشکی و مصرف آنتی سایکوتیک، سابقه هپاتیت های ویروسی، سابقه هپاتیت اتوایمیون،سابقه پیوند کبد یا کلیه،سایقه بیماری های روماتولوژیک، سابقه مصرف الکل، سابقه مصرف گلوکوکورتیکوئید، ابتلا به سایر انواع دیابت (دیابت نوع یک، MODY، و .....) عمل جراحی در سه ماهه اخیر، ابتلا ، ابتلا به بیماریهای مزمن عصبی، ابتلا به هپاتیت C مزمن، بیماری کبد الکلی، ابتلا به بیماری سخت و غیرقابل علاج، ابتلا به سندرم کوشینگ، آرتریت روماتوئید، و سرطان، مصرف داروهای و استئاتوژنیک

مداخله شامل کنترل بهینه گلیسمی براساس هموگلوبین A1C کمتر از 7% می باشد.

شاخص FIB-4: این معیار اصلی مورد بررسی است تا مشخص شود چگونه در پاسخ به کنترل گلیسمی و آنتروپومتریک تغییر می‌کند. کنترل گلیسمی: اندازه‌گیری شده توسط قند خون ناشتا (FBG) و سطوح HbA1c. معیارهای آنتروپومتریک: شامل BMI، دور کمر و به طور بالقوه نسبت دور کمر به باسن، برای ارزیابی تغییرات در ترکیب بدن.

مجموعه داده‌های فردی شرکت‌کنندگان (IPD) به صورت غیرقابل شناسایی: در صورت امکان، کل داده‌های مربوط به شرکت‌کنندگان، پس از حذف اطلاعات شناسایی‌کننده (مانند نام، اطلاعات تماس و غیره)، قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. در صورتی که اشتراک‌گذاری کل داده‌ها امکان‌پذیر نباشد، بخشی از داده‌ها، مانند اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی (شاخص FIB-4، سطوح قند خون، شاخص‌های آنتروپومتریک) و متغیرهای جمعیت‌شناختی، قابل اشتراک‌گذاری خواهد بود. پروتکل مطالعه: پروتکل کامل مطالعه، شامل اهداف، فرضیات، روش‌ها، معیارهای ورود و خروج، و روش‌های جمع‌آوری داده‌ها، به اشتراک گذاشته خواهد شد. برنامه تحلیل آماری: برنامه کامل تحلیل آماری، شامل روش‌های آماری مورد استفاده، فرضیات آماری، و برنامه‌های تحلیل داده‌ها، به اشتراک گذاشته خواهد شد. فرم رضایت‌نامه آگاهانه: فرم رضایت‌نامه آگاهانه مورد استفاده در مطالعه، به اشتراک گذاشته خواهد شد (البته پس از اطمینان از حذف هرگونه اطلاعات شناسایی‌کننده). گزارش مطالعه بالینی: گزارش کامل مطالعه بالینی، شامل یافته‌ها، نتایج، بحث و نتیجه‌گیری‌ها، به اشتراک گذاشته خواهد شد. کدهای تحلیلی: کدهای تحلیلی مورد استفاده برای تحلیل داده‌ها (مانند کد SPSS یا R)، به اشتراک گذاشته خواهد شد. فرهنگ داده‌ها (Data Dictionary): فرهنگ داده‌ها، شامل توضیحات مربوط به متغیرها، واحد اندازه‌گیری، و مقادیر ممکن برای هر متغیر، به اشتراک گذاشته خواهد شد.

انتشار اولیه داده‌ها (پروتکل مطالعه، برنامه تحلیل آماری، فرم رضایت‌نامه آگاهانه): زمان‌بندی: این مستندات ظرف ۳ ماه پس از اتمام فاز اصلی جمع‌آوری داده‌های مطالعه، آماده انتشار خواهند شد. انتشار اصلی داده‌ها (IPD غیرقابل شناسایی، گزارش مطالعه بالینی، کدهای تحلیلی، فرهنگ داده‌ها): زمان‌بندی: این فایل‌ها ظرف ۶ ماه پس از اتمام تحلیل داده‌های اولیه و تهیه نسخه اولیه مقاله برای مطالعه، آماده انتشار خواهند شد. نکات تکمیلی: احتمالات: این زمان‌بندی‌ها مشروط به اتمام موفقیت‌آمیز جمع‌آوری داده‌ها، تحلیل داده‌ها و تهیه نسخه اولیه مقاله است. تاخیرهای غیرمنتظره در هر یک از این مراحل ممکن است بر تاریخ انتشار تأثیر بگذارد.

محققین دانشگاهی و علمی: این گروه به طور قطع شامل محققین دانشگاه‌ها، موسسات تحقیقاتی و سایر مراکز علمی می‌شود که به منظور انجام تحقیقات بیشتر و تایید یا رد یافته‌های مطالعه اصلی، نیاز به داده‌ها دارند. محققین شاغل در صنعت: افرادی که در شرکت‌های دارویی، بیوتکنولوژی یا سایر صنایع مرتبط با سلامت فعالیت می‌کنند نیز می‌توانند برای دریافت داده‌ها درخواست دهند. این امر به توسعه داروها و روش‌های درمانی جدید و بهبود مراقبت‌های بهداشتی کمک می‌کند. سایر متخصصین حوزه سلامت: پزشکان، پرستاران و سایر متخصصین حوزه سلامت که به دنبال بهبود مراقبت از بیماران خود هستند نیز می‌توانند از داده‌ها و یافته‌های مطالعه بهره‌مند شوند. عموم مردم: در برخی موارد، دسترسی به داده‌ها برای عموم مردم نیز فراهم می‌شود، به ویژه اگر هدف افزایش آگاهی و مشارکت عمومی در تحقیقات علمی باشد. البته، در این حالت باید اطمینان حاصل شود که داده‌ها به صورت غیرقابل شناسایی (de-identified) منتشر می‌شوند تا حریم خصوصی شرکت‌کنندگان حفظ شود.

