چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر مداخلات ذهن آگاهی مبتنی بر کاهش استرس و شناختی رفتاری بر خود تنظیمی هیجانی، کیفیت خواب وخودکارآمدی در زنان دارای دیابت نوع 2
طراحی
حجم نمونه 45 نفر برآورد می شود. که به روش نمونه گیری هدفمند انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی با روش قرعه کشی بدون جایگزینی مجدد در دو گروه آزمایش، گروه آزمایش1(درمان شناختی رفتاری)(15نفر)، گروه آزمایش2 (ذهن آگاهی مبتنی بر کاهش استرس)(15نفر) و یک گروه کنترل(15نفر)گمارش می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر از نوع نیمه‌تجربی با طرح پیش‌آزمون - پس‌آزمون با گروه کنترل می‌باشد. ابتدا از طریق فراخوان و پرونده‌های پزشکی، افراد واجد شرایط بر اساس ملاک‌های ورود (زن، سن 40 تا 60 سال، دیابت نوع ۲ تأیید شده، حداقل مدرک تحصیلی دیپلم) شناسایی شدند. سپس با استفاده از روش نمونه‌گیری هدفمند تعداد ۴۵ نفر انتخاب شده و با روش قرعه‌کشی تصادفی بدون جایگزینی به سه گروه ۱۵ نفره . مداخلات در هر گروه طی ۸ جلسه ۹۰ دقیقه‌ای هفتگی توسط پژوهشگر آموزش‌دیده اجرا می شود. برای گروه کنترل، هیچ مداخله‌ای ارائه نشد .در این مطالعه از روش تک‌سوکور (Single-Blind) استفاده شده است. محل انجام مطالعه شهر سمنان می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک‌های ورود 1. جنسیت زن 2. تشخیص دیابت نوع2 براساس نظر متخصص 3. دامنه سنی در محدوده سنی 40 الی 60 سال. 4. دارا بودن تحصیلات حداقل دیپلم. ملاک‌های خروج 1. قرار نگرفتن همزمان تحت آموزش درمانی دیگر 2. عدم مصرف داروهای روانپزشکی 3. غیبت بیش از دو جلسه در جلسات درمانی
گروه‌های مداخله
گروه آزمایش ۱: دریافت‌کننده درمان شناختی رفتاری (CBT) گروه آزمایش ۲: دریافت‌کننده ذهن‌آگاهی مبتنی بر کاهش استرس (MBSR) گروه کنترل: بدون مداخله گمارش شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
در این مطالعه، پیامدهای اصلی شامل موارد زیر هستند: بهبود خودتنظیمی هیجانی، افزایش کیفیت خواب؛ ارتقاء خودکارآمدی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
WD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20250519065797N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2025-06-25, ۱۴۰۴/۰۴/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2025-06-25, ۱۴۰۴/۰۴/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-06-25, ۱۴۰۴/۰۴/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا میرحاج
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 935 276 4613
آدرس ایمیل
noormirhajz@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-05-30, ۱۴۰۴/۰۳/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-31, ۱۴۰۴/۰۵/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2025-04-24, ۱۴۰۴/۰۲/۰۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2025-05-25, ۱۴۰۴/۰۳/۰۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر مداخلات ذهن آگاهی مبتنی بر کاهش استرس و شناختی رفتاری بر خود تنظیمی هیجانی، کیفیت خواب وخودکارآمدی در زنان دارای دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
عنوان فارسی: مقایسه تاثیر مداخلات ذهن آگاهی مبتنی بر کاهش استرس و شناختی رفتاری بر خود تنظیمی هیجانی، کیفیت خواب وخودکارآمدی در زنان دارای دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص دیابت نوع2 براساس نظر متخصص دامنه سنی در محدوده سنی 40 الی 60 سال دارا بودن تحصیلات حداقل دیپلم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری‌های روان‌پزشکی شدید تشخیص‌داده‌شده مانند اسکیزوفرنی، اختلال دوقطبی نوع I، یا افسردگی شدید با افکار خودکشی دریافت مداخلات روان‌شناختی یا روان‌درمانی ساختاریافته (CBT یا MBSR) در ۳ ماه گذشته شرکت هم‌زمان در مطالعه مداخله‌ای دیگر ابتلا به بیماری مزمن ناتوان‌کننده دیگر (مانند نارسایی کلیه، سرطان فعال، یا مشکلات حاد قلبی) عدم رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
