بررسی اثربخشی ژل رویال در مقایسه با دارونما بر بهبود وزوز گوش در بیماران مبتلا: کارآزمایی بالینی

بررسی اثربخشی ژل رویال خوراکی در کاهش شدت وزوز گوش در بیماران مبتلا به این اختلال.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده، دو سویه کور، با گروه‌های موازی و کنترل پلاسبو، در فاز ۲ است. حجم نمونه ۶۰ نفر (۳۰ نفر در هر گروه) است. تخصیص تصادفی با استفاده از بلوک‌های چهارتایی و فانکشن Rand در نرم‌افزار اکسل انجام می‌شود.

مطالعه در مراکز آموزشی-درمانی الزهرا اصفهان و آیت‌الله کاشانی کاشان در سال ۱۴۰۴ انجام می‌شود. کورسازی برای شرکت‌کنندگان و ارزیابان انجام شده است. شربت‌ها در بسته‌بندی مشابه و با کدگذاری یکسان ارائه می‌شوند.

شرایط ورود شامل تشخیص وزوز گوش توسط متخصص گوش و حلق و بینی، عدم سابقه حساسیت به ژل رویال، عدم ابتلا به اختلالات روان‌پزشکی، و نداشتن سابقه استفاده از سمعک یا داروهای اتوتوکسیک است. شرایط عدم ورود شامل عدم تمایل به ادامه درمان، حساسیت به ژل رویال، مصرف نامنظم دارو، استفاده همزمان از روش‌های درمانی دیگر و ابتلا به نوروما یا ضایعات ارگانیک در عصب شنوایی می‌باشد.

گروه مداخله، شربت حاوی ژل رویال را به مدت ۳۰ روز مصرف می‌کند. گروه کنترل، شربت دارونما با رنگ، طعم و ویسکوزیته مشابه دریافت خواهد کرد.

شدت وزوز گوش با استفاده از پرسشنامه THI در هفته‌های ۰، ۳، ۶ و ۱۲؛ تغییرات نمره THI نسبت به خط پایه.

برای اطمینان از توزیع مساوی بیماران به گروه درمان و پلاسبو و حفظ تعادل در طول فرآیند تصادفی‌سازی، از روش تصادفی‌سازی بلوکی استفاده خواهد شد. اندازه بلوک به صورت ۴ انتخاب می‌شود که مضربی از تعداد گروه‌ها است. برای بلوک چهارتایی ترکیب‌های AABB، ABAB، ABBA، BBAA، BABA، BAAB تعریف خواهند شد. ترتیب بلوک‌ها با استفاده نرم‌افزار اکسل، تصادفی‌سازی خواهد شد. برای تخصیص ۶۰ بیمار (۳۰ نفر در هر گروه)، ۱۵ بلوک مورد نیاز خواهد بود. این ۱۵ بلوک به‌صورت تصادفی انتخاب می‌شوند و در صورت نیاز تکرار خواهند شد. سپس بیماران بر اساس ترتیب تصادفی بلوک‌ها به‌صورت متوالی تخصیص داده می‌شوند. به‌عنوان مثال، چهار بیمار اول طبق تخصیص بلوک اول، چهار بیمار بعدی طبق بلوک دوم و به همین ترتیب تا تخصیص تمام ۶۰ بیمار اختصاص داده می‌شوند.

برای انجام مطالعه به‌صورت دوسوکور، بیماران و محققین از تخصیص گروه‌ها (ژل رویال یا پلاسبو) بی‌اطلاع خواهند بود. گروه A روزانه 10 سی‌سی شربت ژل رویال به مدت 30 روز دریافت می‌کنند. گروه B روزانه 10 سی‌سی شربت پلاسبو با همان برنامه‌ریزی دریافت خواهند کرد. شربت پلاسبو از نظر رنگ، بو، و ویسکوزیته مشابه داروی اصلی بوده و شامل آب مقطر به‌عنوان پایه، ساکاروز به‌عنوان شیرین‌کننده، طعم‌دهنده، رنگ خوراکی، و در صورت لزوم نگهدارنده مجاز (مانند سدیم بنزوات) است. فرمولاسیون و ساخت پلاسبو توسط داروساز متخصص با رعایت اصول GMP انجام می‌شود. شربت پلاسبو در ظروف و جعبه‌های مشابه داروی اصلی بسته‌بندی و توسط داروساز مستقل کدگذاری می‌شود. کلید کدگذاری تا پایان مطالعه نزد داروساز باقی می‌ماند تا از سوگیری جلوگیری شود.

پروتکل مطالعه: شامل طراحی کامل مطالعه و روش‌های اجرایی. نقشه آنالیز آماری: برنامه تحلیلی دقیق شامل روش‌های آماری از پیش تعیین‌شده. گزارش مطالعه بالینی: خلاصه ساختاریافته نتایج مطالعه. کدهای آماری: کدهای استفاده‌شده برای تحلیل داده‌ها (در نرم‌افزارهایی مانند SPSS یا R). دیکشنری داده: شرح کامل متغیرهای موجود در داده‌ها، فرمت‌ها و کدگذاری‌ها. تمامی مستندات فاقد هرگونه اطلاعات شناسایی‌کننده افراد خواهند بود. هیچ‌گونه داده خام سطح فردی (IPD) به اشتراک گذاشته نخواهد شد.

دسترسی به داده‌ها و مستندات ۶ ماه پس از انتشار نتایج مطالعه فراهم خواهد شد و به مدت ۵ سال ادامه خواهد داشت.

پژوهشگران واجد شرایط که در مؤسسات دانشگاهی، سازمان‌های سلامت عمومی یا نهادهای نظارتی فعالیت دارند می‌توانند درخواست ارسال کنند.

مستندات فقط برای اهداف علمی و غیرتجاری مانند آنالیز ثانویه یا متاآنالیز قابل استفاده هستند. متقاضی باید یک پروپوزال مختصر از هدف استفاده ارائه دهد. اشتراک‌گذاری منوط به امضای "توافق‌نامه استفاده از داده‌ها" خواهد بود که رعایت اصول اخلاقی و قانونی را تضمین می‌کند.

درخواست‌ها باید به شرح زیر ارسال شوند: دکتر افروز اسحاق مجری اصلی طرح ایمیل: afroozeshaghian@med.mui.ac.ir وابسته به: دانشگاه علوم پزشکی اصفهان

متقاضی باید درخواست رسمی شامل پروپوزال پژوهشی، وابستگی سازمانی و نوع تحلیل مورد نظر را ارسال کند. فرآیند بررسی درخواست حدود ۲ تا ۴ هفته زمان خواهد برد و نتیجه از طریق ایمیل اعلام می‌شود. در صورت تأیید، مستندات از طریق فضای ذخیره‌سازی امن یا ایمیل رسمی سازمانی ارسال خواهد شد.

تیم پژوهشی این اختیار را دارد که در صورت عدم تطابق درخواست با ملاحظات علمی یا اخلاقی، آن را رد کند. هیچ هزینه‌ای بابت دریافت مستندات از متقاضی دریافت نخواهد شد.