هدف استفاده: داده‌ها و مستندات باید صرفاً برای اهداف تحقیقاتی، آموزشی یا بهبود مراقبت‌های بهداشتی استفاده شوند. استفاده تجاری از داده‌ها (مانند فروش داده‌ها به اشخاص ثالث) مجاز نیست. نوع آنالیز: انجام آنالیزهای آماری و اپیدمیولوژیک برای پاسخ به سوالات تحقیقاتی مرتبط با مطالعه مجاز است. تلاش برای شناسایی هویت شرکت‌کنندگان یا استفاده از داده‌ها به نحوی که حریم خصوصی آنها را نقض کند، ممنوع است. انتشار نتایج: نتایج حاصل از آنالیز داده‌ها باید در قالب مقالات علمی، گزارش‌ها یا ارائه‌ها منتشر شوند. در تمامی انتشارات، باید به مطالعه اصلی و منبع داده‌ها اشاره شود. هیچ بخشی از داده‌ها یا نتایج نباید به نحوی منتشر شود که حریم خصوصی شرکت‌کنندگان را نقض کند. ذخیره‌سازی و حفاظت از داده‌ها: داده‌ها و مستندات باید به صورت امن و در مکانی محافظت‌شده نگهداری شوند. دسترسی به داده‌ها باید محدود به افرادی باشد که مجوز استفاده از آنها را دارند. داده‌ها نباید به هیچ شخص ثالثی منتقل شوند، مگر با مجوز کتبی از تیم تحقیقاتی اصلی. سازوکارهای حاکم بر استفاده از داده‌ها: توافقنامه انتقال داده (Data Transfer Agreement): قبل از دسترسی به داده‌ها، متقاضی باید یک توافقنامه انتقال داده را امضا کند که شرایط استفاده از داده‌ها را مشخص می‌کند. این توافقنامه باید شامل تعهد به رعایت اصول اخلاقی، حفظ حریم خصوصی شرکت‌کنندگان و عدم استفاده تجاری از داده‌ها باشد. بررسی اخلاقی (Ethical Review): در برخی موارد، ممکن است لازم باشد که متقاضی مجوز اخلاقی از کمیته اخلاق موسسه خود را برای استفاده از داده‌ها ارائه کند. نظارت: تیم تحقیقاتی اصلی ممکن است بر نحوه استفاده از داده‌ها نظارت داشته باشد تا اطمینان حاصل کند که شرایط استفاده رعایت می‌شوند. شرایط لازم برای ارسال درخواست دسترسی به داده‌ها و مستندات: اطلاعات متقاضی: نام و نام خانوادگی وابستگی سازمانی (دانشگاه، موسسه تحقیقاتی، شرکت و غیره) اطلاعات تماس (ایمیل، تلفن) موقعیت شغلی یا تحصیلی خلاصه سوابق تحصیلی و تحقیقاتی هدف از استفاده از داده‌ها: توضیح دقیق در مورد اینکه چرا متقاضی به داده‌ها نیاز دارد و چه سوالات تحقیقاتی را می‌خواهد پاسخ دهد. تشریح طرح آنالیز داده‌ها و روش‌های آماری مورد استفاده. تعهدات: تعهد به رعایت اصول اخلاقی و حفظ حریم خصوصی شرکت‌کنندگان. تعهد به عدم استفاده تجاری از داده‌ها. تعهد به اشاره به مطالعه اصلی و منبع داده‌ها در تمامی انتشارات. تعهد به عدم انتقال داده‌ها به اشخاص ثالث بدون مجوز کتبی از تیم تحقیقاتی اصلی. تعهد به ذخیره‌سازی و حفاظت از داده‌ها به صورت امن.

توصیه می‌شود با جستجو در مقالات منتشر شده توسط نویسندگان پروپوزال (به ویژه دکتر مهسا ملکیان و دکتر امین صدرآذر) یا از طریق وب‌سایت دانشگاه یا موسسه محل فعالیت آنها، اطلاعات تماس آنها را پیدا کنید.

درخواست دسترسی: تقاضا کننده باید یک درخواست رسمی کتبی برای تیم تحقیق اصلی ارسال کند. این درخواست باید شامل موارد زیر باشد: هدف مشخص از درخواست داده ها و مستندات (مثلاً برای متاآنالیز، تکرار مطالعه). لیستی از مستندات یا فایل های داده مورد نیاز خاص. توضیحاتی در مورد چگونگی حفظ محرمانه بودن داده ها و رعایت اصول اخلاقی توسط تقاضا کننده. اطلاعات تماس تقاضا کننده (نام، نشانی، ایمیل، شماره تلفن).