اثر میوه نسترن (یک گرم روزانه برای دو ماه) برشدت درد در بیماران سندرم مزمن کرونری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 40 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک جایگشتی با استفاده از سایت www.randomization.com استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مطالعه بیماران سرپایی با تشخیص سندرم مزمن کرونری هستند که شرایط ورود و خروج از مطالعه را تکمیل کرده اند و دارو یا دارونما را به مدت 2 ماه در منزل استفاده می کنند. در ابتدا و پس از 2 ماه مصرف دارو یا دارونما، بیماران از لحاظ پارامترهای تست ورزش در مطب دکتر داستانی و بیمارستان مورد ارزیابی قرار می گیرند. بیماران و ارزیابان نسبت به نوع گروه دارو و دارونما کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بزرگسال با تشخیص سندرم مزمن کرونر و بدون اختلال عملکرد ارگان
گروه‌های مداخله
در گروه درمان، قرص حاوی ۵۰۰ میلی گرم عصاره هیدروالکلی میوه نسترن، ۲ عدد روزانه برای مدت 2 ماه به رژیم استاندارد درمان سندرم مزمن کرونری شامل ACEIS / ARBS ، بتابلاکر، آسپرین و آتورواستاتین و نیترات افزوده خواهد شد. در گروه کنترل از قرص پلاسبو استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اطلاعات فردی سابقه بیماری های قبلی و داروهای مصرفی بیمار در ابتدای ورود به مطالعه ثبت خواهند شد. پیامد قابل اندازه گیری اولیه مطالعه عبارتند از: کل مدت تحمل زمان ورزشی ،زمان شروع علائم آنژین، تغییرات الکتروکاردیوگرافیک، دابل بروداکت، دوک تردمیل اسکور.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120520009801N15
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-06-08, ۱۴۰۴/۰۳/۱۸
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-06-08, ۱۴۰۴/۰۳/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-06-08, ۱۴۰۴/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر هوشنگ محمدپور
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی-دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1882 3255
آدرس ایمیل
mohamadpoorah@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-06-22, ۱۴۰۴/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-12-22, ۱۴۰۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف قرص حاوی عصاره الکلی میوه نسترن روی شدت درد در بیماران مبتلا به سندرم مزمن کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میوه نسترن بر سندرم مزمن کرونری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص آنژین پایدار مزمن بر اساس پارامتر های بالینی و آزمایشگاهی
کسب رضایت آگاهانه بیمار یا همراه بیمار
عدم وجود منع انجام تست ورزش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرایطی که ممکن است الکتروکاردیوگرام (ECG) یا تفسیر تست ورزش را به خطر بیندازند
نارسایی احتقانی قلب کلاس عملکردی III یا IV
ابتلا به سندرم حاد کرونری در گذشته
هر روش باز کردن مجدد عروق کرونر در عرض دو ماه از ثبت نام
بارداری یا شیردهی
نارسایی کلیوی ( GFR < 60 ml/min)
نارسایی کبدی ( child pugh score B or C)
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش مورد استفاده برای تولید توالی تخصیص تصادفی با ضمانت تخصیص برابر افراد به دو گروه، بلوکی جایگشتی است که با استفاده از سایت www.randomization.com ایجاد می شود. با این توضیح که هرکدام از بلوک ها 4 عضو دارد و شکل بلوک ها به صورت زیر است:
[AABB], [ABAB], [ABBA], [BABA], [BBAA], [BAAB]
کد A مربوط به گروه مداخله و کد B مربوط به گروه کنترل می باشد. لذا تعداد 12 بلوک چهارتایی توسط سایت به صورت تصادفی ایجاد شده که بیماران بر اساس توالی به دست آمده از بلوک های فوق به دو گروه مطالعه تخصیص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روش پنهان سازی تخصیص با استفاده از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی به دست آمده از مرحله تخصیص تصادفی می باشد. كدها در اختيار پژوهشگر حاضر در بیمارستان قرار می گیرد. اين پژوهشگر از نوع كدها كاملاً آگاه می باشد. هم چنين داروها نيز بر اساس شماره (A یا B) در اختيار او قرار گرفته و ايشان نسبت به اين كه كداميك دارو يا دارونما است كاملاً آگاه مي باشد. در پایان مطالعه، شخص ارزياب (پزشك) كه نمي‌داند بيمار كدام دارو را دريافت نموده و تنها به كد تخصيص يافته آگاهي دارد، ارزيابي‌هاي مربوطه را انجام مي‌دهد و پس از ثبت، نتايج در اختيار شخصي كه آناليز داده‌ها را انجام مي‌دهد قرار داده مي‌شود.
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کل مدت تحمل زمان ورزشی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه تست ورزش
2
شرح متغیر پیامد
زمان شروع علائم آنژین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه تست ورزش
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات الکتروکاردیوگرافیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه تست ورزش
4
شرح متغیر پیامد
دابل بروداکت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه تست ورزش
5
شرح متغیر پیامد
دوک تردمیل اسکور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه تست ورزش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشار سنج
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه تست ورزش
3
شرح متغیر پیامد
پروفایل چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
شمارش کامل سلول های خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
پروفایل آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون
7
شرح متغیر پیامد
پروفایل عملکرد کلیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و دو ماه پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص های حاوی 500 میلی گرم عصاره هیدروالکلی میوه نسترن که در آزمایشگاه فارماکوگنوزی و فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی مشهد تهیه شده است ،2 عدد روزانه خوراکی برای مدت 2 ماهه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص های پلاسبو که در آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی مشهد تهیه شده است ، 2 عدد روزانه خوراکی برای مدت 2 ماه