مقایسه اثر دو داروی میرتازاپین و توپیرامات بر شدت سردرد در بیماران مبتلا به میگرن

بررسی تاثیر دو داروی میرتازاپین و توپیرامات بر روی میگرن

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده، دارای گروه کنترل، با دو گروه موازی شامل گروه مداخله (دریافت‌کننده میرتازاپین) و گروه کنترل (دریافت‌کننده توپیرامات)، فاز ۲، بر روی 60 بیمار مبتلا به میگرن خواهد بود. بیماران واجد شرایط به‌صورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ به یکی از دو گروه مطالعه تخصیص خواهند یافت. برای ایجاد توالی تصادفی از روش تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک متغیر و با استفاده از نرم‌افزار آماری R استفاده خواهد شد.

محل انجام مطالعه: بخش مغز و اعصاب بیمارستان آتیه ۲ در شهر تهران؛ جمعیت مورد مطالعه: ۶۰ بیمار مبتلا به میگرن که معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند؛ نوع کورسازی: دو سو کور؛ نحوه کورسازی: بیماران و ارزیابان پیامدها از تخصیص درمانی بیماران به گروه میرتازاپین یا توپیرامات بی‌اطلاع خواهند بود.

معیارهای ورود: ابتلا به میگرن با حداقل ۴ روز میگرن در ماه؛ سابقه ابتلا به میگرن به مدت بیش از یک سال؛ تجربه حداقل دو درمان پیشگیرانه قبلی برای میگرن با عدم موفقیت درمانی معیارهای عدم ورود: ابتلا به بیماری جدی همزمان غیر از میگرن که ممکن است بر نتایج مطالعه تأثیر بگذارد؛ مصرف همزمان داروهایی که ممکن است بر روند میگرن یا اثربخشی داروهای مطالعه تأثیر بگذارند

گروه مداخله: بیماران مبتلا به میگرن که میرتازاپین را با دوز شروع ۱۵ میلی‌گرم روزانه دریافت خواهند کرد و در صورت تحمل، دوز دارو تا دوز هدف ۳۰ میلی‌گرم روزانه افزایش خواهد یافت. گروه کنترل: بیماران مبتلا به میگرن که توپیرامات را با دوز شروع ۲۵ میلی‌گرم روزانه دریافت خواهند کرد و در صورت تحمل، دوز دارو به‌تدریج تا دوز هدف ۵۰ میلی‌گرم روزانه افزایش خواهد یافت.

نمره شدت سردرد بر اساس پرسشنامه MIDAS

مطالعه فرد (بیمار) خواهد بود و هر بیمار تنها به یکی از دو گروه مطالعه اختصاص خواهد یافت. برای ایجاد توالی تصادفی از تصادفی‌سازی رایانه‌ای به روش بلوکی با اندازه بلوک متغیر استفاده خواهد شد تا امکان پیش‌بینی تخصیص بعدی بیماران کاهش یابد. این توالی توسط فردی مستقل از تیم پژوهش و با استفاده از نرم‌افزار آماری R تولید خواهد شد. در این فرآیند، ابتدا تعداد کل بیماران مورد نیاز مشخص شده و سپس توالی تخصیص با نسبت ۱:۱ تولید می‌گردد، به‌گونه‌ای که در هر بلوک تعداد تخصیص‌ها به دو گروه برابر باشد تا در مجموع، تعداد بیماران دو گروه تا حد امکان برابر بماند. در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای استفاده نخواهد شد و تمامی بیماران واجد شرایط در یک توالی تصادفی واحد قرار خواهند گرفت. پس از تولید توالی تصادفی توسط فرد مستقل، برای هر بیمار یک کد اختصاصی در نظر گرفته خواهد شد. بیماران بر اساس ترتیب ورود به مطالعه و پس از احراز شرایط شرکت در آن، شماره‌گذاری شده و هر بیمار بر اساس کد تصادفی متناظر با شماره خود، به یکی از دو گروه درمانی اختصاص خواهد یافت. به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص و جلوگیری از اطلاع پژوهشگر مسئول جذب بیماران از تخصیص درمانی پیش از ورود بیمار به مطالعه، توالی تصادفی توسط فردی مستقل از فرآیند جذب و ارزیابی تولید و نگهداری خواهد شد. بدین ترتیب، پژوهشگر مسئول جذب تا زمان احراز کامل معیارهای ورود، اخذ رضایت آگاهانه و ثبت بیمار در مطالعه، از تخصیص وی به گروه میرتازاپین یا توپیرامات اطلاع نخواهد داشت و پس از ورود قطعی، تخصیص بر اساس توالی از پیش تعیین‌شده انجام خواهد شد؛ این امر امکان انتخاب آگاهانه یا تغییر گروه درمانی بر اساس اطلاع قبلی را به حداقل می‌رساند.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده و یک سوکور است. هم ارزیابان از نوع مداخله (دریافت کدام دارو) بی‌اطلاع خواهند بود. . کدگذاری و برچسب‌گذاری داروها توسط فرد یا نهادی مستقل انجام خواهد شد که در اجرای مداخله یا ارزیابی نتایج نقشی ندارد