تعیین اثر عصاره میوه به و سرکه سیب بر شاخص‌های گلیسمی در افراد بزرگسال مبتلا به پیش‌دیابت: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور

تعیین اثر عصاره میوه به و سرکه سیب بر شاخص های گلایسمی در افراد بزرگسال مبتلا به پیش دیابت.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه‌های موازی، دوسویه‑کور، تصادفی‌سازی شده، بر روی 108 بیمار. روش تصادفی‌سازی: بلوکی با سایز بلوک ۶ و ۱۸ بلوک (تخصیص به گروه مداخله و کنترل). توالی تصادفی توسط فردی خارج از تیم تحقیقاتی با نرم‌افزار اکسل (تابع rand) تولید خواهد شد. بسته‌بندی و کدگذاری مداخله و دارونما به‌گونه‌ای خواهد بود که تمایز ظاهری نداشته باشند. محقق اصلی و بیماران از نوع تخصیص بی‌اطلاع هستند. ارزیابی پیامدها توسط فرد ثالثی که در درمان نقشی ندارد انجام می‌شود. باز کردن لیبل‌ها پس از اتمام مطالعه و آنالیز نهایی صورت می‌گیرد.

افراد شرکت کننده در این مطالعه مبتلا به پیش دیابت هستند و از طریق فراخوان و ارجاع توسط پزشک معالج درمانگاه بیمارستان طالقانی انتخاب می شوند پس از توضیح هدف مطالعه در صورت تمایل، بیماران به آزمایشگاه پژوهشکده علوم و غدد درون ریز در زمان مشخص شده، مراجعه خواهند کرد. از بیماران درخواست می شود که در روز مراجعه به کلینیک 12 ساعت ناشتا باشند.

شرایط ورود: همکاری، پیش‌دیابت، سن ۲۰-۵۰، عدم مصرف سیگار و الکل، بدون رژیم خاص، عدم تغییر وزن در ۳ ماه گذشته، عدم بارداری و شیردهی، BMI ۲۰-۳۰. شرایط عدم ورود: تغییر سبک زندگی و درمان در حین مطالعه، عدم تمایل به مصرف مخلوط سرکه سیب و به، حساسیت به سرکه سیب، بیماری‌های گوارشی (IBS/IBD).

بیماران مبتلا به پیش دیابت به صورت تصادفی به 3 گروه (2 گروه مداخله و 1 گروه کنترل) تقسیم می شوند. در گروه اول، توصیه به مصرف یک قاشق غذا خوری سرکه سیب به همراه یک لیوان آب حین هر وعده غذایی (صبحانه وناهار و شام) می شوند. در گروه دوم توصیه به مصرف یک قاشق غذا خوری عصاره میوه به حین هر وعده غذایی (صبحانه و ناهار و شام) می شوند. در گروه سوم که گروه کنترل چیزی دریافت نمی کنند. در این مطالعه محقق اصلی هم در روند تصادفی سازی دخالتی نخواهد داشت

کنترل قند خون

طراحی این مطالعه بصورت perfumed block randomization می­باشد به این صورت که افراد شرکت کننده با روش Block Randomization به 18 بلوک (در 3 گروه) با Block size 6 به گروه های مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند. در این مطالعه که 12 هفته انجام خواهد شد، بیماران مبتلا به پیش دیابت به صورت تصادفی به 3 گروه (2 گروه مداخله و 1 گروه کنترل) تقسیم می شوند. در گروه اول، توصیه به مصرف یک قاشق غذا خوری سرکه سیب به همراه یک لیوان آب حین هر وعده غذایی (صبحانه وناهار و شام) می شوند. در گروه دوم توصیه به مصرف یک قاشق غذا خوری عصاره میوه به حین هر وعده غذایی (صبحانه و ناهار و شام) می شوند. در گروه سوم که گروه کنترل چیزی دریافت نمی کنند. در این مطالعه محقق اصلی هم در روند تصادفی سازی دخالتی نخواهد داشت.

در این مطالعه کور سازی برای بیماران و محققان انجام خواهد شد و یک فرد خارج از تیم تحقیقاتی برای ارزیابی نتایج انتخاب می شود. تقسیم تصادفی توسط فرد سومی صورت می گیرد. به این ترتیب بیماران و محققین مطالعه از نوع گروه ها آگاه نیستند و شرایط دوسوکور مطالعه حفظ می گردد. سرکه سیب و میوه به طوری بسته بندی و ارسال خواهند شد که تفاوت این دو به راحتی قابل شناسایی نباشد. در انتهای مطالعه بعد از مشخص شدن نتایج لیبل‌ها توسط نفر سوم فاش خواهد شد و اطلاعات مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد