چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه مقایسه تاثیر پانسمان آژیوکت با أکتی کت و سیلور سولفادیازین در بیماران سوختگی درجه دو است. بیماران شامل سوختگی درجه ۲ هستند که کاندید اقدام جراحی نمی باشند. گروه مورد مطالعه شامل بیماران سوختگی درجه ۲ بین 15 تا 40 درصد مراجعه کننده به بیمازستان شهید مطهری می باشند. تعداد 120 بیمار به سه گروه پانسمان آژیوکت و اکتی کت و سیلور سولفادیازین تقسیم می شوند.پانسمان هر گروه طبق پروتکل مربوطه انجام می شود. پیامدهای اولیه مورد بررسی شامل اسکار در محل سوختگی، زمان ترمیم زخم سوختگی یا اپیتلیزاسیون ،طول مدت بستری ، میزان درد و مصرف مسکن، در صد بروز عفونت و هزینه های هر بیمار می باشد. معیارهای خروج شامل بیماران غیر ساکن در تهران، وجود بیماریهای زمینه ای ، حساسیت به نقره و سن زیر 5 سال و بالای 65 سال است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201206237913N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-10-08, ۱۳۹۱/۰۷/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-10-08, ۱۳۹۱/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد رضا آخوندی نسب میبدی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8888 4275
آدرس ایمیل
m-akhoondinasab@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
شرکت دارویی عماد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-23, ۱۳۹۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعيين ميزان تاثیر پوشش نانوکريستالي نقره Agicoat در زخم هاي سوختگي درجه دو دربیماران بستری در بیمارستان شهید مطهری و مقایسه آن با آکتی کت و سیلور سولفادیازین
عنوان عمومی کارآزمایی
تعيين ميزان تاثیر پوشش نانوکريستالي نقره Agicoat در زخم هاي سوختگي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود : ۱- سوختگي درجه 2 بين 15 تا 40 % شرایط خروج : ۱- بيماراني که ساکن تهران و حومه نيستند هم وارد مطالعه نمي شوند. همچنين بيماراني که بيماري جدي قلبي، ريوي،کبدي، کليويي يا مشکل خوني دارند يا هر گونه حساسيتي به نقره داشتند دارد مطالعه نمي شوند ۲-بيماران مسن(سن>65) و کودکان <5 سال در مطالعه در نظر گرفته نمي شوند
سن
از سن 5 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز ثبت كارآزمايي هاي باليني ايران
آدرس خیابان
میدان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، پلاک 7، طبقه دوم
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-08-01, ۱۳۹۱/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
90-03-129-14757-57675

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سوختگی
کد ICD-10
T29.6
توصیف کد ICD-10
Corrosions of multiple regions, no more than second-degree corrosions mentioned

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اسکار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
۱ ماه و ۳ماه و ۶ ماه بعد از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
vancover scar scale scor

2

شرح متغیر پیامد
اپیتلیزاسیون زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته ا زشروع مداخله و هر ۳ روز تا ۶ هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روز

3

شرح متغیر پیامد
طول بستري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تاريخ ترخيص منهاي تاريخ بستري

4

شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان بستری تا یک ماه بعد از ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
كشت- بيوپسي

5

شرح متغیر پیامد
ميزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سه روز تا زمان ترخیض
نحوه اندازه‌گیری متغیر
visual analogue scale

6

شرح متغیر پیامد
هزينه ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ریال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
علت سوختگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آب جوش؛ آتش

2

شرح متغیر پیامد
درصد سوختگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در صد از سطح بدن

3

شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در بدو ورود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سال ورود به مطالعه منهاي سال تولد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پانسمان با سیلور سولفادیارین روزی یکبار به صورت بسته با استفاده از گاز استریل انجام می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پانسمان با آکتی کت: ابتدا مقدار مورد نیاز از پانسمان با آب مقطر استریل خیس می شود و بعد با چسب و ملونین در روی زخم فیکس می گردد و باید هر 6 ساعت با آب مقطر آن را مرطوب نگه داشت. پانسمان هر 4 روز تعویض می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
پانسمان آژی کت ابتدا با آب استریل مقطر خیس خورده و روی زخم گذاشته می شود.اولین پانسمان بعد از 72 ساعت تعویض می شود مگر آنکه ترشح وجود داشته باشد. پانسمان دوم می تواند به مدت 7 تا 10 روز باقی مانده به شرط آنکه ترشحی از زخم دیده نشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد مطهري
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا آخوندی نسب
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، کوچه رشید یاسمی، بیمارستان شهید مطهری
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت دارویی عماد
نام کامل فرد مسوول
دکتر عمویی
آدرس خیابان
خیابان سجاد،اول سپه سالار،ساختمان شماره 18.1،شرکت داروسازی عماد
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
Emad co
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت دارویی عماد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشگی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا آخوندی نسب
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی پلاستیک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان مطهری
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8877 0031
فکس
ایمیل
burncenter_89@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا آخوندی نسب
موقعیت شغلی
فوق تخصص جراحی پلاستیک و ترمیمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید مطهری
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8888 4275
فکس
ایمیل
akhoondinasab@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پرشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا مبین
موقعیت شغلی
فلوشیپ سوختگی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید مطهری
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...