حجم نمونه تحقق یافته: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در پژوهش های آزمایشی حداقل حجم نمونه در هر گروه 15نفر درنظر گرفته می شود(دلاور،1388). از این روجهت بدست آوردن حجم نمونه از نرم افزار G power استفاده گردید که باتوجه به اندازه اثر 1/0(اشورم و رنکل،2006، لین،2011)، آلفای 05/0، توان آماری 8/0 ، 45 نفر برآورد می شود. که به روش نمونه گیری هدفمند انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی با روش قرعه کشی بدون جایگزینی مجدد در دو گروه آزمایش، گروه آزمایش1(درمان شناختی رفتاری)(15نفر)، گروه آزمایش2 (ذهن آگاهی مبتنی بر کاهش استرس)(15نفر) و یک گروه کنترل(15نفر)گمارش می شوند. جلسات آموزشـی توسـط پژوهشـگر کـه دوره های ذهن آگاهی مبتنی بر کاهش استرس و شناختی رفتاری را گذرانده بـوده و آموزش های لازم بـراي ارائـه مداخلـه را دریافـت کـرده است، برگـزار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به‌منظور کاهش خطاهای ناشی از آگاهی آزمودنی‌ها از گروه تخصیص یافته، پژوهش به‌صورت تک‌سوکور طراحی شد؛ بدین‌صورت که شرکت‌کنندگان از هدف نهایی پژوهش و نیز نوع مداخله‌ای که دریافت می‌کنند (درمان شناختی-رفتاری یا ذهن‌آگاهی مبتنی بر کاهش استرس) مطلع نبودند. برای این منظور، به آزمودنی‌ها تنها اعلام شد که در یکی از روشهای مداخله ای مرتبط با دیابت شرکت می‌کنند، بدون ذکر نوع مداخله خاص. همچنین، اطلاعات ارائه‌شده در جلسه معارفه به‌گونه‌ای طراحی شد که تفاوت آشکاری بین گروه‌های مداخله ایجاد نکند و انتظارات ذهنی شرکت‌کنندگان نسبت به اثرات مداخله کاهش یابد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه ازاد سمنان دانشکده علوم پزشکی
آدرس خیابان
سمنان میدان امام علی برج ققنوس واحد ۷۲ بوتیک تیک تاک
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
۳۵۱۹۷۷۳۰۵۳
تاریخ تایید
2025-03-12, ۱۴۰۳/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SEMNAN.REC.1404.010

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زنان مبتلا به دیابت نوع ۲ با مشکلات در تنظیم هیجانی، کیفیت خواب و خودکارآمدی روان‌شناختی
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خودتنظیمی هیجانی به عنوان متغیر پیامد اولیه این مطالعه در نظر گرفته شده است. این متغیر به معنای توانایی فرد در شناسایی، کنترل و مدیریت هیجانات خود به صورت مؤثر و سازگارانه می‌باشد که با استفاده از پرسشنامه‌های معتبر روان‌سنجی اندازه‌گیری خواهد شد. هدف اصلی مطالعه بررسی تغییرات میزان خودتنظیمی هیجانی پس از مداخلات ذهن‌آگاهی و درمان شناختی-رفتاری است.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخلات (پیش‌آزمون):فروردین ۱۴۰۴پس از پایان مداخلات (پس‌آزمون): در هفته اول خرداد ۱۴۰۴
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متغیر خودتنظیمی هیجانی با استفاده از مقیاس خودتنظیمی هیجانی گارنفسکی و کرایج (Emotion Regulation Questionnaire – ERQ) اندازه‌گیری خواهد شد. این پرسشنامه دارای ۱۰ گویه است که دو راهبرد تنظیم شناختی هیجان، شامل بازسازی شناختی و سرکوبی هیجان را ارزیابی می‌کند. شرکت‌کنندگان میزان موافقت خود را با هر گویه در مقیاس لیکرت پنج‌درجه‌ای (از کاملاً مخالفم تا کاملاً موافقم) مشخص می‌کنند.این ابزار دارای روایی و پایایی مطلوب در مطالعات داخلی و خارجی است. نمره کل نشان‌دهنده میزان استفاده از راهبردهای تنظیم هیجان است. داده‌های به‌دست‌آمده در دو مقطع (پیش‌آزمون، پس‌آزمون) مورد تجزیه و تحلیل قرار می‌گیرند.

