بررسی تاثیر درمانی افزودن اندانسترون دربیماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری مقاوم به درمان با مهارکننده ی بازجذب سروتونین: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور با شاهد دارونما

بررسی تاثیر درمانی افزودن اندانسترون دربیماران مبتلا به اختلال وسواسی جبری مقاوم به درمان با مهارکننده ی بازجذب سروتونین

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار. تصادفی سازی بلوکی انجام میشود و نسبت تخصیص بصورت ۱:۱ خواهد بود

زمینه: کلینیک اعصاب و روان رشت، بررسی تأثیر اندانسترون در اختلال وسواسی جبری مقاوم به درمان ،نحوه انجام:دوسوکور، تصادفی‌شده، کنترل‌شده با دارونما، نمونه:۴۰ بیمار،دو گروه ۲۰ نفره(اندانسترون در مقابل دارونما) ،ارزیابی:روز صفر، هفته ۸ و ۱۲، کورسازی:بیماران، پزشکان و ارزیابان بی‌اطلاع از مداخله

ورود:تشخیص بیماری وسواس فکری‌عملی بر اساس راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی - ویرایش پنجم، طیف سنی ۱۸ تا ۵۰ سال، امتیاز کلی مقیاس وسواسی جبری ییل-براون بالاتر از ۱۶، فاصلهٔ الکتریکی بطن‌ها(کیو تی) کمتر از ۴۲۰ میلی‌ثانیه در نوار قلب پیش از شروع مطالعه، عدم وجود سابقه سندرم طولانی‌شدن فاصلهٔ الکتریکی بطن‌ها در بیمار یا خانواده‌ی او عدم ورود: روان‌پریشی فعال، بیماری طبی جدی، مشکلات قلبی/خانوادگی، مصرف مواد، عقب‌ماندگی ذهنی، بارداری/شیردهی، روان‌درمانی همزمان

گروه مداخله:اندانسترون ۴ میلی گرم روزانه تولید شرکت سبحان دارو ۱۲ هفته همراه مهارکننده بازجذب سروتونین گروه کنترل:دارونما روزانه تولید شرکت سبحان دارو۱۲ هفته همراه مهارکننده بازجذب سروتونین

شدت علائم اختلال وسواسی جبری بر اساس مقیاس ییل-براون.

۱. روش تصادفی‌سازی:تصادفی‌سازی بلوکی با نسبت تخصیص ۱:۱ بین دو گروه که سایز بلوک ۴ در نظر گرفته شده است ۲. واحد تصادفی‌سازی:فردی. ۳. لایه‌های تصادفی‌سازی:استفاده نشده است. ۴. ابزار تصادفی‌سازی:توالی تصادفی با استفاده از روش شرح‌داده‌شده در مقاله‌ی زیر با شناسه ی دیجیتال «10.22034/PJMS.2022.700469» انجام شد و ابزار مورد استفاده،نرم‌افزار تخصیص تصادفی بوده و تخصیص با استفاده از کدهای از پیش تولیدشده و شماره‌گذاری‌شده، در پاکت‌های مات و مهر و موم‌شده انجام میشود. ۵. نحوه ساخت توالی تصادفی:توالی تصادفی توسط پژوهشگری که در ارزیابی و تحلیل داده‌ها دخالتی ندارد، تولید و نگهداری شده است. ۶. پنهان‌سازی تخصیص:برای حفظ پنهان‌سازی، از پاکت‌های شماره‌گذاری‌شده، مهر و موم‌شده و کدگذاری‌شده استفاده شده است. ارزیابی و تخصیص بیماران توسط افراد جداگانه انجام می‌شود و اطلاعات درمان برای ارزیاب بالینی و بیمار مخفی می‌ماند.

1. شرکت‌کنندگان (بیماران): همه شرکت‌کنندگان از نوع مداخله (دارو یا دارونما) اطلاعی ندارند. دارو و دارونما از نظر شکل، رنگ و بسته‌بندی مشابه تهیه شده‌اند. بیماران تنها از مشارکت خود در یک مطالعه‌ی درمانی آگاه هستند، اما نوع مداخله را نمی‌دانند. 2. پرسنل درمانی (اساتید مسئول ویزیت بیماران): دو نفر از اعضای هیئت علمی که مسئول ویزیت اولیه و پیگیری روند درمانی بیماران هستند، از تخصیص مداخله (دارو یا دارونما) برای بیماران اطلاعی ندارند و به‌صورت کور عمل می‌کنند. 3. محقق اصلی: محقق اصلی، در ابتدای مطالعه بیماران را بر اساس جدول تصادفی‌سازی به دو گروه تقسیم کرده و تنها فرد آگاه از تخصیص مداخله است و کور نیست. 4. جمع‌آوری‌کنندگان داده: داده‌های مطالعه توسط محقق اصلی جمع‌آوری می‌شود. با توجه به آگاهی وی از نوع مداخله، این بخش به‌صورت غیرکور انجام شده است. با این حال، استفاده از فرم‌های ساختارمند و چک‌لیست‌های از پیش تعیین‌شده در جهت کاهش سوگیری انجام شده است. 5. ارزیابی‌کنندگان پیامد: اساتیدی که وظیفه ارزیابی روند پاسخ به درمان را برعهده دارند، از تخصیص بیماران به گروه دارو یا دارونما بی‌اطلاع هستند و بنابراین ارزیابی پیامدها به‌صورت کور صورت می‌گیرد. 6. کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها (DSMC): کمیته‌ای به‌صورت مستقل برای نظارت بر ایمنی داده‌ها در این مطالعه تعریف نشده است. نظارت بر ایمنی و عوارض احتمالی توسط محقق اصلی انجام می‌شود و در صورت لزوم، با مشورت اساتید راهنما تصمیم‌گیری صورت می‌گیرد. 7. نویسنده نهایی مقاله: نویسنده نهایی مقاله همان محقق اصلی است که از تخصیص مداخله مطلع می‌باشد. با این حال، داده‌ها به‌صورت کدگذاری‌شده و بدون اشاره به نوع مداخله در اختیار متخصص آمار قرار داده شده تا تحلیل آماری بدون اطلاع از تخصیص درمان صورت پذیرد.

