مقایسه بروز عفونت زخم زودهنگام پس از آپاندکتومی باز و لاپاراسکوپیک در بیماران مبتلا به آپاندیسیت حاد: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور با طراحی گروه‌‌‌‌ ‌های موازی

تعیین میزان بروز عفونت زخم زودهنگام و آبسه شکمی پس از آپاندکتومی با روش‌های باز و لاپاراسکوپیک؛ مقایسه این شاخص‌ها بین دو روش؛ مقایسه هزینه‌های خالص و کیفیت زندگی پس از عمل بین دو گروه.

کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده با گروه‌های موازی، یک‌سو کور (کور برای تحلیل‌گر)، فاز ۳، در سال ۱۴۰۴ در کلیه بیمارستان‌های کرمان؛ حجم نمونه: ۱۶۲ بیمار؛ تصادفی‌سازی ساده با کارت A و B

مطالعه در بیمارستان‌های شهر کرمان در سال ۱۴۰۴ انجام می‌شود. بیماران با نمره آلوارادو >۵ پس از تصادفی‌سازی به دو گروه تقسیم می‌شوند. تنها تحلیل‌گر نسبت به نوع مداخله کورسازی خواهد شد. رضایت‌نامه اخذ می‌شود و محرمانگی رعایت می‌گردد.

بیماران ۱۵ تا ۶۰ ساله مبتلا به آپاندیسیت حاد غیرترکیده، فاقد بیماری زمینه‌ای سیستمیک یا اختلالات انعقادی، و دارای رضایت‌نامه کتبی وارد مطالعه خواهند شد.

ر هر دو گروه، آپاندکتومی با بیهوشی عمومی و توسط تیم جراحی واحد انجام می‌شود. گروه اول: جراحی باز؛ گروه دوم: لاپاراسکوپی سه پورته؛ بخیه و پروتکل استاندارد.

بیماران در روزهای ۱، ۲، ۳، ۷ و ۱۴ پس از جراحی از نظر بروز عفونت محل جراحی (SSI) مورد بررسی قرار می‌گیرند. علائم مورد بررسی شامل قرمزی محل برش؛ ترشح چرکی؛ درد و تورم؛ تب؛ و نتیجه کشت ترشحات در موارد مشکوک است. همچنین، تشکیل آبسه داخل شکمی با استفاده از سونوگرافی شکمی ارزیابی می‌شود. سایر متغیرهای مورد بررسی شامل مدت زمان جراحی (دقیقه)؛ مدت بستری (روز)؛ میزان مصرف داروهای مسکن مخدر پس از جراحی؛ و ارزیابی کیفیت زندگی در هفته اول پس از جراحی با پرسشنامه استاندارد WHO-QOL-BREF می‌باشد.

بیماران با استفاده از روش تصادفی ساده کاندید دو روش جراحی باز و لاپاراسکوپیک خواهند شد. برای این منظور کارت‌هایی که حاوی حروف A و B می‌باشند در درون پاکت‌های یکسانی قرار داده شده و برای هر شرکت کننده به تصادف یک کارت انتخاب می‌شود. حرف A به گروه آپاندکتومی باز و دومین نفر بعد از آن در گروه آپاندکتومی لاپاراسکوپیک تخصیص داده می‌شود. در صورتی که حرفB از پاکت خارج شود، شرکت کننده به گروه آپاندکتومی لاپاراسکوپیک و نفر بعدی به گروه آپاندکتومی باز تخصیص داده می ‌شود.

بیماران تنها قبل از عمل جراحی نسبت به نوع جراحی (باز/لاپاراسکوپیک) کورسازی خواهند شد و این امکان بعد از جراحی وجود نخواهد داشت. امکان کورسازی متخصص جراحی نسبت به کورسازی نوع جراحی وجود نخواهد داشت و فرد تجزیه و تحلیل کننده نتایج نسبت به تخصیص بیماران کورسازی خواهد گردید و به هر روش جراحی کد A و B جهت آنالیز داده ‌ها داده خواهد شد. بنابراین این مطالعه به صورت یک سو کور (کورسازی فقط برای آنالیزور داده ‌ها ) انجام خواهد شد.

فعلا اطلاعات بیشتری وجود ندارد.

داده‌های فردی غیرقابل شناسایی شرکت‌کنندگان شامل اطلاعات دموگرافیک، نتایج بالینی مربوط به پیامدهای اصلی مطالعه (عفونت محل جراحی، تشکیل آبسه داخل شکمی) و داده‌های مربوط به مدت زمان جراحی، مدت بستری و مصرف داروهای مسکن.

داده‌ها از ۶ ماه پس از انتشار نتایج مطالعه برای مدت ۵ سال در دسترس خواهند بود.

داده‌ها به محققان واجد شرایط در موسسات دانشگاهی و تحقیقاتی که درخواست مستند و هدف علمی مشخص ارائه کنند، قابل دسترسی است.

داده‌ها فقط برای اهداف تحقیقاتی علمی مجاز است و استفاده تجاری یا به منظور آموزش غیرمجاز است. درخواست‌ها توسط کمیته علمی بررسی شده و در صورت تأیید به متقاضیان داده خواهد شد.

متقاضیان می‌توانند درخواست خود را به آدرس ایمیل زیر ارسال کنند: f.doostmohammadi2@gmail.com برای اطلاعات بیشتر با شماره تلفن ۰۳۴-۳۲۲۲۲۲۲۲ تماس حاصل فرمایید. مسئول پاسخگویی: دکتر محمدی

متقاضی باید فرم درخواست داده را تکمیل و هدف تحقیقاتی خود را شرح دهد. درخواست توسط کمیته اخلاق و تحقیق بررسی شده و ظرف۴ هفته پاسخ داده می‌شود. در صورت تایید، قرارداد حفظ محرمانگی امضا و داده‌ها ظرف ۲ هفته پس از آن ارسال خواهد شد.

تمام داده‌ها به صورت کدگذاری شده و فاقد هرگونه اطلاعات شخصی قابل شناسایی ارائه می‌شوند تا حریم خصوصی شرکت‌کنندگان حفظ شود.