مقایسه اثر مکمل سماق و رژیم غذایی با کالری محدود در مقابل رژیم غذایی با کالری محدود به تنهایی بر شاخص‌های التهابی، استرس اکسیداتیو و قند خون ناشتا در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی (NAFLD)

این مطالعه با هدف بررسی اثر سماق بر وضعیت التهابی، استرس اکسیداتیو و شاخص‌های گلایسمی در افراد مبتلا به کبد چرب غیرالکلی طراحی شده است.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 62 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک های طبقه بندی شده استفاده خواهد شد.

محل انجام مطالعه: کلینیک تغذیه بیمارستان علامه بهلول گنابادی، شهرستان گناباد. جمعیت مورد مطالعه: ۶۲ بیمار تحت درمان دارویی. نوع کورسازی: دوسوکور. نحوه کورسازی: قرص‌ها قبل از مطالعه توسط فردی غیر از پژوهشگر با کد A و B آماده می‌شوند تا پژوهشگر و بیماران از محتوای آن‌ها بی‌اطلاع باشند.

معیارهای ورود: وجود تجمع چربی در ارزیابی سونوگرافی کبد و کبد چرب گرید ۲؛ افزایش آنزیم‌های کبدی (ALT و AST) بیش از ۴۰ واحد در لیتر؛ سن بین ۲۰ تا ۶۰ سال؛ نمایه توده بدنی (BMI) بیش از ۲۵ کیلوگرم بر متر مربع؛ توانایی خواندن و نوشتن. معیارهای عدم ورود: سابقه بیماری‌های مزمن دیگر مانند دیابت، بیماری‌های قلبی یا کلیوی؛ مصرف مکمل‌های غذایی یا داروهای گیاهی طی سه ماه گذشته؛ بارداری یا شیردهی؛ مصرف داروهایی که بر عملکرد کبد تأثیر می‌گذارند؛ حساسیت شناخته‌شده به سماق یا فرآورده‌های مرتبط.

گروه مداخله: افراد این گروه تحت درمان دارویی و نظارت متخصص داخلی قرار گرفته و روزانه ۱۵۰۰ میلی‌گرم مکمل سماق در سه دوز ۵۰۰ میلی‌گرمی به مدت ۱۲ هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: افراد این گروه تحت درمان دارویی و نظارت متخصص داخلی قرار گرفته و روزانه ۱۵۰۰ میلی‌گرم دارونما (نشاسته ذرت) در سه دوز ۵۰۰ میلی‌گرمی به مدت ۱۲ هفته دریافت خواهند کرد.

ظرفیت آنتی‌اکسیدانی کل؛ آلانین آمینوترانسفراز؛ آسپارتات آمینوترانسفراز؛ مالون دی‌آلدئید؛ پروتئین واکنش‌گر C؛ فاکتور نکروز توموری آلفا؛ اینترلوکین ۱۰

برای تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه مداخله (دریافت مکمل سماق) و کنترل (دریافت دارونما)، از روش تصادفی‌سازی با بلوک‌های طبقه‌بندی‌شده استفاده خواهد شد. طبقه‌بندی بر اساس شاخص توده بدنی (BMI: کمتر یا بیشتر از ۳۰ کیلوگرم بر متر مربع) و جنسیت (زن یا مرد) انجام خواهد گرفت، به‌طوری‌که در هر طبقه، شرکت‌کنندگان به‌طور مساوی به دو گروه تخصیص داده شوند. ابتدا فهرستی از شرکت‌کنندگان واجد شرایط تهیه خواهد شد و هر فرد بر اساس BMI و جنسیت در یکی از چهار طبقه (زن با BMI<30، زن با BMI≥30، مرد با BMI<30، مرد با BMI≥30) قرار خواهد گرفت. سپس، در هر طبقه، تخصیص به گروه‌ها با استفاده از نرم‌افزار Randomization.com (در دسترس در آدرس: https://www.randomization.com) و با استفاده از بلوک‌های چهارتایی (block size = 4) انجام خواهد شد. فهرست تصادفی تولیدشده تنها در اختیار پژوهشگر مسئول تصادفی‌سازی قرار خواهد گرفت.

به‌منظور کورسازی مناسب، دارو و دارونما از نظر رنگ، اندازه و بو کاملاً شبیه یکدیگر خواهند بود و به‌جز داروساز، هیچ‌یک از شرکت‌کنندگان و پژوهشگران تا پایان مطالعه از محتوای واقعی آن‌ها آگاهی نخواهند داشت.

پس از پایان مطالعه و انتشار نتایج، داده‌های خام به‌صورت محرمانه و پس از بررسی درخواست، در اختیار پژوهشگران علاقه‌مند قرار خواهد گرفت. داده‌ها از طریق ارتباط مستقیم با نویسنده مسئول و پس از تأیید کمیته اخلاق قابل دسترسی خواهد بود.

بعد از اتمام طرح (6 ماه بعد از چاپ نتایج)

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

افرادی که در مراکز تحقیقاتی فعالیت می کنند.

ارسال درخواست به آدرس ایمیل nattagh.elyas@gmail.com

حداکثر 30 روز کاری