مقایسه اثرات درمانی استفاده از توپیرامات تک دوز و دو دوز در روز جهت پروفیلاکسی میگرن در کودکان 5 تا 18 سال مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبی کودکان تهران

ارزیابی اثربخشی استفاده از توپیرامات تک دوز و دو دوز در روز در کاهش شدت، طول و دفعات حملات میگرن در کودکان مراجعه کننده به بیمارستان مرکز طبی کودکان تهران

کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل‌شده با گروه های موازی بر روی 70 بیمار. تصادفی سازی با کمک Block Randomization صورت می گیرد.

بیماران مراجعه کننده به مرکز طبی کودکان در تهران مورد مطالعه قرار خواهند گرفت. در این بیماران یافته های دموگرافیک، بررسی میزان اثرگذاری دارو در پروفیلاکسی از تعداد دفعات و شدت حملات، مدت زمان حمله میگرن، ناتوانی ناشی از میگرن و عوارض جانبی داروی مصرفی پرسیده می شود و در پرونده درمانگاه بیماران یادداشت می گردد. علائم مرتبط با شدت، دفعات تکرار و طول مدت سردردها با کمک معیارهای Visual Pain Scale و Visual Analog Scale به صورت هر ۳ ماه در ویزیت های دوره ای بیماران ثبت می شود.

معیارهای ورود به مطالعه شامل کودکان ۵ تا ۱۸ ساله با تشخیص میگرن بر اساس معیارهای بین‌المللی انجمن سردرد، کاندید دریافت درمان پروفیلاکسی با داشتن حداقل دو حمله میگرن در ماه، و رضایت والدین یا سرپرستان قانونی برای شرکت در مطالعه. معیارهای خروج شامل داشتن بیماری‌های سیستمیک دیگر، مصرف داروهای دیگر برای پیشگیری از میگرن در سه ماه گذشته، حساسیت شناخته شده به توپیرامات، و ناتوانی در پیگیری منظم.

۷۰ بیمار مبتلا به بیماری میگرن در طول ۶ ماه مورد مطالعه قرار میگیرند. این بیماران به صورت تصادفی به دو گروه ۳۵ نفری تقسیم می شوند و برای دسته اول داروی توپیرامات به صورت تک دوز و برای دسته دوم داروی توپیرامات به صورت دو دوز در روز (BD) تجویز می گردد. این بیماران تحت درمان پروفیلاکسی با توپیرامات با دوز ۲mg/kg/day ماکزیموم دوز ۱۰۰ میلی گرم در روز قرار خواهند گرفت.

شدت، دفعات، طول مدت و ناتوانی ناشی از سردرد

از روش تصادفی‌سازی بلوکی (Block Randomization) برای تخصیص تصادفی بیماران به گروه‌های درمانی استفاده شد. این روش با تقسیم شرکت‌کنندگان به بلوک‌های همگن و تخصیص تصادفی درون هر بلوک، به حفظ تعادل در اندازه گروه‌ها و کنترل متغیرهای مزاحم کمک می‌کند.