بررسی اثر درمانی اضافه شدن بیسموت به درمان متوالی بر ریشه کنی هلیکو باکتر پیلوری

تعیین تاثیر افزودنی بیسموت به درمان متوالی بر ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 124 بیمار. برای تصادفی سازی از وب سایت www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists استفاده شد.

در این مطالعه بیماران مراجعه کننده با علائم دیس پپسی به درمانگاه گوارش بیمارستان شهید بهشتی کاشان و تشخیص قطعی آلودگی به عفونت هلیکوباکترپیلوری مورد بررسی قرار گرفتند. سپس به دو گروه کنترل (درمان استاندارد) و مداخله (درمان استاندارد+بیسموت) تخصیص تصادفی شدند و پس از دوره درمان، آزمایش آنتی ژن مدفوع برای تأیید ریشه کنی عفونت H.pylori انجام شد.

شرایط ورود: - بیماران مبتلا به دیس پپسی فانکشنال یا زخم گاسترودئودنال دارای اندیکاسیون ریشه کنی عفونت هلیکوباکتر پیلوری - تایید عفونت هلیکوباکترپیلوری به کمک نتیجه پاتولوژی گرفته شده در آندوسکوپی یا نتیجه مثبت آنتی ژن هلیکوباکتر پیلوری مدفوع - سن حداقل 18 سال شرایط عدم ورود: - ریشه کنی قبلی هلیکوباکتر پیلوری - استفاده از آنتی بیوتیک ها، PPI یا داروهای شیمی درمانی در طی 4 هفته پیش از مطالعه - سابقه گاسترکتومی یا Complicated Peptic Ulcer - زنان باردار و شیرده - بیماران با نارسایی کلیه وقلبی جبران نشده

ﮔﺮوه کنترل: درمان استاندارد شامل امپرازول (20 میلی گرم هر 12 ساعت)+آموکسی سیلین 500 میلی (هر 12 ساعت 1000 میلی گرم) در نیمه‌ی اول درمان و امپرازول (20 میلی گرم هر 12 ساعت) به همراه کلاریترومایسین (500 میلی گرم هر 12 ساعت) و تینیدازول (500 میلی گرم 2 بار درروز ) به مدت دو هفته ﮔﺮوه ﻣﺪاخله: درمان استاندارد+بیسموت ساب سیترات 120 میلی گرم هر 12 ساعت 2 عدد به مدت 14 روز

ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری

ابتدا گروه مداخله را با حرف A و گروه كنترل را با حرف B کدگذاری کرده و سپس با استفاده از وب سایت www. sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists لیست تصادفی سازی را با انتخاب حجم نمونه 124 (دو گروه 62 تايي) و با روش بلوک بندی چهارتايي متعادل شده تهیه میشود. سپس از طریق لیست تصادفی سازی بدست آمده، افراد وارد شده به مطالعه به یکی از دو گروه A یا B تخصیص داده خواهند شد. به عنوان مثال فرض شود که در بلوک چهار تایی اول، نحوه جایگشت به صورت ABBA باشد بنابراین اولین و چهارمين نمونه به گروه A و دومين و سومين نمونه به گروه B تخصیص داده خواهند شد و به همین منوال تا آخرین نمونه (نفر 124ام) ادامه خواهد یافت.

آزمایشگاه ( ارزیابی کننده ریشه کنی عفونت) از نوع گروه مطالعه بی اطلاع خواهند بود.