هدف این مطالعه بررسی تأثیر کاهش وزن ناشی از جراحی باریاتریک همراه با برنامههای ورزشی بر درد و عملکرد زانو در زنان دارای چاقی سارکوپنیک و مبتلا به استئوآرتریت زانو است. مطالعه همچنین بهدنبال مقایسه اثرات انواع مختلف ورزش بر بهبود وضعیت بالینی این بیماران میباشد.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفیشده، یکسویه کور با گروههای موازی است که روی ۴۰ زن دارای چاقی سارکوپنیک و استئوآرتریت زانو پس از جراحی باریاتریک انجام میشود. شرکتکنندگان بهصورت بلوکی به دو گروه تمرینی با مکمل وی تخصیص مییابند: یکی با ورزش هوازی و دیگری با ورزش هوازی و مقاومتی.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک سو کور در بخش پزشکی ورزشی بیمارستان سینا، تأثیر ورزش هوازی در مقابل ورزش مقاومتی همراه با مکمل پروتئین وی را بر درد و عملکرد زانو در زنان دارای چاقی سارکوپنیک پس از جراحی باریاتریک بررسی میکند. شرکتکنندگان بهصورت تصادفی تخصیص یافته و نسبت به نوع ورزش کور میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان دارای چاقی سارکوپنیک با BMI بالای ۴۰، کاندید جراحی باریاتریک با استئوآرتریت زانو، بدون درمان داخلمفصلی یا فیزیوتراپی اخیر و با عملکرد مناسب. شرایط خروج: سابقه آرتروپلاستی، حساسیت به پروتئین، بیماری قلبی یا ریوی کنترلنشده، اختلالات نورولوژیک یا شناختی، کمتر از ۷۰٪ پایبندی به ورزش پس از جراحی، یا فیزیوتراپی طی مطالعه.
گروههای مداخله
هر دو گروه رژیم کمکالری همراه با پروتئین وی را دنبال میکنند. گروه کنترل پیادهروی هوازی انجام میدهد و گروه مداخله تمرین مقاومتی اضافه میکند. تمرینات ابتدا تحت نظر و سپس در خانه انجام میشود و شدت آن کنترل میشود. پیشرفت ثبت میشود؛ در صورت غیبت بیش از ۳۰ درصد جلسات، فرد از مطالعه خارج میشود. استفاده از استامینوفن تا ۱۰۰۰ میلیگرم در روز برای درد مجاز است.
متغیرهای پیامد اصلی
ترکیب بدن؛ شدت درد؛ بهبودی در عملکرد عضلات و شاخص های سارکوپنیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250603066046N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-06-13, ۱۴۰۴/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-06-13, ۱۴۰۴/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-06-13, ۱۴۰۴/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریده کریمی پور حدادان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2241 1331
آدرس ایمیل
f-karimip@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-06-22, ۱۴۰۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-21, ۱۴۰۴/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کاهش وزن با جراحی باریاتریک و ورزش بر روی درد و عملکرد زانو در زنان دارای چاقی سارکوپنیک و مبتلا به استئوارتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر کاهش وزن و ورزش بر درد و عملکرد زانو در زنان مبتلا به چاقی سارکوپنیک و آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن BMI بالاي 40 و كانديد جراحی بارياتريك كه تمايل به انجام جراحی بارياتريك دارند.
داشتن استئوآرتريت زانو بر اساس معيارهاي American college of Rheumatology و يافته های راديولوژيك بر اساس معيارهای Kellgeren Lawrence درجه 2 تا 4
نسبت توده عضلات اسكلتی به مجذور قد كمتر از كمتر از 5.7 کیلوگرم بر سانتیمتر مربع يا توده عضلات اسكلتی كمتر از 15کیلوگرم
در طی یک ماه قبل از مراجعه تزریق داخل مفصلی یا ورزش درمانی یا فیزیوتراپی نداشته باشند.
