بررسی وضعیت عاطفی، شناختی و برنامه‌ریزی حرکتی پس از درمان گروهی توانبخشی در افراد مبتلا به بیماری پارکینسون: کارآزمایی بالینی

ارزیابی تأثیر درمان گروهی بر وضعیت هیجانی، عملکرد شناختی و توانایی‌های برنامه‌ریزی حرکتی در بیماران پارکینسون

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 30 بیمار، تصادفی سازی توسط کامپیوتر و با مخفی‌سازی تخصیص انجام می‌شود.

مطالعه در دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام می‌شود. بیماران پارکینسون پس از ارزیابی و تأیید صلاحیت، در گروه‌های مداخله قرار می‌گیرند و ارزیابی‌های هیجانی، شناختی و حرکتی در پایه و پیگیری انجام می‌شود. مطالعه به صورت دوسوکور است؛ ارزیابان و تحلیل‌گران داده‌ها از تخصیص گروه‌ها بی‌اطلاع‌اند و درمانگران در ارزیابی دخالت ندارند.

شرایط ورود: تشخیص بیماری پارکینسون توسط پزشک متخصص، داشتن سطح شناخت کافی، عدم وجود بیماری‌های همراه جدی که مانع از شرکت در مطالعه شود، آمادگی برای شرکت در مداخلات درمانی مورد نظر مطالعه، رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود: شرکت همزمان در سایر مداخلات درمانی که می‌تواند نتایج مطالعه را تحت تأثیر قرار دهد، وجود بیماری‌های همراه شدید یا مزمن، ناتوانی در انجام ارزیابی‌های مورد نیاز مطالعه

گروه مداخله بر اساس مدل موهو و با رویکرد شناختی-انگیزشی، در قالب ۱۲ جلسه گروهی ۶۰ دقیقه‌ای طی ۴ هفته، فعالیت‌های شناختی، انگیزشی و حرکتی جهت بهبود هیجان، عملکرد شناختی و برنامه‌ریزی حرکتی ارائه می‌شود. گروه کنترل برنامه توانبخشی متداول شامل کشش، تقویت عضلانی و تمرینات تحملی با تجهیزات استاندارد مشابه، در همان تعداد جلسات و مدت زمان دریافت می‌کند.

وضعیت هیجانی، عملکرد شناختی، عملکرد حرکتی

روش تصادفی‌سازی: شرکت‌کنندگانی که معیارهای ورود را داشته و رضایت آگاهانه خود را ارائه دهند، به صورت تصادفی با نسبت 1:1 به یکی از دو گروه مداخله (گروه A) یا کنترل (گروه B) اختصاص داده می‌شوند. نوع تصادفی‌سازی و واحد آن: در این مطالعه از تصادفی‌سازی بلوکی با اندازه بلوک‌های متغیر استفاده می‌شود تا تعادل تعداد شرکت‌کنندگان در هر گروه در طول مطالعه حفظ شود. واحد تصادفی‌سازی، فردی است. اندازه بلوک: اندازه بلوک‌ها متغیر بوده و شامل بلوک‌های 4 و 6 نفره می‌باشد. این روش به جلوگیری از پیش‌بینی توالی تخصیص کمک می‌کند. تصادفی‌سازی لایه‌ای (Stratified Randomization): برای تضمین تعادل گروه‌ها از نظر متغیرهای کلیدی، تصادفی‌سازی به صورت لایه‌ای انجام می‌شود. لایه‌ها بر اساس دو متغیر اصلی زیر تعریف شده‌اند: شدت بیماری (براساس مقیاس هوهن و یار)، گروه سنی (کمتر از 60 سال و 60 سال و بالاتر). نحوه تولید توالی تصادفی: توالی تصادفی با استفاده از نرم‌افزار Microsoft Excel و تابع RAND تولید شده است. توالی‌ها برای هر لایه به صورت جداگانه ساخته شده و سپس در قالب بلوک‌های متغیر مرتب شده‌اند. پنهان‌سازی تخصیص (Allocation Concealment): فرآیند تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌ها توسط یک پژوهشگر مستقل که در جذب، ارزیابی یا مداخله شرکت‌کنندگان دخالتی ندارد، انجام می‌شود. توالی‌های تصادفی در پاکت‌های مهر و موم شده و شماره‌گذاری شده نگهداری می‌شوند. پس از ثبت‌نام هر شرکت‌کننده، پژوهشگر مسئول تخصیص، پاکت مربوط به توالی بعدی را باز می‌کند تا گروه اختصاص یافته مشخص شود. این روش تضمین می‌کند که تخصیص گروه برای پژوهشگر و شرکت‌کننده تا زمان مناسب مخفی باقی بماند و از بروز سوگیری انتخاب جلوگیری شود.

در این مطالعه، به منظور کاهش سوگیری و افزایش اعتبار نتایج، طرح دو سویه کور اجرا خواهد شد؛ به این معنا که هم ارزیابان نتایج و هم تحلیل‌گران داده‌ها از تخصیص شرکت‌کنندگان به گروه‌های مداخله و کنترل بی‌اطلاع خواهند بود. شرکت‌کنندگان به طور کامل از گروه اختصاص یافته خود مطلع خواهند بود؛ با این حال، برای جلوگیری از سوگیری ناشی از انتظارات، اطلاعات دقیق و جزئی درباره تفاوت‌های مداخلات ارائه نمی‌شود و تنها توضیحات کلی درباره هدف مطالعه و نوع مداخلات داده خواهد شد. این رویکرد با رعایت اصول اخلاقی و احترام به حق آگاهی شرکت‌کنندگان انجام می‌شود. ارزیابانی که وضعیت هیجانی، شناختی و برنامه‌ریزی حرکتی را اندازه‌گیری می‌کنند، به صورت مستقل عمل کرده و هیچ دسترسی به اطلاعات تخصیص گروه‌ها ندارند. همچنین درمانگرانی که مداخلات را ارائه می‌دهند در ارزیابی نتایج و تحلیل داده‌ها دخالتی نخواهند داشت. تحلیل‌گران داده نیز هنگام انجام تحلیل آماری، بدون اطلاع از تخصیص گروه‌ها عمل می‌کنند تا از بروز سوگیری جلوگیری شود.