اثر بخشی ،ایمنی،رضایت مندی و پایایی اثر درمان با تزریق داخل جلدی ترانگزامیک اسید ده درصد در مقایسه با کرم موضعی ترانگزامیک اسید پنج درصد دربیماران مبتلا به ملاسما که تحت درمان با محلول کلیگمن اصلاح شده و لیزر کیوسویچ فراکشنال قرار دارند، کارآزمایی بالینی مداخله ای کنترل شده ی سه بازویی،کورشده از جانب محقق و آنالیزگر

هدف بررسی اثربخشی و ایمنی درمان ملاسما با استفاده از ترکیب لیزر Q-switched 1064nm ND:YAG و ترانگزامیک اسید به روش‌های تزریقی داخل‌جلدی و موضعی در مقایسه با درمان کنترل (لیزر به همراه کرم اصلاح شده کلیگمن) می‌باشد

کارآزمایی بالینی مداخله‌ای سه بازویی، تصادفی شده با تخصیص بلوکی، دوسوکور (Assessor و آنالیزگر کور) بر روی حداقل 45 بیمار؛ تحلیل به قصد درمان؛ حجم نمونه در هر گروه 15 نفر.

مطالعه در درمانگاه پوست بیمارستان حضرت فاطمه انجام می‌شود. بیماران پس از انتخاب و کسب رضایت آگاهانه در گروه‌های مطالعه قرار می‌گیرند. ارزیابی شامل اندازه‌گیری mMASI و VAS در شروع، 8 هفته و یک ماه پس از پایان درمان است. بیماران فقط از ضدآفتاب استفاده می‌کنن

افراد 18 تا 60 ساله با تشخیص ملاسما در نواحی گونه یا پیشانی مراجعه‌کننده به درمانگاه پوست بیمارستان رسول اکرم و بیمارانی که رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه داشته باشند؛ توانایی مراجعه منظم جهت پیگیری؛ فاقد درمان ملاسما در یک ماه گذشتهمعیارهای عدم ورود:بیماری پوستی دیگر، فتوسنسیویته، بارداری/شیردهی، حساسیت به درمان، درمان اخیر ملاسما، بیماری‌های کنترل‌نشده، هورمون اخیر، همکاری پایین، اسکار/تاتوی مزاحم، تیپ پوستی

گروه کنترل: لیزر Q-switched ND:YAG 1064nm (دو جلسه با فاصله چهار هفته) همراه با کرم اصلاح شده کلیگمن به صورت یک شب درمیان به مدت هشت هفته. گروه ترانگزامیک تزریقی: لیزر مشابه گروه کنترل؛ کرم اصلاح شده کلیگمن؛ تزریق داخل‌جلدی ترانگزامیک اسید 10٪ (دوز بر اساس وسعت ضایعه) در سه جلسه با فاصله چهار هفته. گروه ترانگزامیک موضعی: لیزر و کرم مشابه گروه کنترل؛ ترانگزامیک اسید 5٪ موضعی به صورت یک شب درمیان، جایگزین کرم اصلاح شده کلیگمن تا هشت هفته.

شدت ملاسما بر اساس mMASI score؛ شدت علائم پوستی (درد، سوزش) بر اساس Visual Analogue Scale؛ میزان رضایت بیمار و عوارض جانبی

مطالعه حاضر جهت تخصیص افراد به گروها از روش تخصیص تصادفی بلوکی (permuted block randomization) استفاده خواهد شد. جهت تخصیص تصادفی ابتدا توالی تصادفی سازی توسط محققین مشخص خواهد شد و سپس اقدام به نمونه گیری خواهیم کرد. بدین صورت که ابتدا بلوک های 3تایی تشکیل شده و اقدام به انتخاب بلوک ها به صورت تصادفی خواهیم نمود. این فرایند را تا زمانی انجام خواهیم داد که تعداد نمونه ها کامل گردد. در بلوک های مورد استفاده از اسامی اصلی روش های مورد مطالعه استفاده نشده و این روش ها با حروف A ، B و C نشان داده خواهند شد در واقع با این روش نوع مداخله نامشخص است که این روش پنهان سازی تخصیص تصادفی (Randomization concealment) است. تخصیص تصادفی و وارد کردن بیماران به هرگروه و تعیین سمت هر درمان توسط Assessor اول طبق پروتکل فوق انجام می گیرد. در خصوص رخداد انحراف از پروتکل در بخش تخصیص درمان، تصادفی سازی، تکمیل فالواپ بیمار، ... تحلیل ها به روش آنالیز به قصد درمان انجام خواهد شد. توجه شود که آزمودنی ها تا 80% کامپلیانس وارد تحلیل ها خواهند شد. و در صورت کامپلیانس کمتر از مطالعه حذف خواهند شد.

مطالعه حاضر به صورت دوسوکور(Double Blind) انجام خواهد شد به این صورت که Assessor و آنالیزگر مطالعه نسبت به گروهی که هر بیمار در آن قرار گرفته و نیز نوع درمان انجام شده در هر گروه از بیماران Blind می باشند

داده‌های فردی ناشناس شرکت‌کنندگان شامل سن، جنس، امتیاز اولیه و نهایی MASI، نوع مداخله درمانی، و نتایج بالینی. تنها داده‌هایی که هویت افراد را مشخص نمی‌کنند به اشتراک گذاشته خواهند شد.

داده‌ها شش ماه پس از پایان مطالعه و چاپ نتایج اصلی در دسترس خواهند بود. دوره دسترسی از شش ماه پس از انتشار مقاله اصلی آغاز می‌شود.

محققان دانشگاهی و مؤسسات پژوهشی معتبر که درخواست رسمی و هدف علمی مشخص داشته باشند.

داده‌ها تنها برای اهداف پژوهشی از جمله متاآنالیز، تحلیل‌های ثانویه، یا ارزیابی مجدد نتایج قابل استفاده هستند. درخواست‌کنندگان باید توافق‌نامه استفاده از داده‌ها (DUA) را امضا کنند.

درخواست‌ها باید به پژوهشگر مسئول مطالعه ارسال شوند

درخواست باید به صورت رسمی و کتبی به ایمیل پژوهشگر ارسال شود. پس از بررسی درخواست و هدف پژوهشی، در صورت تأیید، توافق‌نامه استفاده از داده‌ها ارسال می‌شود. پس از امضای آن، داده‌ها طی ۲ تا ۴ هفته کاری تحویل داده خواهد شد

تمام داده‌ها به‌صورت رمزگذاری‌شده و در قالب فایل Excel یا CSV ارائه می‌شوند. انتشار داده‌ها مطابق با اصول اخلاق پژوهش و حفاظت از اطلاعات شرکت‌کنندگان خواهد بود.