بررسی تاثیر انفوزیون دکسمدتومیدین بر دلیریوم پس از عمل در بیماران تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر با پمپ بای پس قلبی ریوی

تعیین تاثیر انفوزیون دکسمدتومیدین حین بای پس عروق کرونر با پمپ بای پس قلبی ریوی بر بروز دلیریوم پس از عمل جراحی

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 100 بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوک بندی استفاده خواهد شد.

این مطالعه دوسوکور تصادفی در بیمارستان‌های امام رضا و قائم مشهد بر روی ۱۰۰ بیمار کاندید CABG با پمپ انجام می‌شود. بیماران پس از بررسی شناختی و روانی و رضایت آگاهانه، به‌صورت تصادفی در دو گروه دکسمدتومیدین و کنترل قرار می‌گیرند. بیهوشی و مانیتورینگ طبق پروتکل یکسان انجام شده و انفوزیون دارو یا دارونما تا پایان عمل ادامه می‌یابد. ارزیابی دلیریوم در ICU توسط پرستار بی‌اطلاع از گروه‌بندی انجام می‌شود.

مطالعه بر روی بیماران واجد شرایط شامل افراد ۱۸ تا ۸۰ ساله کاندید عمل بای‌پس کرونری با پمپ انجام می‌شود. معیارهای ورود شامل رضایت آگاهانه، وضعیت شناختی و روانی مناسب (بر اساس MMSE و PHQ-4)، عدم وجود دلیریوم پیش از عمل و نبود نارسایی شدید کبدی یا کلیوی است. معیارهای خروج شامل انجام همزمان عمل تعویض دریچه با CABG، موارد اورژانسی، حساسیت به دکسمدتومیدین، وضعیت کما یا اینتوباسیون قبل از عمل، اختلال شنوایی متوسط تا شدید، برادیکاردی (HR<60) یا فشارخون سیستول پایین‌تر از ۱۰۰ در زمان القای بیهوشی، نیاز به عمل مجدد در ۲۴ ساعت اول پس از جراحی، و یا انصراف بیمار از ادامه مطالعه در هر مرحله از بستری است.

در گروه مداخله، انفوزیون وریدی دکسمدتومیدین با دوز 0.6 میکروگرم بر کیلوگرم در ساعت از زمان اینداکشن آغاز شده و تا پایان جراحی با توجه به وضعیت همودینامیک بیمار ادامه می‌یابد. در گروه کنترل، نرمال سالین با حجم معادل دکسمدتومیدین به‌عنوان دارونما تزریق شده و تا پایان عمل ادامه پیدا می‌کند.

ارزیابی شناختی با MMSE و ارزیابی روانی با PHQ-4 پیش از عمل و پس از آن در ICU انجام می‌شود. بروز دلیریوم با CAM-ICU و Neecham بررسی می‌شود. علائم حیاتی هر ۱۵ دقیقه در اتاق عمل و ICU ثبت می‌گردد.

تخصیص بیماران واجد شرایط به دو بازوی مطالعه به روش بلوک بندی انجام می گیرد. تعداد 10 بلوک تصادفی با اندازه های متغیر 4 و 6 تایی و با توالی های متفاوت تهیه شده و محتوای هر بلوک در پاکت سربسته سیلد شده و در هنگام مراجعه بیماران به ترتیب بلوک ها باز شده و بسته به توالی محتوای آن، فرد مورد نظر در یکی از بازوهای مطالعه قرار می گیرد. به همین ترتیب متعاقب اتمام بلوک اول، بلوک دوم هم بطور تصادفی انتخاب و این امر تا آخرین بلوک و اختصاص آخرین فرد به بازوهای مطالعه ادامه می یابد. قاعدتا با اختصاص آخرین برگ آخرین بلوک، بیماران بطور کاملا مساوی در دو بازوی مطالعه گروهبندی شده و بالانس بین گروهها برقرار می شود.

بیمار: پس از آگاهی کامل از پروتکل مطالعه، از تخصیص تصادفی خود به یکی از دو گروه درمانی (گروه مداخله یا گروه کنترل) مطلع گردید. محقق: با توجه به طراحی مطالعه، محقق تا پیش از تخصیص گروه به بیمار، اجازه حضور بالینی ندارد. ارزیاب: ارزیاب کاملاً کور بوده و از نوع مداخله دریافتی توسط بیمار بی‌اطلاع است. وی صرفاً به ثبت دقیق رویدادهای بالینی مرتبط با هر بیمار می‌پردازد.