بررسی اثر دالفامپریدین برروی اختلالات حرکتی بیماران سکته مغزی

ارزیابی اثربخشی داروی دالفامپریدین در بهبود عملکرد حرکتی بیماران مبتلا به سکته مغزی (ایسکمیک یا خونریزی‌دهنده)

دو گروه کنترل و مداخله ۲ سو کور رندوم شده

در بیمارستان و کلینیک های اتیه ۲ کور شده برای ازمونگر از گروه بیمار در حال ازمایش

سن 18 تا 75 سال. توانایی شرکت در آزمون‌های حرکتی (مانند راه رفتن). عدم مصرف داروهای مشابه دافامپریدین در 3 ماه گذشته

بیماران سکته مغزی با اختلال عملکرد حرکتی

عملکرد حرکتی بیماران بر اساس mas

در این مطالعه، شرکت‌کنندگان واجد شرایط پس از اخذ رضایت آگاهانه، با نسبت تخصیص ۱:۱ و با استفاده از روش تصادفی‌سازی ساده (Simple Randomization) به دو گروه مداخله (دالفامپریدین) و کنترل (دارونما) تخصیص داده خواهند شد. واحد تصادفی‌سازی، فرد است و در این مطالعه از تصادفی‌سازی لایه‌ای (Stratified Randomization) استفاده نخواهد شد. توالی تصادفی توسط یک آمارگر مستقل که در فرایند جذب شرکت‌کنندگان، تخصیص افراد، اجرای مداخله و ارزیابی پیامدها نقشی ندارد، با استفاده از نرم‌افزار رایانه‌ای تولید اعداد تصادفی ایجاد خواهد شد. فهرست تخصیص به‌صورت تصادفی و با نسبت ۱:۱ تهیه شده و شرکت‌کنندگان بر اساس ترتیب ورود به مطالعه در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت. به‌منظور پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، توالی تصادفی در پاکت‌های مات، دربسته، به‌صورت متوالی (Sequentially Numbered, Opaque, Sealed Envelopes; SNOSE) نگهداری خواهد شد. پس از ورود قطعی هر شرکت‌کننده به مطالعه، پاکت مربوطه به‌ترتیب شماره باز شده و کد تخصیص در اختیار داروخانه بیمارستان قرار خواهد گرفت. داروخانه بر اساس این کد، داروی مطالعه یا دارونمای هم‌شکل را با برچسب یکسان در اختیار پژوهشگر قرار خواهد داد. کدگذاری و برچسب‌گذاری داروها توسط داروخانه یا فرد مستقلی که در اجرای مطالعه و ارزیابی پیامدها دخالتی ندارد انجام می‌شود؛ بنابراین شرکت‌کنندگان، پژوهشگران و ارزیابان پیامدها تا پایان مطالعه از نوع مداخله بی‌اطلاع خواهند بود.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده و دوسوکور است. هم شرکت‌کنندگان و هم ارزیابان از نوع مداخله (دریافت داروی دالفامپریدین یا دارونما) بی‌اطلاع خواهند بود. دارو و دارونما از نظر شکل، رنگ، بسته‌بندی و نحوه تجویز کاملاً مشابه هستند. کدگذاری و برچسب‌گذاری داروها توسط فرد یا نهادی مستقل انجام خواهد شد که در اجرای مداخله یا ارزیابی نتایج نقشی ندارد.