سرعت راه رفتن كمتر از يك متر بر ثانيه در يك مسير 6 متری
قدرت گريپ (مشت کردن) كمتر از 27 كيلوگرم در مردان و كمتر از 16 كيلوگرم در زنان
زمان بیش از از 15 ثانيه برای 5 بار بلند شدن و نشستن روی صندلی
نتیجه تست Timed up and go test مساوی يا بيشتر از 20 ثانيه
تست 400 متر راه رفتن بيشتر مساوی 6 دقيقه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آرتروپلاستی (تعویض مفصل) زانو یا لگن
حساسیت به ترکیبات پروتئینی
فشار خون کنترلنشده
هرگونه بیماری قلبی یا ریوی کنترلنشده
اختلالات نورولوژیک یا شناختی
عدم تکمیل حداقل ۷۰ درصد از دوره ورزشدرمانی پس از جراحی
شرکت در دوره فیزیوتراپی در طول مدت مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، بهمنظور تخصیص تصادفی شرکتکنندگان به دو گروه تمرین هوازی (A) و تمرین قدرتی (B)، از روش تصادفیسازی بلوکی با اندازه بلوک ثابت برابر با ۴ استفاده شد تا توازن تعداد افراد در هر گروه در طول زمان حفظ گردد. در این روش، تمام ترکیبهای ممکن از تخصیص دو نفر به گروه A و دو نفر به گروه B در یک بلوک ۴ نفره در نظر گرفته شد (مانند: AABB، ABAB، ABBA، BAAB، BABA، BBAA). سپس یکی از این ترکیبها بهصورت تصادفی برای هر بلوک انتخاب شد. به عنوان مثال، در صورتی که ترکیب ABBA بهطور تصادفی انتخاب شده باشد، شرکتکننده اول و چهارم به گروه A و شرکتکننده دوم و سوم به گروه B تخصیص مییابند. این فرایند با استفاده از نرمافزار تصادفیسازی و توسط یک فرد مستقل انجام شد تا از بروز هرگونه سوگیری در روند تخصیص جلوگیری گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به شرکتکنندگان گفته میشود که در حال دریافت یک نوع "برنامه تمرینی استاندارد پس از جراحی" هستند که شامل "تمرینات مختلف متناسب با وضعیت جسمانی" باشد، بدون اینکه عنوان دقیق ورزش هوازی یا ورزش قدرتی ذکر شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
بیمارستان سینا- دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی(ره)- نرسیده به میدان حسن آباد- معاونت پژوهشی بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4691111367
تاریخ تایید
2024-07-06, ۱۴۰۳/۰۴/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.SINAHOSPITAL.REC.1403.051
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه KOOS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی باریاتریک، 1 ماه، 3 ماه پس از جراحی باریاتریک
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل فرم KOOS
2
شرح متغیر پیامد
درد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی باریاتریک، 1 ماه، 3 ماه پس از جراحی باریاتریک
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت میزان درد بر روی کاغذ مدرج (مقیاس آنالوگ بصری یا VAS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت راه رفتن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی باریاتریک، 1 ماه، 3 ماه پس از جراحی باریاتریک
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری مسافت طی شده در واحد زمان
2
شرح متغیر پیامد
نمره تست Timed up and go
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی باریاتریک، 1 ماه، 3 ماه پس از جراحی باریاتریک
نحوه اندازهگیری متغیر
تست Timed Up and GO برای ارزیابی تحرک عملکردی انجام میشود و زمان لازم برای برخاستن از صندلی، راه رفتن به فاصله ۳ متر، چرخش، بازگشت و نشستن مجدد را اندازهگیری میکند. زمانسنجی از لحظه برخاستن آغاز و با نشستن مجدد به پایان میرسد.
