تعیین تأثیر مداخله‌ ی آموزش خودمراقبتی جنسی بر سلامت جنسی و رضایت زناشویی زنان سالم دارای همسر مبتلا به HIV: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده

تعیین تأثیر مداخله‌ ی آموزش خودمراقبتی جنسی بر سلامت جنسی و رضایت زناشویی زنان سالم دارای همسر مبتلا به HIV

کارآزمایی بالینی تصادفی شده ی شاهد دار با گروه کنترل و یک سویه کور بر روی 80 نفر. روش انتساب مداخله به افراد به صورت تصادفی و به روش بلوک‌های جایگشتی با سایز بلوک 4 است.

افرادی که دارای معیارهای ورود به پژوهش بوده، پس از کسب رضایت نامه ی کتبی آگاهانه، وارد پژوهش می شوند. پرسشنامه ی اولیه، قبل از تخصیص تصادفی افراد به دو گروه، تکمیل می شود و مداخله ی طراحی شده در اختیار گروه آزمون قرار خواهد گرفت. ارزیابی اثربخشی مداخله، از طریق تکمیل پرسشنامه، قبل و چهار هفته بعد از اتمام مداخله انجام خواهد شد. ارزیابی در گروه کنترل نیز همانند گروه مداخله، انجام خواهد شد. محل انجام: مرکز مشاوره ی بیماری های رفتاری شهرستان ساری و بیمارستان امام خمینی تهران

معیار ورود: زن بودن و داشتن همسر HIV مثبت، افراد در سنین باروری 18 تا 49 سال، داشتن حداقل 6 ماه زندگی مشترک با همسر فعلی، داشتن فعالیت جنسی، عدم ابتلا به بیماری‌های روانپزشکی یا اختلالات شناختی، عدم استفاده از داروهای روان‌گردان یا مخدر معیار خروج: ابتلای زن به HIV در طول مطالعه،عدم حضور افراد در بیشتر از سه جلسه از برنامه ی مداخله، تغییر وضعیت زناشویی در طول مطالعه

گروه مداخله 6 جلسه مشاوره با رویکرد ارتقای سلامت در مورد سلامت جنسی خواهد داشت که دو بار در هفته به مدت 90 دقیقه طول می کشد. گروه کنترل تا قبل از پایان پژوهش هیچ گونه مداخله ای بجز مراقبت های معمول، دریافت نخواهد کرد.

نمره ی سلامت جنسی و نمره ی رضایت زناشویی

روش انتساب مداخله به افراد به صورت تصادفی و به روش بلوک‌های جایگشتی تصادفی شده با سایز بلوک 4 خواهد بود. لیست تصادفی سازی با مشورت متخصص آمار تهیه می شود. جهت پنهان سازی تخصیص از پاكت نامه های غيرشفاف مهر و مــوم شــده استفاده خواهد شد. پس از توالی تصادفی براساس حجم نمونه ی پژوهش، تعدادی پاكت نامه تهيه و هر يك از تـوالی هـای تصـادفی ايجاد شده برروی يك كـارت ثبـت مـی شـود و كــارت هــا بــه ترتيــب درون پاكــت هــای نامــه جايگذاری مـی شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالی تصادفی، شماره گذاری به همان ترتيب بر روی سـطح خـارجی پاكـت هـا نيز انجام می گيرد. در نهايت درب پاكت های نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه ای قرار می گيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـی از پاكـت هـای نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه ی آن شركت كننده، مشخص می گردد و بدین گونه، افراد واجد شرایط که تمایل شرکت در مطالعه را دارند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله یا کنترل، تخصیص خواهند یافت.

این مطالعه یک پژوهش مداخله‌ای از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده‌ ی شاهددار با گروه کنترل و به صورت یک‌سویه کور خواهد بود. به دلیل ماهیت آموزشی مداخله، امکان کورسازی شرکت‌کنندگان وجود ندارد، اما تحلیل‌گر داده‌ها نسبت به تخصیص گروهی کور خواهد بود.

