این مطالعه با هدف تعیین تاثیر ملاتونین بر علائم کلیماکتریک و اختلال عملکرد جنسی زنان یائسه بصورت یک کارآزمایی بالینی، تصادفی، دوسویه کور ،کنترل شده با دارونما طراحی شده است.جمعیت مورد مطالعه زنان یائسه 40 تا 60 سال مراجعه کننده به درمانگاههای منتخب زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز میباشند که برای همکاری با تحقیق اعلام موافقت کرده باشند و همچنین دارای شرایط زیر باشند : گذشتن حداقل 12ماه ازآخرین قاعدگی ، وجود FSH>40 ،وجود نمره 28 و کمتر از شاخص عملکرد جنسی زنان و کسب نمره 21 و بالاتر از مقیاس گرین . نمونه ها در صورت ابتلا به هرگونه بیماری ، عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه و واکنش آلرژیک به دارو از مطالعه حذف خواهند شد.تعداد نمونه های مورد نظر با احتساب ریزش 240 نفرمی باشد که با تخصیص تصادفی در دو گروه 120 نفری دریافت کننده دارو و پلاسبو قرار خواهند گرفت. در ابتدای مطالعه جهت بررسی سلامت جسمی تمامی نمونه ها ، معاینه فیزیکی از تمامی افراد بعمل می آید. سپس در گروه اصلی قرص 3 میلی گرمی ملاتونین و در گروه کنترل پلاسبوی ملاتونین به مدت 3ماه به افراد داده می شود قبل و بعد از مداخله ازکلیه نمونه ها جهت بررسی FSH و استرادیول نمونه خون گرفته خواهد شد. پیامد های اولیه شامل علائم کلیماکتریک و عملکرد جنسی میباشد که قبل از مطالعه و در طول مطالعه توسط پرسشنامه سنجیده میشود
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201201041548N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-01, ۱۳۹۱/۰۵/۱۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-01, ۱۳۹۱/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خدیجه ابدالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4255
آدرس ایمیل
abdalikh@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-04, ۱۳۹۰/۱۰/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ملاتونین بر علائم کلیماکتریک و اختلال عملکرد جنسی زنان یائسه مراجعه کننده به درمانگاههای وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز سال90
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ملاتونین بر علائم کلیماکتریک و عملکرد جنسی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: داشتن سلامت عمومی بر اساس پرسشنامه گلد برگ(کسب نمره کمتر از 23) ؛کسب نمره حداقل 21 از مقیاس گرین ؛زنان شوهردار40 تا 60 سال ؛عدم مصرف مکملهای ویتامینی ؛عدم مصرف سویا؛کسب نمره 28 وکمتر از شاخص عملکرد جنسی زنان ؛عدم استفاده از هورمون درمانی طی 3 ماه اخیر؛عدم استفاده از داروهای آرام بخش و ضدافسردگی ، خواب اور ، کاهنده فشارخون ؛داشتن سلامت جسمی کامل پس از معاینات فیزکی ؛قطع قاعدگی بمدت حداقل 6 ماه ؛FSHبالای 40
معیار خروج:ابتلا به هرگونه بیماری کبدی ،کلیوی ، گوارشی ؛عدم توانایی به ادامه مصرف دارو به هر علت ؛عدم تمایل به همکاری بعد از شروع مطالعه ؛واکنش آلرژیک به دارو.
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
240
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در مطالعات پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-10, ۱۳۹۰/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
ct-90-5880
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یائسگی
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Symptoms such as flushing, sleeplessness, headache, lack of concentration, associated with menopause
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی و آزمایشگاهی یائسگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،1ماه بعدازمداخله،2ماه بعدازمداخله،3ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نحوه اندازه گيري پيامد -علائم کلیماکتریک-پرسشنامه استاندارد -گرین -می باشد و -عملکرد جنسی- -پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان و نحوه اندازه گیری متغیرFSH , EST برحسب واحد بین المللی استفاده می شود .
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود علائم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1،2 و 3 ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسشنامه علائم بالینی قبل و در طی 3ماه مداخله و اندازه گیری آزمایشگاهی قبل و پس از مداخله
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرصهای 3 میلی گرمی ملاتونین هرشب یکعدد بین ساعت 6تا9 شب به مدت 3ماه.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه كنترل: هر فرد روزانه يك عدد از قرص پلاسبوي ملاتونين بصورت خوراكي بين ساعت 6تا9 شب به مدت 3ماه مصرف نمايد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
میدان نمازی
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلام رضا حاتم
آدرس خیابان
خیابان زند، جنب هلال احمر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - طبقه هفتم - معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