مقایسه ایمنی و اثربخشی پروپوفول/فنتانیل و میدازولام/فنتانیل به منظور آرام بخشی‌های رویه ای

پژوهش حاضر با هدف مقایسه ایمنی و اثربخشی ترکیب پروپوفول/فنتانیل و میدازولام/فنتانیل در آرامبخشی‌های پروسیجرال در بخش اورژانس بیمارستان کودکان مفید طراحی شده است.

پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 84 بیمار می باشد. تصادفی‌سازی در این مطالعه به‌صورت تصادفی‌سازی بلوکی با طبقه‌بندی انجام خواهد شد.

پژوهش حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی و یک‌سو کور است که با هدف مقایسه ایمنی و اثربخشی دو ترکیب پروپوفول/فنتانیل و میدازولام/فنتانیل در آرامبخشی‌های پروسیجرال در بخش اورژانس بیمارستان کودکان مفید اجرا خواهد شد. منظور از یک‌سو کور بودن، عدم آگاهی شرکت‌کنندگان (بیماران و والدین آن‌ها) از نوع ترکیب دارویی تزریق‌شده می‌باشد.

جامعه مورد مطالعه در این پژوهش را کلیه کودکان 3 ماه تا 18 سال مراجعه‌کننده به بخش اورژانس بیمارستان کودکان مفید که نیازمند آرامبخشی پروسیجرال می‌باشند، تشکیل خواهد داد. کودکان با اختلالات همودینامیک، سابقه بیماری‌های قلبی، آلرژی شناخته شده به داروهای مورد مطالعه، حساسیت به تخم‌مرغ و سویا و همچنین کودکان با خطر بیهوشی (امتیاز ASA) 5 از مطالعه حذف خواهند شد.

بیماران به صورت تصادفی وارد یکی از دو گروه پروپوفول/فنتانیل و یا میدازولام/فنتانیل خواهند شد. با توجه به زمان شروع اثر داروها در گروه پروپوفول/فنتانیل، ابتدا فنتانیل وریدی (2-1 میکروگرم بر کیلوگرم) و سپس پروپوفول وریدی (2-1 میلی‌گرم بر کیلوگرم) به آرامی به بیماران تزریق خواهد شد. در گروه میدازولام/فنتانیل ابتدا میدازولام وریدی (1/0-05/0 میلی‌گرم بر کیلوگرم) و سپس فنتانیل وریدی (2-1 میکروگرم بر کیلوگرم) به آرامی به بیماران تزریق خواهد شد.

1- انجام موفق پروسیجر 2- مدت زمان ریکاوری 3- دیسترس پروسیجرال 4- عمق آرامبخشی

تصادفی‌سازی در این مطالعه به‌صورت تصادفی‌سازی بلوکی با طبقه‌بندی (Stratified Block Randomization) انجام خواهد شد. بدین ترتیب، بیماران از نظر ویژگی‌های مؤثر مانند سن، جنس، و ASA طبقه‌بندی شده و سپس به‌صورت تصادفی در بلوک‌هایی با اندازه ۴ نفره، با استفاده از نرم‌افزار تصادفی‌سازی (Random Allocation Software) به یکی از دو گروه مطالعه تخصیص می‌یابند. نحوه ساخت توالی تصادفی از طریق تولید اعداد تصادفی توسط نرم‌افزار و با استفاده از توالی‌های بلوکی انجام خواهد شد. کدهای تخصیص از پیش توسط فردی مستقل که در مراحل اجرا و ارزیابی مطالعه دخالتی ندارد، تولید می‌شود. برای پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment)، از پاکت‌های دربسته، مات و شماره‌گذاری‌شده استفاده خواهد شد. این پاکت‌ها فقط در زمان ورود بیمار به مطالعه توسط فرد ثبت‌نام‌کننده باز می‌شوند تا احتمال سوگیری به حداقل برسد.

پژوهش حاضر یک مطالعه یک سو کور خواهد بود. منظور از یک‌سو کور بودن، عدم آگاهی شرکت‌کنندگان (بیماران و والدین آن‌ها) از نوع ترکیب دارویی تزریق‌شده (پروپوفول/فنتانیل یا میدازولام/فنتانیل) می‌باشد. با توجه به تفاوت ظاهری دو دارو و لزوم رعایت ایمنی دارویی، پزشک مجری تزریق از نوع دارو آگاه خواهد بود، اما نقش ارزیابی متغیرهای پیامدی مانند درد، دیسترس، عمق آرام‌بخشی و ثبت عوارض بر عهده‌ی یک مشاهده‌گر مستقل (پرستار آموزش‌دیده) خواهد بود که از گروه‌بندی بیماران آگاه نیست.

تمام داده های دموگرافیک و بالینی گردآوری شده از بیماران در پژوهش حاضر پس از غیرقابل شناسایی کردن مورد اشتراک گذاری قرار خواهد گرفت.

شروع دسترسی به داده ها پس از چاپ نتایج پژوهش در قالب مقاله علمی خواهد بود.

دسترسی به داده ها برای عموم آزاد خواهد بود.

تجمیع دادها به منظور انجام مطالعات چند مرکزی در صورت ارائه درخواست به مسئول کارآزمایی بالینی (جناب آقای دکتر کوروش سلطانیه زنجانی) و تائید آن توسط اعضای تیم پژوهشی، امکان پذیر خواهد بود.

به منظور دسترسی به داده های پژوهش با مسئول کارآزمایی بالینی جناب آقای دکتر کوروش سلطانیه زنجانی با آدرس پست الکترونیکی kouroshsoltaniye@gmail.com تماس حاصل فرمائید.

هر گونه درخواست در مورد استفاده پژوهشی یا صنعتی از داده های پژوهش حاضر توسط مسئول کارآزمایی بالینی و تیم پژوهشی مورد ارزیابی قرار گرفته و طی هفت روز کاری پاسخ داده خواهد شد.