بررسی مقایسه‌ای تأثیر پروفیلاکتیک دوزهای مختلف دگزامتازون وریدی بر لرز در بیماران تحت عمل سزارین با بی‌حسی نخاعی

مقایسه‌ی اثر پروفیلاکتیک دوزهای مختلف دگزامتازون وریدی بر لرز بیماران پس از بی‌حسی نخاعی در عمل سزارین

کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، سه‌سوکور، کنترل‌شده با دارونما، در فاز ۳ با طراحی گروه‌های موازی که بر روی ۱۳۵ بیمار کاندید سزارین تحت بی‌حسی نخاعی انجام می‌شود. تصادفی‌سازی به‌صورت متمرکز و با استفاده از ابزار تولید توالی تصادفی در وب‌سایت random.org انجام می شود.

این مطالعه در بیمارستان شهید بهشتی اصفهان انجام خواهد شد. شرکت‌کنندگان به‌صورت مساوی به سه گروه دریافت‌کننده ۴ میلی گرم دگزامتازون وریدی، ۶ میلی گرم دگزامتازون وریدی یا دارونما تخصیص می‌یابند. بیماران، پرسنل درمانی، ارزیابان پیامد و پژوهشگر اصلی نسبت به نوع مداخله و گروه‌بندی کور هستند.

معیار ورود: زنان باردار ۱۸ تا ۴۵ سال با ASA کلاس دو، کاندید بی‌حسی نخاعی در سزارین الکتیو. معیار عدم ورود: عفونت سیستمیک یا در محل بلوک، سابقه بیماری قلبی، ریوی، کلیوی، کبدی، تیروئید، دیابت، اختلالات روانپزشکی، سوءمصرف مواد یا الکل، دمای بدن خارج از محدوده ۳۶٫۵ تا ۳۸ درجه، مصرف داروهای مؤثر بر اتساع عروق یا تنظیم دمای بدن.

شرکت‌کنندگان به صورت تصادفی در سه گروه قرار می‌گیرند. گروه اول ۴ میلی گرم دگزامتازون وریدی رقیق شده با نرمال سالین با حجم نهایی ۱۰ میلی لیتر، گروه دوم ۶ میلی گرم دگزامتازون وریدی رقیق شده با نرمال سالین با حجم نهایی ۱۰ میلی لیتر و گروه کنترل ۱۰ میلی‌لیتر نرمال سالین وریدی (پلاسبو) دریافت خواهند کرد.

بروز و شدت لرز تا 90 دقیقه پس از بی حسی نخاعی

در این مطالعه، برای تخصیص شرکت‌کنندگان به سه گروه (گروه A، گروه B و گروه C)، از روش تصادفی‌سازی ساده استفاده خواهد شد. این روش تضمین می‌کند که هر بیمار واجد شرایط، فرصتی برابر و مستقل برای قرار گرفتن در هر یک از گروه‌ها داشته باشد و از این طریق، احتمال سوگیری انتخاب به حداقل برسد. در این پژوهش، واحد تصادفی‌سازی فردی در نظر گرفته شده است؛ به این معنا که هر بیمار به‌صورت جداگانه و مستقل در یکی از گروه‌ها قرار می‌گیرد. برای تولید توالی تصادفی، از ابزار Sequence Generator موجود در وب‌سایت random.org استفاده خواهد شد. در این ابزار، یک توالی تصادفی از اعداد ۱ تا ۱۵ ایجاد می‌شود که به‌طور مساوی بین سه گروه A، B و C تخصیص می‌یابد. به این صورت که هر عدد از ۱ تا ۱۵ به یکی از گروه‌ها اختصاص پیدا می‌کند و ترتیب قرارگیری این اعداد در فهرست، نحوه تخصیص بیماران را مشخص می‌کند. به عنوان مثال، اگر عدد ۷ در ستون گروه C قرار گیرد، هفتمین بیمار واجد شرایط به گروه C اختصاص خواهد یافت. این فرآیند برای هر ۱۵ بیمار تکرار می‌شود؛ یعنی پس از تکمیل تخصیص ۱۵ بیمار اول، یک توالی جدید برای ۱۵ بیمار بعدی تولید خواهد شد. این روند تا زمانی که حجم نمونه مورد نظر تکمیل شود، ادامه خواهد یافت. برای پنهان‌سازی تخصیص، از پاکت‌های مات، مهر و موم‌شده و شماره‌گذاری‌شده به ترتیب استفاده می‌شود. توالی تصادفی تولیدشده، به‌صورت محرمانه در این پاکت‌ها قرار می‌گیرد. هر پاکت تنها پس از تأیید واجد شرایط بودن بیمار و اخذ رضایت‌نامه کتبی باز خواهد شد. آماده‌سازی و نگهداری این پاکت‌ها بر عهده یک پژوهشگر مستقل خواهد بود که در فرآیند جذب بیماران یا جمع‌آوری داده‌ها هیچ‌گونه دخالتی ندارد، تا از هرگونه سوگیری در تخصیص جلوگیری شود.