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری قدرت مشت کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی باریاتریک، 1 ماه، 3 ماه پس از جراحی باریاتریک
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نیروسنج ایزومتریک
4
شرح متغیر پیامد
نتیجه تست برخاستن از روی صندلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از جراحی باریاتریک، 1 ماه، 3 ماه پس از جراحی باریاتریک
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری زمانی که 5 بار بلند شدن و نشستن بر روی صندلی طول می کشد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تمام شرکتکنندگان پس از انجام جراحی باریاتریک، تحت یک برنامه تغذیهای استاندارد پس از عمل قرار خواهند گرفت که شامل مصرف کمکالری (800 تا 1000 کیلوکالری در روز) همراه با 30 گرم مکمل پروتئین وی (شرکت کاله) در روز است. این پروتکل تغذیهای با هدف حفظ توده عضلانی و کمک به بهبودی در دوره پس از عمل و طول دوره مداخله طراحی شده است.علاوه بر مدیریت تغذیه، شرکتکنندگان در گروه مداخله در یک برنامه تمرینی ساختاریافته شامل مؤلفههای هوازی و مقاومتی شرکت خواهند کرد:1. تمرین هوازی: شرکتکنندگان تمرینات پیادهروی با شدت کم تا متوسط را به مدت 30 دقیقه در روز و 5 روز در هفته انجام خواهند داد. برای افزایش پایبندی و کاهش خستگی، این پیادهروی به سه جلسه 10 دقیقهای در طول روز تقسیم میشود. شدت تمرینات پیادهروی بر اساس ادراک تلاش شرکتکننده روی مقیاس بورگ بین 13 تا 15 تنظیم میشود تا تحریک قلبی-عروقی ایمن و مؤثری حاصل شود.2. تمرین مقاومتی: تمرینات قدرتی سه بار در هفته انجام میشود و شامل تمریناتی برای اندام فوقانی و تحتانی خواهد بود. پنج تمرین برای اندام فوقانی و پنج تمرین برای اندام تحتانی با استفاده از نوارهای مقاومتی تراباند (شروع با رنگ قرمز) انجام میگیرد. حجم تمرین اولیه شامل یک ست 10 تایی است که به تدریج تا سه ست 10 تایی افزایش مییابد. شدت تمرین با استفاده از مقیاس درک تلاش بورگ بررسی میشود و در صورتی که میزان گزارششده کمتر از محدوده هدف 13 تا 15 باشد، از نوارهای مقاومتی قویتری استفاده میشود. اولین جلسه تمرین مقاومتی تحت نظارت در کلینیک برگزار میشود تا نحوه صحیح انجام تمرینات و نکات ایمنی آموزش داده شود. جلسات بعدی بهصورت خانگی انجام میشود و شرکتکنندگان باید میزان پایبندی و پیشرفت خود را در دفترچهای ثبت نمایند. شرکتکنندگانی که کمتر از 70 درصد جلسات تمرینی تعیینشده را کامل کنند، از تحلیل نهایی حذف خواهند شد.3. مدیریت درد: به شرکتکنندگان اجازه داده میشود در صورت نیاز برای درد زانو، روزانه تا 1000 میلیگرم استامینوفن مصرف کنند. از آنها خواسته میشود مقدار و دفعات مصرف را ثبت کنند تا تأثیر احتمالی مسکنها بر نتایج مطالعه قابل ارزیابی باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تمام شرکتکنندگان پس از انجام جراحی باریاتریک، تحت یک برنامه تغذیهای استاندارد پس از عمل قرار خواهند گرفت که شامل مصرف کمکالری (800 تا 1000 کیلوکالری در روز) همراه با 30 گرم مکمل پروتئین وی (شرکت کاله) در روز است. این پروتکل تغذیهای با هدف حفظ توده عضلانی و کمک به بهبودی در دوره پس از عمل و طول دوره مداخله طراحی شده است.علاوه بر مدیریت تغذیه، شرکتکنندگان در گروه مداخله در یک برنامه تمرینی ساختاریافته شامل مؤلفههای هوازی و مقاومتی شرکت خواهند کرد:1. تمرین هوازی: شرکتکنندگان تمرینات پیادهروی با شدت کم تا متوسط را به مدت 30 دقیقه در روز و 5 روز در هفته انجام خواهند داد. برای افزایش پایبندی و کاهش خستگی، این پیادهروی به سه جلسه 10 دقیقهای در طول روز تقسیم میشود. شدت تمرینات پیادهروی بر اساس ادراک تلاش شرکتکننده روی مقیاس بورگ بین 13 تا 15 تنظیم میشود تا تحریک قلبی-عروقی ایمن و مؤثری حاصل شود.2. مدیریت درد: به شرکتکنندگان اجازه داده میشود در صورت نیاز برای درد زانو، روزانه تا 1000 میلیگرم استامینوفن مصرف کنند. از آنها خواسته میشود مقدار و دفعات مصرف را ثبت کنند تا تأثیر احتمالی مسکنها بر نتایج مطالعه قابل ارزیابی باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
