مقایسه تأثیرکپسول پروبیوتیک واژینال با قرص مترونیدازول خوراکی بر نتایج درمان واژینیت توأم باکتریایی و تریکومونایی در زنان مراجعه کننده به درمانگاههای منتخب زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز،1390
هدف از این مطالعه مقایسه تأثیر کپسول پروبیوتیک واژینال با قرص مترونیدازول خوراکی بر نتایج درمان واژینیت توأم باکتریایی و تریکومونایی می باشد. در این مطالعه یک سو کور تصادفی، 100 خانم مبتلا به واژینیت توأم باکتریایی و تریکومونایی شرکت می کنند. سپس این زنان، با استفاده از تخصیص تصادفی به دو گروه 50 نفری تقسیم می شوند. معیار تشخیص اسمیر مرطوب و رنگ آمیزی گرم می باشند. در گروه آزمایشی 1 کپسول پروبیوتیک واژینال به مدت 10 روز و در گروه آزمایشی 2 قرص مترونیدازول خوراکی به مدت 7 روز تجویز می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138711201548N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-05-07, ۱۳۹۱/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-05-07, ۱۳۹۱/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خدیجه ابدالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4255
آدرس ایمیل
abdalikh@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-12-22, ۱۳۹۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-20, ۱۳۹۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیرکپسول پروبیوتیک واژینال با قرص مترونیدازول خوراکی بر نتایج درمان واژینیت توأم باکتریایی و تریکومونایی در زنان مراجعه کننده به درمانگاههای منتخب زنان دانشگاه علوم پزشکی شیراز،1390
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیرکپسول پروبیوتیک واژینال با قرص مترونیدازول خوراکی بر نتایج درمان واژینیت توأم باکتریایی و تریکومونایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
مشخصات ورود به مطالعه: زنان غیر باردار، غیر شیرده،غیر سیگاری و در سنین 55-18؛ متأهل؛ مایل به شرکت در پژوهش؛ بودن در دوره فولیکولی سیکل قاعدگی؛ در معاینه بالینی علائم عفونت تریکومونایی وجود داشته باشد؛ در معاینه بالینی علائم واژینوز باکتریال وجود داشته باشد؛ نداشتن خونریزی غیرطبیعی واژینال در زمان نمونه برداری؛ نداشتن مقاربت و عدم شستشوی واژن طی 48 ساعت گذشته؛ عدم استفاده از داروهای واژینال مثل کرم، شیاف و مواد ضدعفونی کننده واژن طی 48 ساعت گذشته؛ عدم مصرف دارو جهت درمان در سه ماهه اخیر؛ عدم ابتلا به بیماری های خاص نظیر بیماری کبدی، قلبی، کلیوی، دیابت، بیماریهای سیستم اعصاب مرکزی، دیسکرازی های خونی، نقص سیستم ایمنی و بیماری مقاربتی شناخته شده؛ عدم استفاده از آنتی بیوتیک های وسیع الطیف، آنتی پروستاگلاندین ها، دارو های هورمونی و ایمونوساپرسیو و الکل و داروهای ضد انعقادی طی ماه اخیر؛ عدم سابقه حساسیت به قرص مترونیدازول؛
عدم ابتلا به ولو واژینیت چهار یا بیشتر از چهاربار در طول سال؛ عدم تعدد شرکای جنسی فرد مورد مطالعه؛ مشخصات خروج از مطالعه: حساسیت به عناصر محصول پروبیوتیک به کار رفته در مطالعه؛ افرادی که بر اساس تشخیص بالینی بیمار تلقی می شوند ولی نتایج آزمایشات منفی دارند؛ حساسیت به ترکیبات دارویی مورد استفاده در مطالعه دارند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در مطالعات پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-12-01, ۱۳۹۰/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
CT-90-5809
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینیت تریکومونایی
کد ICD-10
A59
توصیف کد ICD-10
Urogenital trichomoniasis
2
شرح
واژینیت تریکومونایی
کد ICD-10
A59
توصیف کد ICD-10
Urogenital trichomoniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رنگ آمیزی گرم،اسمیر مرطوب وعلایم بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،یک هفته و 10 روز بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
7و10 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:کپسول پروبیوتیک واژینال،روزانه یک عدد، به مدت 10 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:درمان استاندارد قرص خوراکی مترونیدازول 250 میلی گرمی،هر 12 ساعت 2 عدد به مدت 7 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی حضرت زینب (س)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
ميدان دفاع مقدس- بيمارستان آموزشي و درماني حضرت زینب(س)
شهر
شیراز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان تخصصی و فوق تخصصی شهید دکتر فقیهی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
بلوار كريم خان زند -جنب دانشكده پزشكي
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر غلام رضا حاتم
آدرس خیابان
خیابان زند، جنب هلال احمر، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز - طبقه هفتم - معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