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخلات (پیش‌آزمون):فروردین ۱۴۰۴پس از پایان مداخلات (پس‌آزمون): در هفته اول خرداد ۱۴۰۴
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متغیر کیفیت خواب با استفاده از شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ (Pittsburgh Sleep Quality Index – PSQI) ارزیابی می‌شود. این ابزار دارای ۱۹ سؤال در ۷ مؤلفه شامل کیفیت ذهنی خواب، تاخیر در خواب، مدت زمان خواب، کارایی خواب، اختلالات خواب، مصرف داروهای خواب‌آور و اختلال عملکرد روزانه است. امتیازدهی به‌صورت ترکیبی انجام شده و نمره کل بین ۰ تا ۲۱ متغیر است؛ نمرات بالاتر نشان‌دهنده کیفیت خواب پایین‌تر هستند.این پرسشنامه دارای روایی و پایایی تایید شده در مطالعات داخلی و خارجی است و در دو مقطع (پیش‌آزمون، پس‌آزمون) تکمیل خواهد شد.

3

شرح متغیر پیامد
خودکارامدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخلات (پیش‌آزمون):فروردین ۱۴۰۴پس از پایان مداخلات (پس‌آزمون): در هفته اول خرداد ۱۴۰۴
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متغیر خودکارآمدی با استفاده از مقیاس خودکارآمدی عمومی شرر و مادوکس (General Self-Efficacy Scale - GSE) سنجیده می‌شود. این ابزار دارای ۱۰ گویه است که میزان باور فرد به توانایی‌های خود در مدیریت شرایط دشوار و مقابله با چالش‌های زندگی را ارزیابی می‌کند. پاسخ‌دهی در مقیاس لیکرت ۴ درجه‌ای از «کاملاً نادرست» تا «کاملاً درست» انجام می‌شود.این پرسشنامه یکی از معتبرترین ابزارها در زمینه سنجش خودکارآمدی عمومی است و روایی و پایایی آن در مطالعات متعدد داخلی و خارجی تأیید شده است. نمره کل، شاخصی از میزان خودکارآمدی فرد را ارائه می‌دهد. این متغیر در دو مقطع زمانی (پیش‌آزمون، پس‌آزمون) مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
. ابتدا از طریق فراخوان و پرونده‌های پزشکی، افراد واجد شرایط بر اساس ملاک‌های ورود (زن، سن 40 تا 60 سال، دیابت نوع ۲ تأیید شده، حداقل مدرک تحصیلی دیپلم) شناسایی شدند. سپس با استفاده از روش نمونه‌گیری هدفمند تعداد ۴۵ نفر انتخاب شده و با روش قرعه‌کشی تصادفی بدون جایگزینی به سه گروه ۱۵ نفره . مداخلات در هر گروه طی ۸ جلسه ۹۰ دقیقه‌ای هفتگی توسط پژوهشگر آموزش‌دیده اجرا می شود. برای گروه کنترل، هیچ مداخله‌ای ارائه نشد .در این مطالعه از روش تک‌سوکور (Single-Blind) استفاده شده است. محل انجام مطالعه شهر سمنان می باشد
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر سمنان
نام کامل فرد مسوول
زهرا میرحاج
آدرس خیابان
سمنان شهرک گلستان میدان نیروگاه
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
۳۵۱۹۷۷۳۰۵۳
تلفن
+98 935 276 4613
ایمیل
noormirhajz@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا میرحاج
آدرس خیابان
سمنان میدان امام علی برج ققنوس طبقه اول واحد ۷۲
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
۳۵۱۹۷۷۳۰۵۳
تلفن
+98 935 276 4613
ایمیل
noormirhajz@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
خودم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا میرحاج
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
سمنان میدان امام علی برج ققنوس طبقه اول واحد ۷۲
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
۳۵۱۹۷۷۳۰۵۳
تلفن
+98 935 276 4613
ایمیل
noormirhajz@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا میرحاج
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
سمنان میدان امام علی برج ققنوس طبقه اول واحد ۷۲
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
۳۵۱۹۷۷۳۰۵۳
تلفن
+98 935 276 4613
ایمیل
noormirhajz@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا میرحاج
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
