بررسی تأثیر دیسک آمنیون همراه با آنتی‌بیوتیک استاندارد بر بهبود علائم سرویسیت در زنان سنین باروری: یک کارآزمایی شاهدار تصادفی

تعیین تاثیر دیسک آمنیون برعلائم سرویسیت

کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، بر روی 76 بیمار. تصادفی سازی با فانکشن rand نرم افزار اکسل.

در کلینیک زنان شهر قم، دو گروه با استفاده از ابزار جمع‌آوری اطلاعات سه بخشی بررسی خواهند شد. از تمام افراد با معیار ورود، نمونه پاپ ‌‌اسمیر توسط پژوهشگر گرفته و بعد تأیید توسط متخصص آنکولوژیست زنان (کمک پژوهشگر)، هر دو گروه مداخله و کنترل آنتی بیوتیک استاندارد دریافت خواهند کرد؛ در گروه مداخله دیسک آمنیون روی زخم دهانه رحم گذاشته؛ سپس با ارزیابی هفته دوم و ششم بیماران هر دو گروه مورد بررسی قرار خواهند گرفت.

معیار ورود: زنان متاهل سنین باروری 45-15 سال و دارای علائم سرویسیت. معیار عدم ورود: عدم تبعیت از درمان و وجود شرایط غیر طبیعی لگنی.

• گروه مداخله شامل زنان مبتلا به سرویسیت است که درمان با آنتی‌بیوتیک استاندارد شامل آزیترومایسین ۱ گرم (شرکت داروسازی ثنامد) و سفکسیم ۴۰۰ میلی‌گرم ( شرکت داروسازی کوثر) تک دوز خوراکی را به‌همراه درمان شریک جنسی با رژیم مشابه دریافت می‌کنند. علاوه‌بر آن، این گروه یک‌بار دیسک آمنیون (تولید شرکت سیناسل) به‌صورت واژینال نیز دریافت می‌کنند. • گروه کنترل شامل زنان مبتلا به سرویسیت است که آنتی‌بیوتیک استانداردمشابه را به تنهایی شامل آزیترومایسین ۱ گرم و سفکسیم ۴۰۰ میلی‌گرم (هر دو به‌صورت تک‌دوز خوراکی) به‌همراه درمان شریک جنسی با همان رژیم آنتی‌بیوتیکی دریافت می‌کنند.

ترشحات موکوسی چرکی واژینال؛ خارش واژینال؛ سوزش واژینال؛ درد هنگام مقاربت واژینال؛ خونریزی بعداز مقاربت واژینال؛ اندازه زخم دهانه رحم؛ شدت علائم سرویست ؛ رضایت‌مندی

در این مطالعه، از تصادفی‌سازی طبقه‌بندی‌شده (stratified randomization) با واحد تصادفی‌سازی فردی (individual randomization) استفاده شد. طبقه‌بندی شرکت‌کنندگان بر اساس سه متغیر کلیدی انجام شد: 1. سطح تحصیلات (دیپلم و کمتر / بالاتر از دیپلم) 2. شدت علائم سرویسیت (۴-۰، ۱۰-۵) 3. تعداد مقاربت جنسی در طول هفته (یک‌بار یا کمتر، ۲ الی ۳ بار، ۴ بار یا بیشتر) در هر طبقه، از جدول اعداد تصادفی برای تخصیص شرکت‌کنندگان به دو گروه A و B استفاده خواهد شد. به این صورت که: • اعداد بین ۱ تا ۴ به گروه AB • اعداد بین ۵ تا ۱۰ به گروه BA تخصیص داده شدند. این فرآیند در تمام ترکیبات طبقات بالا (مجموعاً 12 طبقه) به‌طور جداگانه اجرا خواهدشد. تخصیص به گروه‌ها توسط فردی بی‌طرف و مستقل از تیم پژوهش انجام شد که صرفاً بر اساس توالی تصادفی از پیش آماده‌شده، شرکت‌کنندگان را به گروه‌های مطالعه تخصیص خواهد داد. این روش تا حد ممکن باعث حفظ پنهان‌سازی تخصیص (allocation concealment) شد و از بروز سوگیری در ورود بیماران جلوگیری خواهد کرد.