هدف از اجرای این مطالعه تعیین اثر مکمل عصاره برگ کنگرفرنگی بر وضعیت استرس اکسیداتیو، نشانگرهای التهابی و علائم بالینی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، تصادفی شده که بر روی 46 بیمارمبتلا به استئوآرتریت زانو انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور کنترل شده با دارونما در شهر زابل انجام خواهد شد. افراد بطور تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم خواهند شد. شرکت کنندگان و محقق اصلی نسبت به گروه های مطالعه کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تمایل و توانایی همکاری در طرح، قرار داشتن در محدوده سنی 40-70 سال از هر دو جنس، ابتلا به استئوآرتريت اوليه دو طرفه زانو بر طبق معيارهاي ACR، نمایه توده بدنی 25 تا 35، استفاده از مکمل های گلوکزآمین،کندروتین سولفات و استامینوفن به عنوان داروی ضد درد
معیارهای عدم ورود: مصرف الکل؛ استعمال سیگار؛ باردری و شیردهی؛ داشتن سينويت فعال؛ ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، پرفشاری خون کنترل نشده، نارسایی کلیه، دیابت قندی، اختلال عملکرد کبدی، سرطان ها؛ مصرف داروهاي فروسمايد، پروبنسد، سولفاناميدها، متوتروکسات؛ مصرف مکمل روغن ماهی یا سایر مکمل های آنتی اکسیدانی در حال حاضر یا طی 3 ماه قبل از مداخله؛ سابقه حساسیت به گیاهان خانواده کنگرفرنگی و محصولات آنها
گروه‌های مداخله
گروه مداخله به مدت 12هفته روزانه چهار عدد قرص450 میلی گرمی حاوی عصاره کنگرفرنگی (1800 میلی گرم در روز) و گروه دارونما چهار عدد قرص دارونما حاوی نشاسته ذرت دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیرهای پیامد اصلی: علائم بالینی شامل درد، خشکی مفصل و ناتوانی؛ نشانگرهای التهابی شامل IL-1β، IL-6 و TNF-α؛ نشانگرهای اکسیداتیو شامل مالون دی آلدهید، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و ظرفیت تام اکسیدانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20250515065755N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-05-29, ۱۴۰۴/۰۳/۰۸
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-05-29, ۱۴۰۴/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-05-29, ۱۴۰۴/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرشاد امیرخیزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3223 2107
آدرس ایمیل
amirkhizi@zbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-07-23, ۱۴۰۴/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2026-07-23, ۱۴۰۵/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل عصاره برگ کنگرفرنگی بر وضعیت استرس اکسیداتیو، نشانگرهای التهابی و علائم بالینی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره کنگرفرنگی در استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل و توانایی همکاری در طرح
قرار داشتن در محدوده سنی 40-70 سال از هر دو جنس
ابتلا به استئوآرتريت اوليه دو طرفه زانو بر طبق معيارهاي ACR
نمایه توده بدنی 25 تا 35
استفاده از مکمل های گلوکزآمین،کندروتین سولفات و استامینوفن به عنوان داروی ضد درد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف الکل
استعمال سیگار
باردری و شیردهی
استئوآرتريت ثانويه
داشتن سينويت فعال
سابقه تزریق داخل مفصلی زانو در 6 ماه گذشته
ابتلا به هرگونه بيماري عصبی مختل کننده گيرنده عضلاني مؤثر بر حرکت و حفظ تعادل
ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، پرفشاری خون کنترل نشده، نارسایی کلیه، دیابت قندی، اختلال عملکرد کبدی، سرطان ها، ابتلا به بیماری های عفونی یا التهابی یا جراحی اخیر
مصرف داروهاي فروسمايد، پروبنسد، آنتي انعقادها، ضدتشنج ها، سولفاناميدها، متوتروکسات، نمکهاي ليتيوم و شل کننده هاي عضلاني در حال حاضر یا طی 3 ماه قبل از مداخله
مصرف مکمل روغن ماهی یا سایر مکمل های آنتی اکسیدانی در حال حاضر یا طی 3 ماه قبل از مداخله
سابقه حساسیت به گیاهان خانواده کنگرفرنگی و محصولات آنها
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی بیماران به گروه های مطالعه، از روش تشکیل بلوک های تصادفی (Permuted block randomization) چهارتایی استفاده خواهد شد و همسان سازی در داخل بلوک ها براساس جنس، سن و نمایه توده بدن صورت خواهد گرفت. نرم افزار آماری تخصیص تصادفی (Random Allocation Software) برای ایجاد توالی های تصادفی استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، شرکت کنندگان و محقق اصلی نسبت به گروه های مطالعه کور خواهند بود. به‌منظور کورسازی محققین و شرکت کنندگان در خصوص نوع مکمل دریافتی، مکمل و دارونما بر اساس کدهای مشخص، توسط فرد دیگری غیر از محقق در قوطی‌های مشابه که کد مربوطه روی آن¬ها درج شده است قرار داده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زابل
آدرس خیابان
زابل، خیابان شهید باقری، خیابان شهید رجائی
شهر
زابل
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9861615881
تاریخ تایید
2025-03-04, ۱۴۰۳/۱۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.ZBMU.REC.1403.152
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
2
شرح متغیر پیامد
خشکی مفصل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
3
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه WOMAC
4
شرح متغیر پیامد
نشانگرهای اکسیداتیو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی سرم (TAC) به روش اسپکتروفتومتری، سطح سرمی مالون دی آلدهید (MDA) به روش تیوباربیتوریک اسید، ظرفیت تام اکسیدانی سرم (TOS) با استفاده از کیت ELISA
5
شرح متغیر پیامد
نشانگرهای التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سطوح سرمی TNF-α، IL-1β و IL-6 با استفاده از کیت های ELISA