هدف اصلی:
مقایسه اثربخشی تزریق کورتیکواستروئید و الکتروآکوپانکچر در کاهش درد و بهبود عملکرد بیماران مبتلا به آرنج تنیس‌بازان
اهداف فرعی:
• بررسی تغییر شدت درد در هر گروه قبل، ۳ و ۶ ماه پس از درمان (با معیار VAS).
• مقایسه شدت درد بین دو گروه در همان بازه‌ها.
• بررسی تغییر عملکرد بیماران در هر گروه با استفاده از پرسشنامه PRTEE.
• مقایسه عملکرد بیماران بین دو گروه در همان بازه‌ها.
اهداف کاربردی:
• کاهش درد و بهبود عملکرد جهت ارتقای کیفیت زندگی بیماران.
• تعیین موثرترین روش درمانی برای بهبود رویکردهای بالینی و به‌روزرسانی گایدلاین‌ها
طراحی
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه تقسيم میشوند: گروه کورتيکواستروئيد و گروه الکتروآکوپانکچر. گروه های موازی تصادفی شده یک سوکور
حجم نمونه مورد نياز برای هر گروه، 22 نفر تعيين شده است که مجموعاً به 44 شرکت کننده نیاز است.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه يک کارآزمايی تصادفی کنترل شده يک سوکور با دو گروه موازی ،مطالعه در مراکز درمانی بيمارستان فيروزگر، بيمارستان شفا يحياييان، و بيمارستان رسول اکرم انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهای ورود:
1. افراد بزرگسال بين 18 تا 65 سال. 2. تشخيص داده شده با اپیکوندیلیت لترال (آرنج تنيس بازان) به مدت
حداقل 6 هفته. 3. تجربه درد که به درمانهای محافظه کارانه (مثل استراحت،
فيزيوتراپی) پاسخ نداده است. 4. نمره 4 ≥ VAS (از 10) در شروع مطالعه. 5. توانايی ارائه رضايتنامه آگاهانه.
معيارهای عدم ورود:
1. سابقه تزريق کورتيکواستروئيد يا الکتروآکوپانکچر برای اپیکوندیلیت لترال در 6 ماه گذشته.
2. بيماران با شرايط التهابی سيستميک (مثل آرتريت روماتوئيد). 3. کسانی که سابقه جراحی آرنج دارند. 4. زنان باردار يا شيرده. 5. بيماران تحت درمان با داروهای ضد انعقاد يا با اختلالات خونريزی
گروههای مداخله
شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه تقسيم میشوند: گروه تزریق کورتيکواستروئيد و گروه الکتروآکوپانکچر.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش درد و بهبود کیفیت زندگی در بیماران با آرنج تنیس بازان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191002044951N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2025-05-29, ۱۴۰۴/۰۳/۰۸
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2025-05-29, ۱۴۰۴/۰۳/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2025-05-29, ۱۴۰۴/۰۳/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کوروش منصوری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8214 1229
آدرس ایمیل
mansoori.k@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2025-05-23, ۱۴۰۴/۰۳/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2025-11-23, ۱۴۰۴/۰۹/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2025-05-25, ۱۴۰۴/۰۳/۰۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2025-12-25, ۱۴۰۴/۱۰/۰۴
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2026-03-21, ۱۴۰۵/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقايسه ی اثربخشی تزريق کورتيکواستروييد و الکتروآکوپانکچر در کنترل درد و بهبود عملکرد بيماران با اپی کنديليت خارجی (آرنج تنيس بازان)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقايسه ی اثربخشی تزريق کورتيکواستروييد و الکتروآکوپانکچر در کنترل درد و بهبود عملکرد بيماران با آرنج تنیس بازان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بزرگسال بين 18 تا 65 سال.
تشخيص داده شده با اپیکونديلیت لترال (آرنج تنيس بازان) به مدت حداقل 6 هفته.
تجربه درد که به درمانهای محافظه کارانه (مثل استراحت،فيزيوتراپی) پاسخ نداده است.
نمره VAS ≥ 4(از 10) در شروع مطالعه
توانايی ارائه رضايت نامه آگاهانه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برو عوارض جدی ناشی از مداخلات درمانی (مانند عفونت يا واکنش شديد به تزريق يا الکتروآکوپانکچر)
عدم رعايت دستورالعملها پس از درمان ؛ الف)در گروه تزريق: انجام فعاليتهای شديد فيزيکی در بازه زمانی منع شده پس از تزريق. ب) در گروه الکتروآکوپانکچر: عدم پيروی از توصيه های مربوط به استراحت يا نحوه استفاده از عضو
عدم همکاری بيمار در ادامه جلسات درمان يا ارزيابی های تعيين شده
بروز شرايط جديد پزشکی که ممکن است نتايج مطالعه را تحت تأثير قرار دهد (مانند جراحی يا بيماریهای حاد)
انصراف بيمار از ادامه شرکت در مطالعه، حتی پس از ارائه رضايتنامه
تشخيص محققان مبنی بر اينکه ادامه شرکت بيمار ممکن است به سلامتی وی آسيب برساند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
44
حجم نمونه تحقق یافته:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
1. تصادفی سازی: در اين مطالعه، شرکت کنندگان با استفاده از روش
تصادفی سازی محدود )Restricted Randomization( به دو گروه درمانی تخصيص داده میشوند. برای تضمين تعادل تعداد افراد در هر گروه، از بلوکهایی با اندازه برابر استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 44 نفری، 11 بلوک با اندازههای 4 نفره طراحی خواهند شد که هر بلوک شامل دو نفر در گروه کورتيکواستروئيد و دو نفر در گروه الکتروآکوپانکچر خواهد
بود. ترتيب تخصيص افراد در هر بلوک به صورت تصادفی و با استفاده از نرم افزار توليد اعداد تصادفی مشخص میشود. اين ترکيبها روی کاغذهايی يکسان نوشته شده و هر کاغذ داخل يک پاکت غير شفاف قرار میگيرد. پاکتها به ترتيب در بلوکها سازماندهی شده و در زمان مراجعه بيمار، از او خواسته میشود که يک پاکت را به صورت تصادفی انتخاب کند. عدد داخل پاکت، گروه درمانی بيمار را تعيين میکند و اين اطلاعات در
فرمهای مخصوص ثبت میشود.
تهيه ليست تصادفی سازی:يک ليست تصادفی شامل ترکیبات مختلف
گروهها در هر بلوک (مانند 1-2-2-1) با استفاده از بخش توليد اعداد تصادفی نرم افزار SPSS توليد میشود. اين ليست به محقق
اصلی داده میشود و برای اختصاص بيماران به گروهها مورد
استفاده قرار میگيرد. تهيه پاکت ها: کاغذهايی با اندازه يکسان آماده شده و روی آنها اعداد "1" (کورتيکواستروئيد) و "2" (الکتروآکوپانکچر) نوشته میشود. هر بلوک شامل ترکیبی از اعداد مطابق ليست تصادفی توليد شده خواهد بود. کاغذها به طور جداگانه در داخل پاکتهای غير شفاف و هم اندازه قرار داده میشوند. پاکتها به
ترتيب شماره گذاری شده و مرتب در بلوکها قرار داده میشوند.
تخصيص بيماران به گروهها: شرکت کننده با مراجعه به کلینیک، پاکت را به صورت تصادفی از بلوک مربوطه انتخاب میکند. پس
انتخاب پاکت، عدد داخل آن نشان دهنده گروه درمانی است که بيمار به آن تخصيص داده میشود (1 يا 2). محقق، کد تخصيص را ثبت کرده و پاکت های باقیمانده در بلوک تا پايان استفاده از بلوک ذخيره میشوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی ارزیابی کنندگان و تحلیل گران:
ارزيابی کننده(Assessors):
ارزيابی کننده نتايج(ماننده VASو پرسشنامه PRTEE)از تخصیص گروه درمانی بی اطلاع خواهد بود. برای این منظور پرونده های شرکت کنندگان با کدهای ناشناس (A یا B) ثبت میشود.
تحليلگر داده: دادههای نهايی توسط تحلیلگر بدون اطلاع از گروههای درمانی و تنها با استفاده از کدهای گروه (A و B) بررسی و تحلیل میشود.