سمنان میدان امام علی برج ققنوس طبقه اول واحد ۷۲
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
۳۵۱۹۷۷۳۰۵۳
تلفن
+98 935 276 4613
ایمیل
noormirhajz@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
یافته‌های این مطالعه با عنوان "مقایسه تأثیر مداخلات ذهن‌آگاهی مبتنی بر کاهش استرس و شناخت‌درمانی رفتاری بر خودتنظیمی هیجانی، کیفیت خواب و خودکارآمدی در زنان دارای دیابت نوع ۲" پس از اتمام مراحل تحلیل آماری، در قالب مقاله پژوهشی به زبان انگلیسی در یکی از مجلات معتبر علمی با نمایه Scopus یا PubMed منتشر خواهد شد. همچنین، داده‌های خلاصه‌شده پژوهش در قالب گزارش نهایی پایان‌نامه کارشناسی ارشد در سامانه ایرانداک ثبت و از طریق کتابخانه دانشگاه در دسترس خواهد بود. در صورت پذیرش مقاله، لینک مقاله و شماره DOI در به‌روزرسانی‌های بعدی ثبت خواهد شد. نتایج در اختیار مشارکت‌کنندگان در پژوهش نیز قرار می‌گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
با توجه به اینکه اجرای پژوهش در بازه زمانی اواخر فروردین تا پایان خرداد ۱۴۰۴ انجام می‌پذیرد، داده‌ها و مستندات مربوط به این مطالعه پس از اتمام تحلیل آماری و تدوین گزارش نهایی، از مرداد ۱۴۰۴ (آگوست ۲۰۲۵) به بعد در دسترس خواهند بود. داده‌های خلاصه‌شده در قالب مقاله علمی و پایان‌نامه منتشر خواهند شد و در صورت درخواست، داده‌ها به‌صورت ناشناس برای اهداف پژوهشی قابل اشتراک‌گذاری هستند.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
سترسی به داده‌ها و مستندات این مطالعه محدود به تیم پژوهشی شامل پژوهشگر اصلی، استاد راهنما، و مشاوران علمی خواهد بود. همچنین، در صورت درخواست و تأیید کمیته اخلاق، داده‌های ناشناس‌شده می‌توانند در اختیار پژوهشگران واجد شرایط برای استفاده در مطالعات علمی قرار گیرند. دسترسی عمومی به داده‌ها از طریق انتشار مقاله علمی خلاصه نتایج فراهم خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده‌ها و مستندات این مطالعه صرفاً برای اهداف علمی و پژوهشی قابل استفاده هستند. استفاده از داده‌ها باید در راستای توسعه دانش در زمینه مداخلات روان‌شناختی برای بیماران مبتلا به دیابت نوع ۲ باشد و به هیچ‌وجه برای اهداف تجاری یا شخصی مجاز نیست. دسترسی به داده‌ها تنها با درخواست رسمی کتبی، تأیید کمیته اخلاق مرتبط، و حفظ کامل محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان امکان‌پذیر خواهد بود. استفاده از داده‌ها باید با ارجاع مناسب به مطالعه اصلی انجام گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
جهت دریافت داده‌ها و مستندات این پژوهش، درخواست رسمی باید به پژوهشگر مسئول (زهرا میرحاج) ارسال گردد. اطلاعات تماس به شرح زیر است: نام: زهرا میرحاج مرتبه علمی: دانشجوی کارشناسی ارشد روانشناسی وابستگی سازمانی: دانشگاه آزاد اسلامی سمنان ایمیل: noormirhajz@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
هرگونه درخواست برای دسترسی به داده‌ها یا مستندات این مطالعه باید از طریق ارسال درخواست رسمی کتبی به پژوهشگر اصلی یا استاد راهنما صورت گیرد. این درخواست باید شامل مشخصات متقاضی، هدف استفاده از داده‌ها، نوع داده‌های مورد نیاز، و نحوه تضمین محرمانگی اطلاعات باشد. پس از دریافت درخواست، موارد زیر بررسی خواهند شد: بررسی هویت علمی و وابستگی سازمانی متقاضی ارزیابی هدف پژوهش و هم‌راستایی آن با اصول اخلاقی مطالعه تأیید نهایی توسط پژوهشگر اصلی و در صورت لزوم، کمیته اخلاق دانشگاه در صورت تأیید، داده‌ها به صورت ناشناس‌شده و محدود به موارد درخواست‌شده، در قالب قابل استفاده علمی در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت. استفاده از داده‌ها تنها با ذکر منبع و رعایت محرمانگی اطلاعات شرکت‌کنندگان مجاز است.
سایر توضیحات
در حال خواندن...