در این مطالعه، به‌منظور کاهش سوگیری و افزایش دقت در اندازه‌گیری پیامدها، فرآیند کورسازی به‌صورت چندلایه و جامع اجرا خواهد شد. گروه‌های زیر در طول انجام مطالعه نسبت به تخصیص بیماران به گروه‌های درمانی کور باقی خواهند ماند: شرکت‌کنندگان (بیماران): تمامی بیماران شرکت‌کننده از نوع داروی تزریق‌شده و گروه درمانی خود اطلاعی نخواهند داشت. همچنین، آن‌ها از نحوه تخصیص سایر بیماران به گروه‌های مختلف نیز بی‌خبر خواهند بود. شایان ذکر است که پیش از ورود به مطالعه، تمامی بیماران رضایت‌نامه آگاهانه کتبی را امضا می‌کنند و از مشارکت در یک کارآزمایی بالینی مطلع خواهند شد. بنابراین، فرآیند کورسازی با رعایت کامل اصول اخلاقی انجام شده و هیچ‌گونه مغایرتی با ملاحظات اخلاقی ندارد. پرسنل درمانی (پزشکان، متخصصان بیهوشی، جراحان و پرستاران): داروهای مورد استفاده در گروه‌های مختلف پیش از آغاز مداخله توسط محقق اصلی آماده‌سازی شده و در بسته‌هایی مشابه، بدون هیچ‌گونه برچسب شناسایی، قرار داده می‌شوند. این بسته‌ها به پرستارانی تحویل داده می‌شود که از نوع دارو و نحوه تخصیص بیماران اطلاعی ندارند. تزریق داخل نخاعی داروها توسط یک متخصص بیهوشی مستقل انجام خواهد شد؛ فردی که در هیچ‌یک از مراحل طراحی، اجرا یا تحلیل مطالعه مشارکت نداشته و نسبت به نوع دارو و گروه درمانی بیماران کاملاً بی‌اطلاع است. محققان و اعضای تیم پژوهشی: افرادی که وظیفه جمع‌آوری داده‌ها، ثبت اطلاعات و پیگیری بیماران را بر عهده دارند – از جمله دستیاران بیهوشی – از نوع داروی تزریق‌شده و گروه درمانی بیماران مطلع نخواهند بود. این افراد در طراحی پروتکل، تخصیص بیماران یا تجویز داروها نقشی نداشته‌اند و صرفاً مسئول ثبت پیامدهای مطالعه هستند. ارزیابان پیامدها: تمامی ارزیابی‌های مربوط به پیامدهای اولیه و ثانویه توسط افرادی انجام خواهد شد که نسبت به گروه درمانی بیماران کور هستند. این افراد هیچ‌گونه اطلاعی از مداخلات دریافت‌شده توسط بیماران نداشته و صرفاً بر اساس معیارهای از پیش تعیین‌شده، به ثبت پیامدها خواهند پرداخت. تحلیل‌گران داده‌ها: تجزیه و تحلیل آماری داده‌ها توسط فردی انجام می‌شود که تنها به کدهای گروهی (A، B، C) دسترسی دارد و از ماهیت واقعی مداخلات در هر گروه بی‌اطلاع است. کدگشایی نهایی تنها پس از تکمیل تحلیل آماری و تأیید نهایی نتایج صورت خواهد گرفت. نویسندگان مقاله: نویسندگانی که مسئول نگارش پیش‌نویس مقاله هستند، تا زمان نهایی شدن تحلیل داده‌ها و انجام کدگشایی، از نحوه تخصیص بیماران به گروه‌های مختلف آگاه نخواهند بود. این اقدام به‌منظور حفظ بی‌طرفی و جلوگیری از هرگونه سوگیری در تفسیر نتایج انجام می‌شود.