هدف این مطالعه بررسی اثر درمان کمکی توپیرامات در مانیای حاد می باشد.مطالعه تصادفی،دو سو کور،کنترل با دارونما،تک مرکزی.
بيماران مبتلا به اختلال دوقطبيI در فاز مانيا، با حداقل سن 18 سال كه در بيمارستان روانپزشكي رازي بستري ميشوند، بر اساس معيارهاي ورود و خروج، وارد طرح پژوهشي ميشوند.
خطرات و فوايد درمان با توپيرامات براي بيماران و بستگان آنها توضيح داده خواهد شد و از خود بيمار و بستگان، رضايتنامه آگاهانه كتبي اخذ خواهد شد.
بيماران، به طور تصادفي، به دو گروه مداخله و شاهد تقسيم ميشوند و تعداد بيماران در هر گروه با استفاده از جدول كوهن، 23 نفر خواهد بود. پژوهشگر، از گروهبندي بيماران بياطلاع است.
در گروه مداخله، بيماران جهت درمان مانياي حاد 900mg ليتيوم روزانه و داروي آنتي سايكوتيك حداقل 2mg ریسپريدون (قابل افزايش بر حسب نياز بيماران تا 8mg در روز) يا معادل آن از ديگر آنتي سايكوتيكها جهت كنترل علائم رفتاري و هيجاني دريافت خواهند كرد.
توپيرامات با دوز 50mg آغاز خواهد شد و هر 3 روز دوز دارو بر اساس تحمل بيمار و بر اساس عوارض جانبي 50mg افزايش خواهد يافت تا به 200mg در روز برسد. در گروه شاهد نيز نظير گروه مورد ليتيوم 900mg در روز و داروي آنتي سايكوتيك ریسپريدون 2mg (قابل افزايش بر حسب نياز بيماران تا 8mg در روز) يا معادل آن از ديگر آنتي سايكوتيكها تجويز خواهد شد. اين گروه به جاي توپيرامات، پلاسبو دريافت خواهند كرد.
بيماران به صورت هفتگي، به وسيله دستيار روانپزشكي ويزيت خواهد شد و در بدو مراجعه و سپس هفتگي، پاسخ به درمان با ابزار YMRS بررسي خواهد شد.
در هر ويزيت بيماران در مصاحبه از نظر تحمل دارويي، اشتها، وزن، افكار خودكشي و عوارض داروی توپیرامات مورد ارزيابي قرار خواهند گرفت و هم چنين بيماران از نظر علائم مسموميت با ليتيوم نيز بررسي ميشوند و در صورت بروز علائم مسموميت اقدامات لازم در مورد آنها انجام خواهد شد.
در ابتداي مطالعه قد و وزن بيماران اندازهگيري و BMI تعيين خواهد شد و در پرونده بيماران ثبت خواهد شد و بيماران تا پايان طرح توزين هفتگي خواهند داشت.
مدت زمان مطالعه 6 هفته (بعد از رساندن توپيرامات به 200mg در روز) خواهد بود.(در کل 8 هفته)
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201110317960N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-12-09, ۱۳۹۰/۰۹/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-12-09, ۱۳۹۰/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا میرسپاسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8808 2585
آدرس ایمیل
za.mirsepassi@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-30, ۱۳۹۰/۰۵/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-29, ۱۳۹۱/۰۵/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی لیتیوم همراه باتوپیرامات ولیتیوم همراه با پلاسبو ،در بیماران مبتلا به اختلال دوقطبی I،فاز مانیا،بستری در بیمارستان روان پزشکی رازی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمان کمکی با توپیرامات در مانیای حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: 1)سن بالای 18 سال
2)اختلال دوقطبی I در فاز مانیای حاد،بر اساس کرایتریای DSMIV-TR در مصاحبه روان پزشکی
معیار های خروج از مطالعه:1)خانم باردار
2)خانم شیرده
3)بیماری جسمی ناتوان کننده و نورولوژیک
4)سابقه بیماری کلیه
5)سابقه سنگ کلیه
6)سابقه افزایش حساسیت به توپیرامات
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
تهران،اوین،کودکیار،دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-22, ۱۳۹۰/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
801/A/2/15497
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال دو قطبی یک فاز مانیا
کد ICD-10
F32.1
توصیف کد ICD-10
Moderate depressive episode
2
شرح
اختلال دو قطبی یک فاز مانیا
کد ICD-10
F32.2
توصیف کد ICD-10
Severe depressive episode without psychotic symptoms
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر درمان کمکی توپیرامات در مانیای حاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
YMRS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مصاحبه
2
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
توزین
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی توپیرامات
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مصاحبه
4
شرح متغیر پیامد
افکار خودکشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مصاحبه
5
شرح متغیر پیامد
پذیرش مصرف دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مصاحبه و مندرجات پرونده
6
شرح متغیر پیامد
علایم مسمومیت با لیتیوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مصاحبه و معاینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله بیماران جهت درمان مانیای حاد 900 میلیگرم لیتیوم روزانه و داروی آنتی سایکوتیک حداقل 2 میلی گرم ریسپریدون (قابل افزایش بر حسب نیاز بیماران تا 8 میلیگرم در روز) یا معادل آن از دیگر آنتی سایکوتیک ها دریافت می کنند، توپیرامات با 50 میلیگرم در روز آغاز خواهد شد و هر 3 روز 50 میلیگرم افزایش خواهد یافت تا به 200 میلیپگرم روزانه برسد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه شاهد نیزبیماران جهت در مان مانیای حاد 900 میلیگرم لیتیوم روزانه و داروی آنتی سایکوتیک حداقل 2 میلی گرم ریسپریدون (قابل افزایش بر حسب نیاز بیماران تا 8در روز) یا معادل آن از دیگر آنتی سایکوتیک ها دریافت می کنند. این گروه به جای توپیرامات پلاسبو دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روان پزشکی رازی
نام کامل فرد مسوول
زهرا میرسپاسی
آدرس خیابان
ایران،تهران،شهر ری،بیمارستان روان پزشکی رازی
شهر
شهر ری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
زهرا میرسپاسی
آدرس خیابان
امین آباد،بیمارستان روان پزشکی رازی
شهر
شهر ری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