بله، فایل داده‌های فردی (IPD) پس از اتمام تحلیل‌ها و انتشار نتایج به صورت ناشناس‌ سازی‌ شده در اختیار محققین علاقه‌مند قرار خواهد گرفت. داده‌ها از طریق درخواست مستقیم و پس از ارزیابی طرح پژوهشی درخواست‌کننده ارائه خواهند شد. اطلاعات تماس جهت درخواست: Motahari.m11@gmail.com

شروع دوره دسترسی به داده‌ها از ۶ ماه پس از انتشار نتایج نهایی مطالعه در مجلات علمی خواهد بود و این دسترسی به مدت ۳ سال ادامه خواهد داشت. داده‌ها فقط به پژوهشگران واجد شرایط و با هدف پژوهشی معتبر، پس از ارسال درخواست کتبی و تأیید توسط تیم تحقیقاتی، ارائه خواهد شد.

دسترسی به داده‌ها برای پژوهشگران شاغل در مؤسسات دانشگاهی، مراکز تحقیقاتی و همچنین متخصصان صنعت که طرح پژوهشی مشخص، موجه و از نظر اخلاقی تأیید شده دارند، امکان‌پذیر خواهد بود. بررسی درخواست‌ها توسط تیم تحقیقاتی انجام می‌گیرد و ارائه ی داده‌ها منوط به ناشناس‌سازی و رعایت اصول محرمانگی است.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی و مستندات مربوط به این مطالعه صرفاً برای اهداف پژوهشی قابل استفاده است. پژوهشگرانی که مایل به دریافت داده‌ها هستند، باید درخواست رسمی خود را همراه با طرح پژوهشی و نوع تحلیل‌های مورد نظر، به تیم پژوهشی ارائه دهند. صرفاً آنالیزهای آماری علمی و مرتبط با موضوع سلامت جنسی و رضایت زناشویی مجاز خواهد بود. استفاده از داده‌ها برای اهداف تجاری، تبلیغاتی، یا غیرپژوهشی مجاز نیست. هرگونه دسترسی به داده‌ها تنها پس از تأیید کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شاهرود و امضای فرم تعهد حفظ محرمانگی اطلاعات امکان‌پذیر خواهد بود.

متقاضیان دریافت داده‌ها یا مستندات این مطالعه می‌توانند درخواست خود را از طریق پست الکترونیک به پژوهشگر مسئول مطالعه ارسال نمایند. درخواست باید شامل معرفی کامل متقاضی، وابستگی سازمانی، هدف از استفاده از داده‌ها، خلاصه‌ای از طرح پژوهشی و نوع تحلیل‌های مدنظر باشد. نام: محدثه مطهری نژاد آدرس ایمیل: Motahari.m11@gmail.com

پس از دریافت درخواست رسمی از سوی متقاضی، فرآیند بررسی به صورت زیر انجام خواهد شد: دریافت درخواست کتبی شامل اطلاعات کامل متقاضی، طرح پژوهشی پیشنهادی، اهداف، نوع تحلیل مورد نظر و وابستگی سازمانی بررسی اولیه توسط پژوهشگر مسئول جهت ارزیابی کامل بودن مدارک و مستندات (حداکثر ظرف ۷ روز کاری) بررسی تخصصی توسط تیم تحقیقاتی برای اطمینان از انطباق هدف درخواست با ماهیت داده‌ها و رعایت اصول اخلاق پژوهش (حداکثر ۲ تا ۳ هفته کاری) در صورت تأیید، امضای توافق‌نامه استفاده از داده‌ها (Data Use Agreement) میان طرفین ضروری است. پس از نهایی شدن توافق، داده‌های ناشناس‌شده از طریق ایمیل رمزگذاری‌شده یا لینک امن در اختیار متقاضی قرار می‌گیرد. کل فرآیند از زمان دریافت درخواست تا تحویل داده‌ها معمولاً بین ۳ تا ۴ هفته کاری به طول می‌انجامد.