عنوان مستندات و داده‌های مطالعه: "بررسی تأثیر اندانسترون در اختلال وسواسی جبری مقاوم به درمان: مطالعه بالینی فاز ۳" جزئیات داده‌ها: "نوع داده‌ها: شامل اطلاعات مربوط به پیامدهای اولیه (شدت علائم OCD، میزان پاسخ به درمان، ایمنی و تحمل‌پذیری دارو)" "دسترسی به داده‌ها: فقط داده‌های ناشناس شده مربوط به پیامدهای اصلی مطالعه قابل اشتراک‌گذاری خواهند بود" "محدودیت‌ها: داده‌های فردی شرکت‌کنندگان به دلیل رعایت اصول محرمانگی منتشر نخواهد شد"

بازه زمانی دسترسی به اطلاعات: "تاریخ شروع دسترسی:۶ ماه پس از انتشار نتایج مطالعه" "مدت زمان دسترسی:نامحدود برای داده‌های ناشناس‌شده مربوط به پیامدهای اصلی" "محدودیت‌ها: داده‌های فردی شرکت‌کنندگان منتشر نخواهد شد"

افراد مجاز به دسترسی به داده‌ها: "محققین دانشگاهی و علمی شاغل در مؤسسات معتبر پژوهشی و دانشگاهی" "متخصصان صنعت داروسازی و سلامت مرتبط با تحقیقات بالینی" "سازمان‌های نظارتی و سیاست‌گذاری پزشکی برای بررسی نتایج مطالعه" محدودیت‌ها: "داده‌ها فقط به صورت ناشناس‌شده قابل اشتراک‌گذاری هستند و درخواست‌ها باید از طریق نهادهای رسمی و با تایید کمیته اخلاق ارائه شوند."

شرایط و اهداف استفاده از داده‌ها: "اهداف پژوهشی: داده‌های ناشناس‌شده فقط برای مطالعات علمی و تحلیل‌های آماری مرتبط با اختلال وسواسی جبری قابل استفاده هستند." "نوع تحلیل مجاز: پژوهشگران مجاز به انجام تحلیل‌های آماری، مدل‌سازی بالینی، و متاآنالیز بر روی داده‌ها هستند." "محدودیت‌های استفاده: داده‌ها نباید برای اهداف تجاری، تبلیغاتی، یا هرگونه کاربرد غیرعلمی استفاده شوند" "سازوکار نظارتی:استفاده از داده‌ها باید با تأیید کمیته اخلاق و رعایت استانداردهای محرمانگی صورت گیرد." "شرایط ارسال درخواست: پژوهشگران باید درخواست رسمی از طریق نهادهای دانشگاهی یا پژوهشی ارائه دهند و موافقت‌نامه استفاده از داده‌ها را امضا کنند". -

راهنمای دریافت داده‌ها و مستندات: "اولویت اول:درخواست رسمی از طریق کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان آدرس:گیلان، رشت، دانشگاه علوم پزشکی گیلان، کمیته اخلاق در پژوهش ایمیل:ethics@gums.ac.ir " "اولویت دوم:مکاتبه با مدیر مطالعه یا محقق مسئول" "متقاضیان باید درخواست رسمی مکتوب همراه با توضیح هدف استفاده از داده‌ها را ارسال کنند و تأییدیه لازم از کمیته اخلاق دریافت نمایند."

فرآیند درخواست و دریافت داده‌ها: 1.ارسال درخواست رسمی:متقاضی باید درخواست کتبی شامل هدف استفاده از داده‌ها، نوع داده‌های مورد نیاز، و اطلاعات هویتی خود را به کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان ارسال کند. 2.بررسی درخواست توسط کمیته اخلاق: درخواست بررسی شده و تأیید یا رد می‌شود. این مرحله ممکن است ۲ تا ۴ هفته طول بکشد. 3.امضای موافقت‌نامه استفاده از داده‌ها: در صورت تأیید، متقاضی باید موافقت‌نامه حفظ محرمانگی و شرایط استفاده از داده‌ها را امضا کند. 4.دریافت داده‌ها: پس از تأیید نهایی، داده‌های ناشناس‌شده از طریق ایمیل یا سامانه داده‌های پژوهشی در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد. این مرحله ممکن است ۱ تا ۲ هفته زمان ببرد. مدت زمان کلی فرآیند: بسته به سرعت بررسی درخواست، فرآیند دریافت داده‌ها معمولاً ۴ تا ۶ هفته طول می‌کشد.