بررسی تاثیر مکمل کراتین بر بهبود نتایج عملکردی گزارش شده بیماران پس از عمل آرتروپلاستی مفصل لگن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

بررسی تاثیر مکمل کراتین بر بهبود نتایج عملکردی گزارش شده بیماران پس از عمل آرتروپلاستی مفصل لگن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

۶۰ نفر از بیماران انتخاب می شوند و به 2 گروه تقسیم می شوند. تقسیم‌بندی بیماران در گروه های مواجهه و کنترل با کمک نرم‌افزارهای randomization و با نسبت ۱:۱ انجام می‌شود و نحوه تخصیص تا پایان مطالعه بر پژوهشگران و بر بیماران شرکت‌کننده مخفی می‌ماند.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده و دوسوکور است که در بخش ارتوپدی بیمارستان امام خمینی (ره) بر روی بیماران تحت عمل تعویض مفصل لگن انجام می‌شود. هدف، بررسی اثر مکمل خوراکی کراتین بر بهبودی عملکرد پس از جراحی است. شرکت‌کنندگان پس از اخذ رضایت‌نامه آگاهانه به‌صورت تصادفی در دو گروه کراتین و دارونما تخصیص می‌یابند.

شرایط ورود: افراد ۴۵ تا ۷۵ سال هر ۲ جنس (زن و مرد) کاندید جراحی تعویض مفصل لگن (primary unilateral total hip replacement) شرایط عدم ورود: هر نوع سابقه قبلی جراحی مفصل لگن سابقه مشکلات و بیماری های قلبی و عروقی، غدد درون ریز،کبدی، خونی، تنفسی یا بیماری عروق محیطی سابقه بیماری کلیوی یا ابتلا به CKD با GFR کمتر ۳۰ mL/min سرطان فعال سابقه استفاده از کورتیکواستروئیدها یا استروئیدهای آنابولیک در ۲ هفته اخیر

گروه مداخله شامل بیماران پست آپ تعویض مفصل لگن که علاوه بر داروهای معمول (سفالکسین، استامینوفن و NSAIDs)، به مدت ۶ هفته پس از عمل ۱ بار در روز پودر مکمل کراتین را با دوز ۵ گرم دریافت می کنند. گروه مقایسه (کنترل) شامل بیماران پست آپ تعویض مفصل لگن که علاوه بر داروهای معمول، به مدت ۶ هفته پس از عمل ۱ بار در روز پودر دارونمای مکمل کراتین را با دوز ۵ گرم دریافت می کنند.

حجم عضلات ابداکتور هیپ و اکستانسور زانو

تصادفی‌سازی و پنهان‌سازی تخصیص توالی تصادفی‌سازی با نسبت 1:1 برای تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه (مکمل کراتین و دارونما) با استفاده از مولد اعداد تصادفی در نرم‌افزار آماری تولید شد. برای حفظ تعادل در اندازهٔ گروه‌ها از بلوک‌های تصادفی با اندازه‌های متغیر (۴ و ۶) استفاده گردید. توالی نهایی توسط یک آماردان مستقل که در روند جذب و ارزیابی شرکت‌کنندگان دخالتی نداشت، تولید و نگهداری شد. تخصیص شرکت‌کنندگان از طریق پاکت‌های شماره‌گذاری‌شده، مهر و موم‌شده و غیرشفاف انجام گرفت تا پنهان‌سازی تخصیص تضمین شود و هیچ‌یک از افراد درگیر در جذب یا ارزیابی شرکت‌کنندگان از توالی تصادفی و ترتیب تخصیص آگاهی نداشتند. کور‌سازی مطالعه به‌صورت دوسوکور (شرکت‌کننده و ارزیاب) طراحی شد؛ بدین معنا که هیچ‌یک از شرکت‌کنندگان و ارزیابان از نوع مداخله (مکمل یا دارونما) اطلاع نداشتند. مکمل و دارونما از نظر شکل، بسته‌بندی و برچسب مشابه‌سازی شده بودند. تنها داروساز تحقیقاتی که به توالی تصادفی دسترسی داشت، در شرایط اضطراری مجاز به باز کردن کد بود. هر مورد باز کردن کد مستندسازی شد و در گزارش نهایی مطالعه ذکر خواهد شد.

در این مطالعه به طور اختصاصی بیمار و مراقب بالینی وی کور می شوند. یک گروه داروهای معمول پس از عمل را به همراه دارونمای مشابه کراتین به مدت 6 هفته دریافت می کند و گروه دیگر علاوه بر داروهای معمول (سفالکسین، استامینوفن و NSAIDs)، به مدت 6 هفته پس از عمل روزی 5 گرم مکمل کراتین را دریافت می کنند.