فریده کریمی پور حدادان
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی(ره)- نرسیده به میدان حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4691111367
تلفن
+98 21 6312 1395
ایمیل
f-karimp@razi.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رامین کردی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فریده کریمی پور حدادان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
استان تهران تهران خیابان امام خمینی(ره)- نرسیده به میدان حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4691111367
تلفن
+98 21 6634 8587
ایمیل
f-karimip@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم ابوالحسنی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی(ره)- نرسیده به میدان حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
46911111367
تلفن
+98 21 6634 8587
ایمیل
abolhasani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فریده کریمی پور حدادان
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی(ره)- نرسیده به میدان حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4691111367
تلفن
+98 21 6634 8587
ایمیل
f-karimip@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پژوهش حاضر به صورت پروپوزال برای پایان نامه دوره دستیاری پزشکی ورزشی به ثبت رسیده است. پایان نامه منتج از این پروپوزال شامل داده های شرکت کنندگان (همه داده ها)، پروتوکل مطالعه، آنالیز آماری و گزارش مطالعه (شامل همه متغیر ها) در اختیار دانشگاه علوم پزشکی تهران و گروه آموزشی پزشکی ورزشی قرار خواهد گرفت. قابل ذکر است که پس از تایید پایان نامه، مقاله ای شامل تمامی موارد ذکر شده در یکی از ژورنال های متناسب با موضوع پژوهش، به چاپ خواهد رسید. قابل ذکر است که دسترسی به ریز داده ها که در گزارش نهایی یا مقاله منتشر نشده اند، نیازمند برقراری ارتباط با پژوهشگر مسئول مطالعه می باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
مطالعه حاضر از تاریخ 1404/4/1 شروع شده و برای کلیه مراحل تا زمان ارایه به صورت پایان نامه، مدت دو سال پیش بینی شده است. داده های حاصل از این پژوهش پس از تایید پایان نامه (انتهای 2 سال) برای انتشار به صورت مقاله ارایه می شود. دسترسی به ریز داده هایی که در گزارش نهایی یا مقاله منتشر نشده اند، پس از چاپ مقاله از طریق ار تباط با پژوهشگر مسئول مطالعه امکان پذیر خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های حاصل از این پژوهش در اختیار کلیه افراد متقاضی قرار خواهد گرفت و محدودیتی وجود نخواهد داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده، انتشار و یا انجام فرآیندی بر روی داده های این مطالعه، محدودیتی وجود ندارد، مشروط بر اینکه مکاتبه از طریق رایانامه یا روش های دیگر با پژوهشگر مسئول مطالعه انجام شده و مجوز لازم توسط پژوهشگر مسئول صادر شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دسترسی به اطلاعات این پژوهش، فرد متقاضی می تواند از طریق رایانامه یا تلفن با پژوهشگر مسئول این مطالعه ارتباط برقرار کند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
مجوز استفاده از اطلاعات برای فرد متقاضی، پس از دریافت و مشاهده رایانامه یا برقراری تماس تلفنی در اسرع وقت صادر می شود و سپس اطلاعات خواسته شده بلافاصله از طریق رایانامه متقاضی، برای وی ارسال می شود.