کنترل سوگیری: تمام ارتباطات با شرکت کنندگان توسط تيم درمانی انجام میشود و ارزيابی ها در اتاق جداگانهای توسط افراد بی طرف انجام میگيرد. داده ها به صورت جداگانه رمزگذاری شده و دسترسی به کلید رمزگذاری تنها برای محقق اصلی ممکن است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید همت، تقاطع بزرگراه شهید چمران، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2025-04-01, ۱۴۰۴/۰۱/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1404.011
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرنج تنیس بازان( لترال اپی کوندیلیت)
کد ICD-10
M77.1
توصیف کد ICD-10
Lateral epicondylitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد بر اساس مقیاس ,VAS,PRTEE
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پيامدها در سه نقطه زمانی ارزیابی میشوند: در شروع، 3 ماه و 6 ماه پس از مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصریVAS و پرسشنامه PRTEE
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه تزريق کورتيکواستروئيد (گروه 1): شرکت کنندگان در اين گروه يک تزريق کورتيکواستروئيد دريافت خواهند کرد.کورتيکواستروئيد استفاده شده تريامسينولون استونيد خواهد بود، کورتيکواستروئيد طولانی اثری است که معمولا در درمان شرايط التهابی استفاده میشود؛ دوز 1 ميلی لیتر (40 ميلی گرم/میلی لیتر) تهیه خواهد شد.تزريق در ناحيه با حداکثر حساسيت روی اپی کونديل لترال که با لمس مشخص شده است، انجام میشود. بيمار در وضعيتی راحت، باآرنج کمی خميده و حمایت شده قرار میگيرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه الکتروآکوپانکچر (گروه 2): شرکت کنندگان در اين گروه طی يک دوره 3 هفته ای، تحت شش جلسه الکتروآکوپانکچر قرار خواهند گرفت و درمانها دو بار در هفته انجام میشوند.از سوزنهای آکوپانکچر استريل و يکبار مصرف (قطر 0.25 میلی متر، طول 40 میلی متر) برای اطمينان از ايمنی بيمار و کاهش خطر عفونت استفاده خواهد شد.سوزنها به صورت دوطرفه به نقاط آکوپانکچر از پيش تعيين شده در اطراف اپیکونديل لترال وارد میشوند. نقاط معمول شامل (LI11 )Quchi(LI10 )،Shousnali و نقاط آشی (نقاط تندر شناسايی شده با لمس) باشند. جزئيات الکتروآکوپانکچر:يک دستگاه الکتروآکوپانکچر به جفت سوزنها متصل میشود تا يک جريان الکتريکی با فرکانس پايين (2-4 هرتز) را منتقل کند.شدت جريان الکتريکی بر اساس تحمل بيمار تنظيم خواهد شد، با احساسی که از سوزن سوزن شدن خفيف تا انقباض عضلانی جزئی متغير است. هر جلسه 30 دقيقه طول خواهد کشيد و در اين مدت بيمار در وضعيتی استراحت باقی میماند.درمان دو بار در هفته به مدت سه هفته انجام خواهد شد که مجموعا شش جلسه خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان فيروزگر
نام کامل فرد مسوول
رومینا کریمی
آدرس خیابان
بیمارستان فیروزگر، خیابان به‌آفرین، خیابان کریم‌خان زند، میدان ولیعصر، تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1000
فکس
+98 21 8214 1000
ایمیل
firoozgarhospital1@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://firoozgar.iums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مجید صفا
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی ایران/بزرگراه همت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8670 1021
فکس
+98 21 8805 2248
ایمیل
info@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://iums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کوروش منصوری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان بهارستان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14597943644
تلفن
+98 912 375 2812
ایمیل
Mansoori.k@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رومینا کریمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
خیابان میدان ولیعصر،خ به آفرین،بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1593747811
تلفن
+98 21 8214 1000
ایمیل
Rominakarimi1374@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کوروش منصوری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
میدان بهارستان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14597943644
تلفن
+98 912 146 7966
ایمیل
Mansoori.k@iums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها بصورت فایل اکسل به مرکز تحقیقات تحویل داده میشود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۶ ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز تصمیم گرفته نشده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مقاله ای که در آن مطالعه نشر داده می شود. برای پاسخگویی و دسترسی به داده ها و انالیز ها میتوان به مسوول مطالعه مراجعه کرد نام :دکتر کوروش منصوری شماره تماس: 0912 146 7966 ادرس :بیمارستان شفا یحییاِن ادرس پست الکترونیکی: Mansoori.k@iums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کننده مستندات می تواند با نویسنده مقالات مکاتبه کند و از طریق شماره تماس یا ایمیل ثبت شده در قسمت قبل درخواست خود را ارسال کند و در زمان کمتر از یک هفته کاری اطلاعات را دریافت کند همچنین هدف از دریافت داده ها را مطرح کند