مقایسه تاثیرگذاری دو مداخله دارویی موضعی (بتادین رقیق شده و اشک مصنوعی یا بتامتازون و کلرامفنیکل) در مقابل دارونما (دو قطره اشک مصنوعی) برای کنترل علائم بالینی و عوارض کراتوکونژونکتیویت اپیدمیک

مقایسه اثربخشی دو مداخله دارویی موضعی در مقابل دارو نما در درمان کراتوکنژکتویت اپیدمیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 69 بیمار. نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 6 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد.

بیماران مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا (س) زاهدان تحت معاینه اولیه سنجش حدت بینایی با دستگاه I-Tech Vision و معاینه تکمیلی ملتحمه چشمی با اسلیت لامپ HAAG Streit BM900 توسط دستیار چشم پزشکی قرار گرفته و آن دسته از بیماران که دچار ترشحات چرکی فورنیکس ملتحمه و لبه ی پلک ها،واکنش فولیکولی ملتحمه و همچنین خونریزی پتشیال زیرملتحمه ای باشند به فلوشیب قرنیه مرکز ارجاع گردیده و تشخیص نهایی توسط فلوشیپ قرنیه مسجل خواهد گردید. سپس بیماران توضیح راجع به چگونگی مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند و در قالب یک مطالعه دو سویه کور داروهای تجویزی شامل قطره چشمی کلرامفنیکل 0.5 درصد شرکت داروسازی سینادارو تهران، قطره چشمی بتامتازون 0.1 درصد شرکت داروسازی سینادارو تهران، بتادین رقیق شده 1.5 درصد، و اشک مصنوعی Tearlose محصول شرکت دارویی سینادارو تهران در بسته بندی های کاملا مشابه در سه دسته مجزا به شرح فوق تجویز می شود.

شرکت کنندگان در مطالعه شامل بیماران مبتلا به کنژنکیتیوت ویروسی اپیدمیک بر اساس علائم بالینی و معاینه فیزیکی هستند که سابقه درمان قبلی و حساسیت به داروهای تجویز شده نداشته باشند، باردار نباشند و بیماری تیروئیدی نداشته باشند.

A: اشک مصنوعی-اشک مصنوعی B: بتادین رقیق شده-اشک مصنوعی C: بتامتازون-کلرامفنیکل بیماران بعد از 48 ساعت مجددا ویزیت می شوند. سپس به آن ها گفته می شود که در صورت بروز هرگونه عوارض مجددا مراجعه نمایند. تمامی بیماران 2 هفته بعد از شروع مطالعه مجددا تحت معاینه چشم پزشکی قرار می گیرند.

علائم بالینی در زمان فالوآپ؛ عوارض ایجاد شده.

نوع تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی ساده (simple randomization) است. با استفاده از جدول اعداد تصادفی تا تکمیل حجم نمونه در هر گروه ادامه خواهد یافت.

پنهان سازی تخصیص با استفاده از ' پاکت نامه های غیرشفاف مهر و موم شده با توالی تصادف' انجام می شود. به این ترتیب که ابتدا توالی تصادفی مشخص می شود ،سپس توالی ها بروی یک کارت ثبت می شود و کارتها داخل پاکت های نامه به ترتیب جایگذاری می شود. بر روی سطح خارجی پاکت ها شماره گذاری انجام شده و به ترتیب داخل جعبه قرار می گیرد. شرکت کنندگان به ترتیب ورود یک پاکت را انتخاب و گروه مداخله مشخص می شود.

داده های مربوط به اطلاعات دموگرافیک و بالینی شرکت کنندگان.

از نیمه دوم سال 1404.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان آن را تعیین خواهد نمود.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان آن را تعیین خواهد نمود.

معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی زاهدان.

ارسال درخواست کتبی برای مجریان طرح و یا کسب مجوز از معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه علوم پزشکی زاهدان.