تاثیر درمان lacosamide بر شدت حملات سردرد و سطح LI-CGRP در افراد مبتلا به میگرن: کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی سه سو کور

بررسی تأثیر درمان لاکوزامید بر شدت حملات میگرن و سطح CGRP-LI با استفاده از کارآزمایی بالینی تصادفی سه‌سوکور

کارآزمایی بالینی تصادفی سه‌سوکور، که بیماران، پزشک تجویز‌کننده و محققین از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع هستند.

مطالعه به‌صورت کارآزمایی بالینی تصادفی سه‌سوکور در کلینیک نورولوژی مجتمع بیمارستانی امام خمینی، دانشگاه علوم پزشکی تهران، ایران انجام خواهد شد

بیماران ۱۸-۴۵ ساله که طبق معیارهای ICHD-3 مبتلا به میگرن هستند و در ماه گذشته داروی پیشگیری‌کننده مصرف نکرده‌اند.

گروه مداخله: دریافت لاکوزامید (۵۰ میلی‌گرم BID) به‌صورت روزانه به مدت ۳ ماه گروه پلاسبو: دریافت دارونما مشابه به مدت ۳ ماه

اندازه‌گیری سطح CGRP-LI با تست ELISA و شدت حملات میگرن با پرسشنامه MIDAS پیش از مداخله و پس از ۳ ماه درمان

با استفاده از جدول تصادفی اعداد بیماران به طور تصادفی به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم خواهند شد. جدول اعداد تصادفی مجموعه انبوهی از اعداد است که بدون الگوی مشخصی تولید شده و به صورت جدول در می آید. در استفاده از جدول اعداد تصادفی، ابتدا محقق اعداد متوالی را برای گروه های مختلف در نظر می گیرد (به طور مثال در نظر گرفتن اعداد ۲۲-۰ برای مداخله و ۴۴-۲۳ برای پلاسبو) سپس محقق بر روی یکی از این اعداد دست می گذارد و در یکی از جهات از پیش تعیین شده حرکت کرده و اعداد را ثبت و به گروه های مختلف تخصیص می دهد.

در این مطالعه بیماران و پزشک تجویز کننده دارو از ماهیت دارو و پلاسبو و همچنین نحوه تصادفی سازی بی اطلاع خواهند بود. محقق و مشاور آماری نیز به عنوان بازوی سوم بی اطلاع خواهد بود و تحت کورسازی قرار می گیرد. در این مطالعه یک ناظر خارجی به دارو و پلاسبو واقف است اما این فرد در تخصیص آنها نقشی ندارد. پلاسبو از نظر اندازه و رنگ و حجم و بسته بندی دارو مشابه با دارو خواهد بود. پلاسبوی مورد نیاز از شرکت کندورفارما تهیه خواهد شد.