بررسی تأثیر ایوابرادین بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی با کسر جهشی کاهش‌یافته: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده دوسوکور کنترل‌شده با دارونما

بررسی تأثیر ایوابرادین بر کیفیت زندگی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی با کسر جهشی کاهش‌یافته

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل با دارونما، دو سویه کور، فاز 3 بر روی 90 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم‌افزار Random Allocation استفاده شد.

این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به نارسایی قلبی با کسر جهشی کاهش‌یافته، بالای ۱۸ سال و بدون محدودیت جنسیتی، که به بیمارستان شهید مدنی تبریز مراجعه می‌کنند، انجام خواهد شد. مطالعه به‌صورت کنترل‌شده با دارونما بر روی ۹۰ بیمار انجام خواهد شد که با روش رندومیزیشن بلاک، بیماران به‌صورت تصادفی در یکی از دو گروه دارو یا دارونما قرار خواهند گرفت. همچنین مطالعه به‌صورت دوسوکور طراحی شده است؛ به‌طوری‌که شرکت‌کنندگان و پژوهشگران از نوع دقیق دارو یا دارونما اطلاعی نخواهند داشت. قرص‌های دارو و دارونما از نظر شکل، اندازه، رنگ، طعم و بسته‌بندی کاملاً مشابه خواهند بود.

شرایط ورود: تشخیص قطعی نارسایی قلبی با کسر جهشی کاهش یافته کمتر از 35 درصد، بالای 18 سال سن، مصرف حداکثر دوز بتابلاکر یا حداکثر دوز قابل تحمل، ریتم سینوسی در نوار قلبی، ریت قلبی بالای 70 در دقیقه، و رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه؛ شرایط عدم ورود: عدم رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه، بارداری، و داشتن هرگونه اختلال همزمان که باعث اختلال قابل توجه در کیفیت زندگی شود

گروه مداخله، علاوه بر درمان‌های روتین، داروی ایوابرادین را به مدت یک ماه (قرص‌های 5 میلی‌گرمی هر 12 ساعت) دریافت خواهند کرد تا تأثیر آن بر کیفیت زندگی‌شان مورد بررسی قرار گیرد. گروه کنترل، علاوه بر درمان‌های روتین، دارونما را به مدت یک ماه (قرص‌های دارونما کاملا مشابه، هر 12 ساعت) دریافت خواهند کرد تا تأثیر آن بر کیفیت زندگی‌شان مورد بررسی قرار گیرد.

نمره کیفیت زندگی براساس پرسشنامه کیفیت زندگی مینه‌سوتا برای بیماران نارسایی قلبی

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده دوسوکور کنترل‌شده با دارونما است. بیماران با استفاده از روش بلوک رندومایزیشن (Block Randomization) بر اساس اعداد تولیدشده کامپیوتری توسط نرم‌افزار Random Allocation به یکی از گروه‌های مداخله یا دارونما تخصیص داده خواهند شد. در این نرم‌افزار، ابتدا تعداد گروه‌ها و حجم کل نمونه تعیین می‌شود و سپس رندومایزیشن در هر بلوک انجام می‌گیرد. سپس، لیست اعداد تولیدشده توسط نرم‌افزار به پزشک تحویل داده می‌شود و پزشک بیماران را طبق ترتیبی که نرم‌افزار برای ورود به گروه‌ها مشخص کرده است، به گروه‌ها اختصاص خواهد داد.

دوسوکور شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان و پرستاران)، مسئولین جمع آوری داده‌ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند